Kryoablation for benigne gastrointestinale anastomotiske forsnævringer
2. maj 2020 opdateret af: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kryoterapi på benigne anastomotiske forsnævringer efter esophagectomi, gastrectomy og bariatrisk kirurgi
Anastomotisk forsnævring er en almindelig komplikation efter tarmkirurgi.
Standarden for behandling af disse godartede anastomotiske fortarmsforsnævringer er ballonudvidelse.
Gen-stenose af strikturer er dog også almindelig, hvilket kræver hyppig gentagelse af ballonudvidelse.
Kryoterapi er en ny behandling, der kan forbedre de kliniske resultater efter dilatation.
Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at karakterisere indvirkningen af kryoterapi på kliniske resultater og komplikationer for benigne anastomotiske forsnævringer efter esophagectomy, gastrectomy og bariatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Anamnese med esophagectomy with primær anastomose
- Historie om gastrektomi med primær anastomose
- Historie om fedmekirurgi med primær anastomose
- Historien om anastomotisk forsnævring
- Historie om ballonudvidelse på Keck Hospital ved University of Southern California
Udelukkelseskriterier
- Patienter behandlet på andre medicinske centre end Keck Hospital ved University of Southern California
- Historie om anastomotisk stentplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD med ballonudvidelse
Esophagogastroduodenoskopi med ballonudvidelse
|
Denne procedure indebærer udsættelse af en ballon via tilbehørsporten på esophagogastroduodenoskopet under direkte visualisering og seriel oppustning af ballonen.
Ballonudvidelse forstyrrer ikke kun de muskulære ringe, der omgiver forsnævringer, men også granulationsvævet, der udgør strikturerne.
|
|
Eksperimentel: EGD med ballondilatation og kryoterapi
Esophagogastroduodenoskopi med ballonudvidelse og kryoterapi
|
Denne procedure indebærer udsættelse af en ballon via tilbehørsporten på esophagogastroduodenoskopet under direkte visualisering og seriel oppustning af ballonen.
Ballonudvidelse forstyrrer ikke kun de muskulære ringe, der omgiver forsnævringer, men også granulationsvævet, der udgør strikturerne.
Kryoterapi indebærer indføring af et 9 fransk kateter via endoskopets tilbehørsport.
Kateteret føres frem, indtil det visualiseres på endoskopimonitoren.
Under et tryk på 4 psi sprøjtes flydende nitrogen fra kateteret i tyve sekunder over hvert fire-centimeters segment af striktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dilatationer
Tidsramme: Et år
|
Samlet antal udvidelser inden for et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dilatationsstørrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
Dilatationsstørrelse (i forhold til størrelse ved præsentation)
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
|
Perforationshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
Hyppigheder af hul viscus perforering
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
Hyppigheder af klinisk signifikant blødning
|
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen/osv
|
|
Fistelhastighed
Tidsramme: Et år
|
Hyppigheder af fisteldannelse
|
Et år
|
|
Genindgriben
Tidsramme: Et år
|
Hyppigheder af uplanlagt genindgreb (f.eks. stenting)
|
Et år
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Et år
|
Takster for tilbagetagelse
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-19-00679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter seks måneder efter studiets offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .