양성 위장관 문합 협착에 대한 냉동절제술
2020년 5월 2일 업데이트: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
식도 절제술, 위 절제술 및 비만 수술 후 양성 문합 협착에 대한 냉동 요법의 무작위 통제 시험
문합 협착은 앞창자 수술 후 흔한 합병증입니다.
이러한 양성 전창자 문합 협착에 대한 관리 표준은 풍선 확장입니다.
그러나 협착의 재협착도 흔하여 풍선확장술을 자주 반복해야 한다.
냉동 요법은 확장 후 임상 결과를 개선할 수 있는 새로운 치료법입니다.
현재 연구의 목적은 식도 절제술, 위 절제술 및 비만 수술 후 양성 문합 협착에 대한 임상 결과 및 합병증에 대한 냉동 요법의 영향을 특성화하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 일차문합을 동반한 식도절제술의 병력
- 1차 문합을 통한 위절제술의 병력
- 1차 문합을 통한 비만 수술의 역사
- 문합 협착의 역사
- 서던캘리포니아대학교 켁병원 풍선확장술의 역사
제외 기준
- 서던캘리포니아대학교 켁병원 이외의 의료기관에서 치료받는 환자
- 문합 스텐트 배치의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선확장술을 이용한 EGD
풍선확장술을 이용한 식도위십이지장내시경검사
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이 절차는 직접 시각화 하에서 식도위십이지장경의 액세서리 포트를 통해 풍선을 배치하고 풍선을 연속적으로 팽창시키는 것을 수반합니다.
풍선 확장은 협착을 둘러싼 근육 고리뿐만 아니라 협착을 구성하는 육아 조직도 파괴합니다.
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실험적: 풍선 확장 및 냉동 요법을 사용한 EGD
풍선확장술과 냉동요법을 이용한 식도위십이지장내시경검사
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이 절차는 직접 시각화 하에서 식도위십이지장경의 액세서리 포트를 통해 풍선을 배치하고 풍선을 연속적으로 팽창시키는 것을 수반합니다.
풍선 확장은 협착을 둘러싼 근육 고리뿐만 아니라 협착을 구성하는 육아 조직도 파괴합니다.
냉동 요법은 내시경의 액세서리 포트를 통해 9 프렌치 카테터를 도입하는 것을 수반합니다.
카테터는 내시경 모니터에 표시될 때까지 진행됩니다.
4psi 압력에서 액체 질소가 협착의 각 4센티미터 세그먼트에 대해 20초 동안 카테터에서 분사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 횟수
기간: 1년
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1년 이내의 총 확장 횟수
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 크기
기간: 개입/시술/수술/등 직후
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팽창 크기(발표 시 크기에 대한 비율)
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개입/시술/수술/등 직후
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천공률
기간: 개입/시술/수술/등 직후
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속이 빈 점성 천공률
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개입/시술/수술/등 직후
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출혈률
기간: 개입/시술/수술/등 직후
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임상적으로 유의한 출혈률
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개입/시술/수술/등 직후
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누공 비율
기간: 1년
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누공 형성률
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1년
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재개입
기간: 1년
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계획되지 않은 재중재 비율(예: 스텐트 삽입)
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1년
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재입학
기간: 1년
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재입학률
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 발표 후 6개월 시작
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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