WeExPAnd: HIV 感染のリスクがある女性における PrEP デモンストレーション プロジェクト - 曝露前予防 (PrEP) (PrEP)
HIV 感染のリスクがある女性における PrEP デモンストレーション プロジェクト
この申請の目的は、南部の農村部で HIV 感染のリスクがある AA 女性、特にアラバマ州の農村部にある連邦認定医療センター (FQHC) で治療を求めている AA 女性の間で PrEP の摂取を増やすことです。
研究者は混合方法アプローチを使用して、PrEP カスケードの最初の 3 つのステップ (例: HIV リスクの認識、PrEP 候補としての識別、およびPrEP に興味がある人) は、地元の PrEP クリニックへの紹介を介して PrEP の取り込みを増やします。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以下を提案する: (1) 最近 PrEP を使用した AA 女性、PrEP の候補である AA 女性、およびプロバイダーの HIV リスク認識を調査し、HIV リスクおよび患者のニーズに対応する PrEP サービスに関する患者とプロバイダーのコミュニケーションに関する好みを特定すること。 ＡＡ女子。
(2A) アラバマ州の農村部にある 2 つの FQHC で、反復的な実施プロセスを使用して、患者と医療提供者のコミュニケーション ツールを体系的に適応させ、PrEP の摂取を増やすこと。および（2B）。 パイロットの介入前/介入後のデザインで、AA女性とそのプロバイダーの間のPrEPの取り込みに対する患者とプロバイダーのコミュニケーション介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を評価すること。
目的 2B) の一環として、治験責任医師は、PrEP 紹介を拒否する理由、不完全な紹介の理由、紹介が成功した後に PrEP を開始できなかった理由、および PrEP 後 3 か月および 12 か月での継続的な PrEP 使用についても体系的に文書化し、評価します。私たちのサンプル間の開始。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含/除外基準
忍耐
- シスジェンダー
- アフリカ系アメリカ人
- HIVに感染していない女性
- 年齢 18歳以上
- 英語を話す
- HIV リスクおよび/または最近の PrEP の使用を報告します。
プロバイダー
- 医師、看護師、医師助手、看護師、医療助手、ソーシャルワーカー/カウンセラー、またはその他の潜在的/実際のPrEPサービス提供者
- 英語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者：患者と医療提供者のコミュニケーションツールの文化的適応
HIV感染のリスクが高い個人におけるPrEPの認識、スクリーニング、関与、維持、遵守、持続性を向上させるために設計された介入策の開発とテストを通じて、PrEPケアの継続性を強化すること。また、PrEPの採用と使用における人種的格差を軽減するための介入策の開発とテストを行うこと。
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女性とその医療提供者を対象としたパイロット事前・事後介入デザインにおいて、PrEP導入のための患者・医療提供者コミュニケーションツールの適応。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性：スクリーニング対象患者における登録率
時間枠：募集期間全体（約24か月）
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登録率（すなわち、スクリーニングされた適格患者参加者総数に対する、参加に同意した、参加を辞退した、または追跡不能となった適格患者参加者の割合）と、参加辞退の理由を分析することにより、介入の実現可能性を判断する。
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募集期間全体（約24か月）
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介入の実現可能性：登録患者における介入完了率
時間枠：募集期間全体（約24か月）
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介入完了率（すなわち、登録された患者参加者のうち介入を完了した者の割合）および介入が不完全であった理由の分析を通じて、介入の実現可能性を判断する
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募集期間全体（約24か月）
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介入の実現可能性：介入完了患者における3か月後の追跡調査完了率
時間枠：募集期間および追跡期間全体（約24ヶ月）
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3ヶ月後のフォローアップ完了率（すなわち、3ヶ月後のフォローアップデータが完全に収集された介入を完了した登録患者参加者の割合）の分析を通じて、介入の実現可能性を判断するため
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募集期間および追跡期間全体（約24ヶ月）
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介入の実現可能性：完了した介入を受けた患者におけるPrEP紹介受け入れ状況
時間枠：募集期間および追跡調査期間中（約24か月）
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PrEP紹介の受諾率（すなわち、紹介を提供された人々の中でPrEP紹介を受け入れた割合）および紹介を辞退した理由の分析を通じて、介入の実現可能性を判断する
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募集期間および追跡調査期間中（約24か月）
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介入受容性：介入完了患者におけるクライアント満足度
時間枠：介入実施日、介入実施直後
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介入の受容性を評価するために、クライアント満足度質問票（CSQ-8）を使用します。これは8項目からなる測定ツールで、患者参加者が介入に対して感じる価値を測定します。
CSQ-8は個々の項目の回答を合計して総合スコアを算出し、可能なスコアは8から32の範囲となります。スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを反映します。
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介入実施日、介入実施直後
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予備的な有効性：介入後の適格患者におけるPrEP導入率
時間枠：介入後3ヶ月までの登録
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参加施設における介入後のプレリマリナリー効果を、PrEPの導入（すなわち、PrEPに適格とされた患者数に対するPrEPを開始した患者参加者の割合（すなわち、PrEP処方箋を取得した患者））を通じて評価する。
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介入後3ヶ月までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP服薬遵守：サイト1およびサイト2で経口PrEPを開始した患者における自己申告によるPrEP処方レジメン遵守
時間枠：3ヶ月後フォローアップ
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PrEPの服薬遵守状況を評価するため、参加者は6段階のリッカート尺度を用いた遵守性アンケートに回答し、過去4週間における処方通りにPrEP薬を服用できた自己評価を報告しました。
尺度は「非常に良い」から「非常に悪い」までの範囲でした。
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3ヶ月後フォローアップ
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PrEP服薬アドヒアランス：サイト1とサイト2の両方で経口PrEPを開始した参加者における自己申告によるPrEP処方投与量のアドヒアランス
時間枠：3か月後の追跡調査
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PrEP薬剤の服用遵守率を評価するため、患者は過去4週間に服用したPrEP薬剤の割合を自己申告するための遵守状況アンケートを完了しました。
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3か月後の追跡調査
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3か月時点でのPrEPクリニック受診遵守率：サイト1とサイト2の両方で経口または注射PrEPを開始した患者における、予定されたPrEP受診回数の出席割合
時間枠：登録から登録後3か月まで
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PrEPクリニックの受診遵守率を測定するために、PrEPを開始した患者参加者のうち、予定されたPrEP受診回数に対して実際に受診した回数の平均割合を算出しました。
受診データは患者の電子カルテから抽出されました。
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登録から登録後3か月まで
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PrEPクリニック訪問遵守率（12ヶ月時点）：サイト1で経口または注射型PrEPを開始した患者における、予定されたPrEP訪問の参加率
時間枠：登録から登録後12ヶ月まで
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PrEPクリニックの来院遵守率を測定するため、PrEPを開始した患者参加者において、予定されたPrEP来院回数に対する実際の来院回数の平均割合を算出しました。
来院データは患者の電子カルテから抽出されました。
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登録から登録後12ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちのデータ共有計画は、NIH プログラム オフィサーと話し合い、彼らのフィードバックに基づいて変更される可能性があります。 私たちの現在の計画では、このプロジェクトの一環として収集されたプロセスと結果の評価の結果が求められており、専門的なプレゼンテーションや出版物を通じて共有され、要求に応じて共有されます。
匿名化されたデータは電子的に暗号化され、このデータの使用に関心のある他のユーザーが使用できるようにアーカイブされます。 新しい手順、プロトコル、データ収集機器、および分析ルーチンは、関心のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。