WeExPAnd: PrEP-demonstrationsprojekt blandt kvinder i risiko for HIV-infektion - Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)
PrEP-demonstrationsprojekt blandt kvinder i risiko for hiv-infektion
Formålet med denne ansøgning er at øge PrEP-optagelsen blandt AA-kvinder, der er i risiko for HIV-infektion i det sydlige landdistrikt, specifikt dem, der søger pleje på Federally Qualified Healthcare Centres (FQHC) i landdistrikterne i Alabama.
Efterforskerne vil bruge en tilgang med blandede metoder til at tilpasse og pilotteste et kommunikationsværktøj mellem patient og udbyder fra CDC PrEP-værktøjssættet, der fokuserer på de første tre trin af PrEP-kaskaden (f.eks. genkendelse af HIV-risiko, identifikation som en PrEP-kandidat og interesseret i PrEP) for at øge PrEP-optagelsen via henvisninger til lokale PrEP-klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår: (1) at udforske hiv-risikoopfattelserne hos AA-kvinder med nylig PrEP-brug, AA-kvinder, der er kandidater til PrEP, og udbydere og identificere præferencer omkring patient-leverandørkommunikation om hiv-risiko og PrEP-tjenester, der imødekommer behovene hos AA kvinder.
(2A) At systematisk tilpasse et patient-leverandør kommunikationsværktøj for at øge PrEP-optagelsen på to FQHC'er i landdistrikterne i Alabama ved hjælp af en iterativ implementeringsproces; og (2B). At vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige indvirkning af patient-leverandør kommunikationsintervention på PrEP-optagelse blandt AA-kvinder og deres udbydere i et pilotdesign før/efter intervention.
Som en del af mål 2B) vil efterforskerne også systematisk dokumentere og evaluere årsager til at afvise en PrEP-henvisning, årsager til ufuldstændige henvisninger, årsager til at undlade at starte PrEP efter en vellykket henvisning og løbende PrEP-brug 3 måneder og 12 måneder efter PrEP initiering blandt vores prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier
Patienter
- Cisgender
- afro amerikaner
- HIV-ikke-inficerede kvinder
- Alder 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Rapporter HIV-risiko og/eller nylig brug af PrEP.
Udbydere
- Læger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejersker, lægeassistenter, socialrådgivere/rådgivere eller andre potentielle/faktiske PrEP-tjenesteudbydere
- engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient: kulturel tilpasning af et patient-behandler kommunikationsværktøj
Styrkelse af PrEP-plejekontinuumet ved at udvikle og teste en intervention designet til at forbedre PrEP-bevidsthed, screening, engagement, fastholdelse, overholdelse og vedholdenhed blandt personer med betydelig risiko for HIV-infektion; udvikle og teste en intervention til at reducere race-/uligheder i PrEP-optagelse og -brug.
|
Tilpasning af et patient-udbyder kommunikationsværktøj for PrEP-opstart brugt blandt kvinder og deres udbydere i et pilot for-/efter-interventionsdesign.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventions Gennemførlighed: Rekrutteringsrater Blandt Egnet Patienter Screened
Tidsramme: Igennem rekrutteringsperioden (ca. 24 måneder)
|
For at vurdere interventionens gennemførlighed gennem analyser af rekrutteringsrater (dvs. andelen af kvalificerede patientdeltagere, der samtykker i at deltage, afviser eller mistes til opfølgning i forhold til det samlede antal kvalificerede patientdeltagere, der er screenet) og årsager til afslag på deltagelse.
|
Igennem rekrutteringsperioden (ca. 24 måneder)
|
|
Interventions Gennemførlighed: Interventionsgennemførelsesprocenter Blandt Indskrevne Patienter
Tidsramme: I hele rekrutteringsperioden (cirka 24 måneder)
|
For at vurdere interventionsførbarheden gennem analyse af interventionsfærdiggørelsesrater (dvs. andelen af indskrevne patientdeltagere, der gennemførte interventionen) og årsager til ufuldstændig intervention
|
I hele rekrutteringsperioden (cirka 24 måneder)
|
|
Interventions Gennemførlighed: 3-måneders Opfølgningsfuldførelsesrater Blandt Patienter Med Fuldført Intervention
Tidsramme: Gennem rekrutterings- og opfølgningsperioden (cirka 24 måneder)
|
For at vurdere interventionens gennemførlighed gennem analyse af 3-måneders opfølgningsfærdiggørelsesrater (dvs. andelen af indskrevne patientdeltagere med fuldførte interventioner med komplette 3-måneders opfølgningsdata)
|
Gennem rekrutterings- og opfølgningsperioden (cirka 24 måneder)
|
|
Interventions Gennemførlighed: PrEP-henvisningsaccept blandt patienter med afsluttet intervention
Tidsramme: Gennem rekrutteringsperioden og opfølgningsperioden (ca. 24 måneder)
|
For at vurdere interventionens gennemførlighed gennem analyse af PrEP-henvisningsacceptrater (dvs. andel, der accepterer PrEP-henvisning blandt dem, der får tilbudt det) og årsager til at afvise en henvisning
|
Gennem rekrutteringsperioden og opfølgningsperioden (ca. 24 måneder)
|
|
Interventions Acceptabilitet: Klientsatisfaktion Blandt Patienter med Afsluttet Intervention
Tidsramme: På interventionsdagen, umiddelbart efter interventionens aflevering
|
For at vurdere interventionens acceptabilitet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-spørgsmåls instrument, der måler patientdeltagernes opfattede værdi af interventionen.
CSQ-8 genererer en totalsum ved at summere individuelle spørgsmålssvar, med mulige scores fra 8 til 32, hvor højere scores afspejler større behandlingstilfredshed.
|
På interventionsdagen, umiddelbart efter interventionens aflevering
|
|
Foreløbig Effektivitet: PrEP-Optagelse Blandt Berettigede Patienter Efter Intervention
Tidsramme: Indmeldelse til 3 måneder efter intervention
|
For at bestemme foreløbig effektivitet gennem PrEP-optagelse (dvs. andelen af patientdeltagere, som startede på PrEP (dvs. fik PrEP-recept) i forhold til antallet af kvalificerede patienter henvist til PrEP) i den deltagende klinik efter interventionen.
|
Indmeldelse til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-medikamentoverholdelse: Selvrapporteret overholdelse af PrEP-receptregime blandt patienter, der startede oralt PrEP på både sted 1 og sted 2
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
For at vurdere overholdelsen af PrEP-medicinordningen udfyldte patientdeltagerne et overholdelsesspørgeskema ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala for selv at rapportere deres opfattede evne til at tage deres PrEP-medicin som foreskrevet i løbet af de sidste 4 uger.
Skalaen spændte fra fremragende til meget dårlig.
|
3-måneders opfølgning
|
|
PrEP-medikamentoverholdelse: Selvrapporteret PrEP-receptdosisoverholdelse blandt deltagere, der påbegyndte oral PrEP på både Lokalitet 1 og Lokalitet 2
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
For at bestemme PrEP-medicinets doseringsoverholdelse udfyldte patienter et overholdelsesspørgeskema for selv at rapportere den procentdel af PrEP-medicin, de har taget i de sidste 4 uger.
|
3-måneders opfølgning
|
|
PrEP-klinikbesøgsadherence efter 3 måneder: Procentdel af planlagte PrEP-besøg deltaget blandt patienter, der startede oral eller injektionsbaseret PrEP på både Site 1 og Site 2
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
For at bestemme overholdelse af PrEP-klinikbesøg beregnede vi den gennemsnitlige procentdel af PrEP-besøg, som patientdeltagere, der påbegynder PrEP, deltog i, i forhold til antallet af planlagte PrEP-besøg.
Besøgsdata blev uddraget fra patienternes elektroniske journaler.
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
|
|
PrEP-klinikbesøgsadherent ved 12 måneder: Procentdel af planlagte PrEP-besøg overholdt blandt patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar PrEP på Site 1
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter indskrivning
|
For at bestemme overholdelsen af PrEP-klinikbesøg beregnede vi den gennemsnitlige procentdel af PrEP-besøg, som patientdeltagerne deltog i blandt dem, der startede på PrEP, sammenlignet med antallet af planlagte PrEP-besøg.
Besøgsdata blev uddraget fra patienternes elektroniske journaler.
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vores datadelingsplaner vil blive diskuteret med vores NIH-programmedarbejder og kan blive ændret på baggrund af deres feedback. Vores nuværende planer kræver resultaterne af processen, og resultatevalueringer indsamlet som en del af dette projekt vil blive delt via professionelle præsentationer og publikationer og vil også blive delt efter anmodning.
Afidentificerede data vil også blive elektronisk krypteret og arkiveret til brug for andre, der er interesserede i at bruge disse data. Nye procedurer, protokoller, dataindsamlingsinstrumenter og analytiske rutiner vil blive gjort tilgængelige for interesserede efterforskere.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .