Kryoablasjon for benigne gastrointestinale anastomotiske fortrengninger
2. mai 2020 oppdatert av: Kulmeet Sandhu, University of Southern California
En randomisert kontrollert studie av kryoterapi på benigne anastomotiske fortrengninger etter esofagektomi, gastrectomy og bariatrisk kirurgi
Anastomotisk striktur er en vanlig komplikasjon etter fortarmkirurgi.
Standarden for omsorg for disse benigne fortarm-anastomotiske strikturene er ballongdilatasjon.
Imidlertid er re-stenose av strikturer også vanlig, noe som krever hyppig gjentakelse av ballongdilatasjon.
Kryoterapi er en ny terapi som kan forbedre kliniske resultater etter dilatasjon.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å karakterisere effekten av kryoterapi på kliniske utfall og komplikasjoner for benigne anastomotiske strikturer etter øsofagektomi, gastrektomi og bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Historie om øsofagektomi med primær anastomose
- Historie om gastrektomi med primær anastomose
- Historie om fedmekirurgi med primær anastomose
- Historie om anastomotisk striktur
- Historie om ballongdilatasjon ved Keck Hospital ved University of South California
Eksklusjonskriterier
- Pasienter behandlet ved andre medisinske sentre enn Keck Hospital ved University of South California
- Historie om anastomotisk stentplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD med ballongdilatasjon
Esophagogastroduodenoskopi med ballongdilatasjon
|
Denne prosedyren innebærer utplassering av en ballong via tilbehørsporten til esophagogastroduodenoscope under direkte visualisering og seriell oppblåsing av ballongen.
Ballongdilatasjon forstyrrer ikke bare de muskulære ringene som omgir strikturene, men også granulasjonsvevet som utgjør strikturene.
|
|
Eksperimentell: EGD med ballongdilatasjon og kryoterapi
Esophagogastroduodenoskopi med ballongdilatasjon og kryoterapi
|
Denne prosedyren innebærer utplassering av en ballong via tilbehørsporten til esophagogastroduodenoscope under direkte visualisering og seriell oppblåsing av ballongen.
Ballongdilatasjon forstyrrer ikke bare de muskulære ringene som omgir strikturene, men også granulasjonsvevet som utgjør strikturene.
Kryoterapi innebærer å introdusere et 9 fransk kateter via endoskopets tilbehørsport.
Kateteret føres frem til det visualiseres på endoskopimonitoren.
Under et trykk på 4 psi sprayes flytende nitrogen fra kateteret i tjue sekunder over hvert fire-centimeters segment av striktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dilatasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Totalt antall utvidelser innen ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dilatasjonsstørrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
Dilatasjonsstørrelse (i forhold til størrelse ved presentasjon)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
|
Perforeringshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
Hyppighet av hult viskus perforering
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
|
Blødningsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
Hyppigheter av klinisk signifikant blødning
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen/osv
|
|
Fistelhastighet
Tidsramme: Ett år
|
Hastighet for fisteldannelse
|
Ett år
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Ett år
|
Frekvenser for ikke-planlagt gjeninngrep (f.eks. stenting)
|
Ett år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ett år
|
Gjenopptakelsesrater
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-19-00679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter seks måneder etter studiepublisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .