WeExPAnd: Projeto de demonstração de PrEP entre mulheres em risco de infecção pelo HIV - Profilaxia pré-exposição (PrEP) (PrEP)
Projeto de demonstração de PrEP entre mulheres em risco de infecção pelo HIV
O objetivo deste aplicativo é aumentar a aceitação da PrEP entre mulheres AA em risco de infecção pelo HIV na zona rural do Sul, especificamente aquelas que buscam atendimento em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHC) na zona rural do Alabama.
Os investigadores usarão uma abordagem de métodos mistos para adaptar e testar uma ferramenta de comunicação paciente-profissional do kit de ferramentas PrEP do CDC que se concentra nas três primeiras etapas da cascata da PrEP (por exemplo, reconhecer o risco de HIV, identificar-se como candidato à PrEP e interessados na PrEP) para aumentar a aceitação da PrEP por meio de encaminhamentos para clínicas locais de PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem: (1) explorar as percepções de risco de HIV de mulheres AA com uso recente de PrEP, mulheres AA candidatas a PrEP e provedores e identificar preferências em relação à comunicação paciente-profissional sobre risco de HIV e serviços de PrEP que atendem às necessidades de Mulheres AA.
(2A) Adaptar sistematicamente uma ferramenta de comunicação paciente-provedor para aumentar a aceitação da PrEP em dois FQHCs na zona rural do Alabama, usando um processo de implementação iterativo; e (2B). Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar da intervenção de comunicação paciente-profissional na aceitação da PrEP entre mulheres AA e seus profissionais em um projeto piloto pré/pós-intervenção.
Como parte do objetivo 2B), os investigadores também documentarão e avaliarão sistematicamente os motivos para recusar um encaminhamento de PrEP, motivos para encaminhamentos incompletos, motivos para não iniciar a PrEP após um encaminhamento bem-sucedido e uso contínuo de PrEP 3 meses e 12 meses após a PrEP iniciação em nossa amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão
Pacientes
- Cisgênero
- afro-americano
- mulheres não infectadas pelo HIV
- Idade 18 anos ou mais
- falando inglês
- Relatar risco de HIV e/ou uso recente de PrEP.
Provedores
- Médicos, enfermeiros, assistentes médicos, enfermeiros, assistentes médicos, assistentes sociais/conselheiros ou outros prestadores de serviços de PrEP em potencial/atuais
- falando inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente: adaptação cultural de uma ferramenta de comunicação entre paciente e prestador de cuidados
Reforço do continuum de cuidados do PrEP através do desenvolvimento e teste de uma intervenção destinada a melhorar a consciencialização, o rastreio, o envolvimento, a retenção, a adesão e a persistência do PrEP entre indivíduos com risco substancial de infeção por VIH; desenvolvimento e teste de uma intervenção para reduzir as disparidades raciais na adoção e utilização do PrEP.
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Adaptação de uma ferramenta de comunicação entre doentes e prestadores de cuidados para a adesão à PrEP, utilizada entre mulheres e os seus prestadores num estudo piloto com desenho pré/pós-intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção: Taxas de Inscrição Entre Pacientes Elegíveis Rastreados
Prazo: Ao longo do período de recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar a viabilidade da intervenção através da análise das taxas de inscrição (ou seja, proporção de participantes elegíveis que consentem em participar, recusam ou são perdidos para seguimento, sobre o número total de participantes elegíveis rastreados) e das razões para recusar a inscrição.
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Ao longo do período de recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidade da Intervenção: Taxas de Conclusão da Intervenção entre Pacientes Inscritos
Prazo: Ao longo do período de recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar a viabilidade da intervenção através da análise das taxas de conclusão da intervenção (ou seja, proporção de participantes doentes inscritos que concluíram a intervenção) e das razões para a intervenção incompleta
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Ao longo do período de recrutamento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidade da Intervenção: Taxas de Conclusão de Acompanhamento de 3 Meses Entre Pacientes Com Intervenção Concluída
Prazo: Durante o período de recrutamento e acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar a viabilidade da intervenção através da análise das taxas de conclusão do seguimento de 3 meses (ou seja, proporção de participantes doentes inscritos com intervenções completas com dados completos de seguimento de 3 meses)
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Durante o período de recrutamento e acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Viabilidade da Intervenção: Aceitação de Encaminhamento para PrEP Entre Pacientes com Intervenção Concluída
Prazo: Durante o período de recrutamento e período de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Para determinar a viabilidade da intervenção através da análise das taxas de aceitação do encaminhamento para a PrEP (ou seja, a proporção que aceita o encaminhamento para a PrEP entre os que recebem a oferta) e das razões para recusar um encaminhamento
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Durante o período de recrutamento e período de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Aceitabilidade da Intervenção: Satisfação do Cliente Entre Pacientes com Intervenção Concluída
Prazo: No dia da intervenção, diretamente após a entrega da intervenção
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Para determinar a aceitabilidade da intervenção usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), um instrumento de 8 itens que mede o valor percebido da intervenção pelos participantes doentes.
O CSQ-8 gera uma pontuação total somando as respostas individuais dos itens, com pontuações possíveis variando de 8 a 32, em que pontuações mais altas refletem maior satisfação com o tratamento.
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No dia da intervenção, diretamente após a entrega da intervenção
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Eficácia Preliminar: Adesão à PrEP Entre Pacientes Elegíveis Após Intervenção
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Para determinar a eficácia preliminar através da adesão à PrEP (ou seja, proporção de participantes doentes que iniciaram a PrEP (ou seja, obtiveram uma prescrição de PrEP) sobre o número de doentes elegíveis encaminhados para a PrEP) na clínica participante após a intervenção.
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação PrEP: Adesão ao Regime de Prescrição de PrEP Auto-Reportada Entre Pacientes que Iniciaram PrEP Oral no Local 1 e no Local 2
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Para determinar a adesão ao regime de medicação de PrEP, os participantes do estudo preencheram um questionário de adesão utilizando uma escala de Likert de 6 pontos para auto-reportar a sua perceção da capacidade de tomar a medicação de PrEP conforme prescrita nas últimas 4 semanas.
A escala variou de excelente a muito deficiente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Adesão à Medicação PrEP: Adesão Auto-Reportada à Dosagem da Prescrição de PrEP Entre Participantes que Iniciaram PrEP Oral em Ambos os Locais 1 e 2
Prazo: Acompanhamento de 3 Meses
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Para determinar a adesão à dosagem da medicação PrEP, os pacientes preencheram um questionário de adesão para autorrelatar a percentagem de medicação PrEP que tomaram nas últimas 4 semanas.
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Acompanhamento de 3 Meses
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Adesão à Visita à Clínica de PrEP aos 3 Meses: Percentagem de Visitas de PrEP Agendadas Atendidas Entre Pacientes que Iniciaram PrEP Oral ou por Injeção Tanto no Local 1 Como no Local 2
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Para determinar a adesão às consultas da clínica de PrEP, calculámos a percentagem média de consultas de PrEP realizadas pelos participantes doentes que iniciam a PrEP, em comparação com o número de consultas de PrEP agendadas.
Os dados das consultas foram extraídos dos registos médicos eletrónicos dos doentes.
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Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Adesão às Consultas da Clínica PrEP aos 12 Meses: Percentagem de Consultas PrEP Agendadas Realizadas Entre os Doentes que Iniciaram PrEP Oral ou por Injeção no Local 1
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Para determinar a adesão às consultas na clínica de PrEP, calculámos a percentagem média de consultas de PrEP assistidas pelos participantes doentes que iniciaram a PrEP, em comparação com o número de consultas de PrEP agendadas.
Os dados das consultas foram extraídos dos registos médicos eletrónicos dos doentes.
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Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Nossos planos de compartilhamento de dados serão discutidos com nosso oficial de programa do NIH e, com base em seus comentários, podem ser alterados. Nossos planos atuais exigem os resultados do processo e as avaliações de resultados coletadas como parte deste projeto serão compartilhadas por meio de apresentações e publicações profissionais, e também serão compartilhadas mediante solicitação.
Os dados não identificados também serão criptografados eletronicamente e arquivados para uso por outras pessoas interessadas em usar esses dados. Novos procedimentos, protocolos, instrumentos de coleta de dados e rotinas analíticas serão disponibilizados aos investigadores interessados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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