Kryoablation bei gutartigen gastrointestinalen Anastomosenstrikturen
2. Mai 2020 aktualisiert von: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kryotherapie bei gutartigen Anastomosenstrikturen nach Ösophagektomie, Gastrektomie und bariatrischer Chirurgie
Eine Anastomosenstriktur ist eine häufige Komplikation nach einer Vorderdarmoperation.
Der Standard der Behandlung dieser gutartigen Anastomosenstrikturen im Vorderdarm ist die Ballondilatation.
Allerdings kommt es auch häufig zu einer erneuten Stenose von Strikturen, was eine häufige Wiederholung der Ballondilatation erfordert.
Kryotherapie ist eine neuartige Therapie, die die klinischen Ergebnisse nach einer Dilatation verbessern kann.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Einfluss der Kryotherapie auf klinische Ergebnisse und Komplikationen bei gutartigen Anastomosenstrikturen nach Ösophagektomie, Gastrektomie und bariatrischer Chirurgie zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Ösophagektomie mit primärer Anastomose
- Vorgeschichte einer Gastrektomie mit primärer Anastomose
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie mit primärer Anastomose
- Geschichte der Anastomosenstriktur
- Geschichte der Ballondilatation im Keck Hospital der University of Southern California
Ausschlusskriterien
- Patienten, die in anderen medizinischen Zentren als dem Keck Hospital der University of Southern California behandelt werden
- Geschichte der Platzierung eines Anastomosenstents
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EGD mit Ballondilatation
Ösophagogastroduodenoskopie mit Ballondilatation
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Bei diesem Verfahren wird ein Ballon über den Zubehöranschluss des Ösophagogastroduodenoskops unter direkter Sicht entfaltet und der Ballon seriell aufgeblasen.
Durch die Ballondilatation werden nicht nur die Muskelringe um die Strikturen zerstört, sondern auch das Granulationsgewebe, aus dem die Strikturen bestehen.
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Experimental: EGD mit Ballondilatation und Kryotherapie
Ösophagogastroduodenoskopie mit Ballondilatation und Kryotherapie
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Bei diesem Verfahren wird ein Ballon über den Zubehöranschluss des Ösophagogastroduodenoskops unter direkter Sicht entfaltet und der Ballon seriell aufgeblasen.
Durch die Ballondilatation werden nicht nur die Muskelringe um die Strikturen zerstört, sondern auch das Granulationsgewebe, aus dem die Strikturen bestehen.
Bei der Kryotherapie wird ein 9-French-Katheter über den Zubehöranschluss des Endoskops eingeführt.
Der Katheter wird vorgeschoben, bis er auf dem Endoskopiemonitor sichtbar ist.
Unter einem Druck von 4 psi wird flüssiger Stickstoff zwanzig Sekunden lang aus dem Katheter über jedes vier Zentimeter große Striktursegment gesprüht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Dilatationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gesamtzahl der Dilatationen innerhalb eines Jahres
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dilatationsgröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Dilatationsgröße (im Verhältnis zur Größe bei der Präsentation)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Perforationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Perforationsraten der Hohlorgane
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Blutungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Häufigkeit klinisch signifikanter Blutungen
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation/etc
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Fistelrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Raten der Fistelbildung
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Ein Jahr
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Neuintervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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Häufigkeit ungeplanter Reinterventionen (z. B. Stentimplantation)
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Ein Jahr
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Rückübernahme
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rückübernahmeraten
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-19-00679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn sechs Monate nach Veröffentlichung der Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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