WeExpAnd: Proyecto de demostración de PrEP entre mujeres en riesgo de infección por VIH - Profilaxis previa a la exposición (PrEP) (PrEP)
Proyecto de demostración de PrEP entre mujeres en riesgo de infección por VIH
El objetivo de esta aplicación es aumentar la aceptación de PrEP entre las mujeres AA en riesgo de infección por VIH en el sur rural, específicamente aquellas que buscan atención en los Centros de atención médica calificados federalmente (FQHC) en las zonas rurales de Alabama.
Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos para adaptar y realizar una prueba piloto de una herramienta de comunicación entre pacientes y proveedores del kit de herramientas de PrEP de los CDC que se centra en los primeros tres pasos de la cascada de PrEP (p. ej., reconocer el riesgo de VIH, identificarse como candidato a PrEP y interesado en PrEP) para aumentar la aceptación de PrEP a través de referencias a clínicas locales de PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen: (1) explorar las percepciones de riesgo de VIH de mujeres AA con uso reciente de PrEP, mujeres AA que son candidatas para PrEP y proveedores e identificar preferencias en torno a la comunicación paciente-proveedor sobre el riesgo de VIH y los servicios de PrEP que abordan las necesidades de mujeres AA.
(2A) Adaptar sistemáticamente una herramienta de comunicación entre el paciente y el proveedor para aumentar la aceptación de la PrEP en dos FQHC en las zonas rurales de Alabama, mediante un proceso de implementación iterativo; y (2B). Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la intervención de comunicación entre el paciente y el proveedor en la aceptación de la PrEP entre las mujeres de AA y sus proveedores en un diseño piloto antes y después de la intervención.
Como parte del objetivo 2B), los investigadores también documentarán y evaluarán sistemáticamente las razones para rechazar una referencia de PrEP, las razones para las referencias incompletas, las razones para no iniciar la PrEP después de una referencia exitosa y el uso continuo de la PrEP a los 3 y 12 meses posteriores a la PrEP. iniciación entre nuestra muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
Pacientes
- cisgénero
- afroamericano
- mujeres no infectadas por el VIH
- 18 años o más
- Habla ingles
- Informe el riesgo de VIH y/o el uso reciente de PrEP.
proveedores
- Médicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos, enfermeras, asistentes médicos, trabajadores sociales/consejeros u otros proveedores de servicios de PrEP potenciales/actuales
- Habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente: adaptación cultural de una herramienta de comunicación paciente-proveedor
Fortalecimiento de la continuidad asistencial de la PrEP mediante el desarrollo y prueba de una intervención diseñada para mejorar la concienciación, el cribado, la participación, la retención, la adherencia y la persistencia de la PrEP entre personas con riesgo sustancial de infección por VIH; desarrollo y prueba de una intervención para reducir las disparidades raciales en la adopción y uso de la PrEP.
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Adaptación de una herramienta de comunicación paciente-proveedor para la adopción de la PrEP utilizada entre mujeres y sus proveedores en un diseño piloto de intervención pre/post.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención: Tasas de Inscripción entre Pacientes Elegibles Evaluados
Periodo de tiempo: Durante el periodo de reclutamiento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar la viabilidad de la intervención mediante el análisis de las tasas de inscripción (es decir, la proporción de participantes pacientes elegibles que consienten en participar, declinan o se pierden durante el seguimiento sobre el número total de participantes pacientes elegibles evaluados) y las razones para declinar la inscripción.
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Durante el periodo de reclutamiento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidad de la Intervención: Tasas de Finalización de la Intervención entre los Pacientes Inscritos
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar la viabilidad de la intervención mediante el análisis de las tasas de finalización de la intervención (es decir, la proporción de participantes pacientes inscritos que completaron la intervención) y las razones de la intervención incompleta
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Durante el período de reclutamiento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidad de la Intervención: Tasas de Finalización del Seguimiento a los 3 Meses entre Pacientes con la Intervención Completada
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento y seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar la viabilidad de la intervención mediante el análisis de las tasas de finalización del seguimiento a los 3 meses (es decir, proporción de participantes pacientes inscritos con intervenciones completas con datos completos de seguimiento a los 3 meses)
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Durante el período de reclutamiento y seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidad de la Intervención: Aceptación de la Derivación a PrEP Entre Pacientes con Intervención Completada
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento y el período de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar la viabilidad de la intervención mediante el análisis de las tasas de aceptación de la derivación a la PrEP (es decir, la proporción que acepta la derivación a la PrEP entre aquellos a quienes se les ofreció) y las razones para rechazar una derivación
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Durante el período de reclutamiento y el período de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Aceptabilidad de la Intervención: Satisfacción del Cliente Entre Pacientes Con Intervención Completada
Periodo de tiempo: En el día de la intervención, directamente después de la administración de la intervención
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Para determinar la aceptabilidad de la intervención utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), un instrumento de 8 ítems que mide el valor percibido de la intervención por parte de los participantes pacientes.
El CSQ-8 genera una puntuación total sumando las respuestas de los ítems individuales, con puntuaciones posibles que oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con el tratamiento.
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En el día de la intervención, directamente después de la administración de la intervención
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Efectividad Preliminar: Adopción de la PrEP Entre Pacientes Elegibles Post-Intervención
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Para determinar la eficacia preliminar a través de la adopción de la PrEP (es decir, la proporción de pacientes participantes que iniciaron la PrEP (es decir, obtuvieron una prescripción de PrEP) sobre el número de pacientes elegibles derivados a la PrEP) en la clínica participante después de la intervención.
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la Medicación PrEP: Adherencia Autoinformada al Régimen de Prescripción de PrEP Entre Pacientes que Iniciaron PrEP Oral en Ambos Sitios 1 y 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Para determinar la adherencia al régimen de medicación PrEP, los participantes pacientes completaron un cuestionario de adherencia utilizando una escala Likert de 6 puntos para autoinformar su capacidad percibida para tomar su medicación PrEP según lo prescrito durante las últimas 4 semanas.
La escala iba de excelente a muy deficiente.
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Seguimiento de 3 meses
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Adherencia a la Medicación PrEP: Adherencia Autoinformada a la Dosificación de Prescripción de PrEP Entre Participantes que Iniciaron PrEP Oral Tanto en el Sitio 1 como en el Sitio 2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses
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Para determinar la adherencia a la dosis del medicamento PrEP, los pacientes completaron un cuestionario de adherencia para autoinformar el porcentaje de medicamento PrEP que han tomado en las últimas 4 semanas.
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Seguimiento a los 3 meses
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Adherencia a la Visita Clínica de PrEP a los 3 meses: Porcentaje de Visitas Programadas de PrEP Asistidas entre Pacientes que Iniciaron PrEP Oral o Inyectable en Ambos Sitios 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción
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Para determinar la adherencia a las visitas clínicas de PrEP, calculamos el porcentaje promedio de visitas de PrEP asistidas entre los participantes pacientes que inician PrEP, en comparación con el número de visitas de PrEP programadas.
Los datos de las visitas se extrajeron de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción
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Adherencia a la Visita de la Clínica de PrEP a los 12 Meses: Porcentaje de Visitas Programadas de PrEP Asistidas Entre los Pacientes que Iniciaron PrEP Oral o Inyectable en el Sitio 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Para determinar la adherencia a las visitas clínicas de PrEP, calculamos el porcentaje promedio de visitas de PrEP asistidas entre los participantes pacientes que iniciaron la PrEP, en comparación con el número de visitas de PrEP programadas.
Los datos de las visitas se extrajeron de los registros médicos electrónicos de los pacientes.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Nuestros planes de intercambio de datos se discutirán con nuestro oficial de programa de NIH y, según sus comentarios, pueden modificarse. Nuestros planes actuales exigen que los resultados del proceso y las evaluaciones de resultados recopilados como parte de este proyecto se compartan a través de presentaciones y publicaciones profesionales, y también se compartirán a pedido.
Los datos desidentificados también se cifrarán electrónicamente y se archivarán para que los utilicen otras personas interesadas en utilizar estos datos. Se pondrán a disposición de los investigadores interesados nuevos procedimientos, protocolos, instrumentos de recopilación de datos y rutinas analíticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .