WeExPAnd: projekt demonstracyjny PrEP wśród kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV – profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) (PrEP)
Projekt demonstracyjny PrEP wśród kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
Celem niniejszego wniosku jest zwiększenie przyjmowania PrEP wśród kobiet AA zagrożonych zakażeniem wirusem HIV na wiejskim południu, w szczególności tych, które szukają opieki w federalnych ośrodkach opieki zdrowotnej (FQHC) na obszarach wiejskich w Alabamie.
Badacze zastosują podejście oparte na metodach mieszanych, aby zaadaptować i przetestować pilotażowo narzędzie do komunikacji pacjent-dostawca z zestawu narzędzi CDC PrEP, które koncentruje się na pierwszych trzech etapach kaskady PrEP (np. zainteresowanych PrEP) w celu zwiększenia absorpcji PrEP poprzez skierowania do lokalnych klinik PrEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują: (1) zbadanie postrzegania ryzyka HIV przez kobiety AA, które niedawno stosowały PrEP, kobiety AA, które kandydują do PrEP, oraz świadczeniodawców oraz określenie preferencji dotyczących komunikacji między pacjentem a dostawcą na temat ryzyka HIV i usług PrEP, które odpowiadają potrzebom kobiety z AA.
(2A) Systematyczne dostosowywanie narzędzia komunikacji pacjent-dostawca w celu zwiększenia przyjmowania PrEP w dwóch FQHC w wiejskiej Alabamie, przy użyciu iteracyjnego procesu wdrażania; i (2B). Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu interwencji komunikacyjnej pacjent-świadczeniodawca na przyjmowanie PrEP wśród kobiet AA i ich świadczeniodawców w pilotażowym projekcie przed i po interwencji.
W ramach celu 2B) badacze będą również systematycznie dokumentować i oceniać powody odrzucenia skierowania na PrEP, powody niekompletnych skierowań, powody nierozpoczęcia PrEP po pomyślnym skierowaniu oraz dalsze stosowanie PrEP po 3 i 12 miesiącach od PrEP inicjacja wśród naszej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia
Pacjenci
- cispłciowy
- Afroamerykanin
- Kobiety niezakażone wirusem HIV
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Zgłoś ryzyko zakażenia wirusem HIV i/lub niedawne stosowanie PrEP.
Dostawcy
- Lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pielęgniarki, asystenci medyczni, pracownicy socjalni/doradcy lub inni potencjalni/aktualni usługodawcy PrEP
- mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent: kulturowa adaptacja narzędzia komunikacji pacjent–lekarz
Wzmocnienie ciągłości opieki PrEP poprzez opracowanie i przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę świadomości, badań przesiewowych, zaangażowania, retencji, przestrzegania i trwałości stosowania PrEP wśród osób o znacznym ryzyku zakażenia HIV; opracowanie i przetestowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie różnic rasowych/rozbieżności w przyjmowaniu i stosowaniu PrEP.
|
Adaptacja narzędzia komunikacji między pacjentem a dostawcą usług medycznych na potrzeby wdrażania PrEP wśród kobiet i ich dostawców w pilotażowym projekcie interwencji z pomiarem przed i po.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: Wskaźniki rekrutacji wśród kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: W trakcie okresu rekrutacji (około 24 miesięcy)
|
W celu określenia wykonalności interwencji poprzez analizę wskaźników rekrutacji (tj. odsetka kwalifikujących się pacjentów uczestniczących, którzy wyrażają zgodę na udział, odmawiają lub są utraceni z obserwacji w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów uczestniczących poddanych badaniom przesiewowym) oraz przyczyn odmowy uczestnictwa w rekrutacji.
|
W trakcie okresu rekrutacji (około 24 miesięcy)
|
|
Wykonalność interwencji: Wskaźniki ukończenia interwencji wśród zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie okresu rekrutacji (około 24 miesięcy)
|
W celu określenia wykonalności interwencji poprzez analizę wskaźników ukończenia interwencji (tj. odsetka zarejestrowanych pacjentów, którzy ukończyli interwencję) oraz przyczyn nieukończenia interwencji
|
W trakcie okresu rekrutacji (około 24 miesięcy)
|
|
Wykonalność interwencji: Wskaźniki ukończenia 3-miesięcznej obserwacji wśród pacjentów z zakończoną interwencją
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji i obserwacji (około 24 miesięcy)
|
W celu określenia wykonalności interwencji poprzez analizę wskaźników ukończenia 3-miesięcznej obserwacji (tj. odsetka uczestników badania z pełnymi interwencjami i kompletnymi danymi z 3-miesięcznej obserwacji)
|
Przez cały okres rekrutacji i obserwacji (około 24 miesięcy)
|
|
Wykonalność interwencji: Akceptacja skierowania do PrEP wśród pacjentów, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji oraz okresie obserwacji (około 24 miesięcy)
|
Aby określić wykonalność interwencji poprzez analizę wskaźników akceptacji skierowań na PrEP (tj. proporcji osób akceptujących skierowanie na PrEP wśród osób, którym je zaproponowano) oraz przyczyn odmowy przyjęcia skierowania
|
W okresie rekrutacji oraz okresie obserwacji (około 24 miesięcy)
|
|
Akceptowalność interwencji: Zadowolenie klientów wśród pacjentów, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: W dniu interwencji, bezpośrednio po jej zastosowaniu
|
Aby określić akceptowalność interwencji przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), 8-punktowego narzędzia mierzącego postrzeganą przez uczestników-pacjentów wartość interwencji.
CSQ-8 generuje łączny wynik poprzez sumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 32, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z leczenia.
|
W dniu interwencji, bezpośrednio po jej zastosowaniu
|
|
Wstępna skuteczność: wdrożenie PrEP wśród kwalifikujących się pacjentów po interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 miesięcy po interwencji
|
Aby określić wstępną skuteczność poprzez wskaźnik przyjęcia PrEP (tj. odsetek uczestników pacjentów, którzy rozpoczęli PrEP (tj. otrzymali receptę na PrEP) w stosunku do liczby kwalifikujących się pacjentów skierowanych na PrEP) w uczestniczącej klinice po interwencji.
|
Rejestracja do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia PrEP: Samoopisowe przestrzeganie schematu leczenia PrEP wśród pacjentów, którzy rozpoczęli doustną terapię PrEP w Ośrodku 1 i Ośrodku 2
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Aby określić przestrzeganie schematu leczenia PrEP, uczestnicy badania wypełnili kwestionariusz przestrzegania zaleceń, używając 6-punktowej skali Likerta, aby samodzielnie ocenić swoje postrzegane zdolności do przyjmowania leków PrEP zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Skala obejmowała od doskonałego do bardzo słabego. |
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Przestrzeganie przyjmowania leków PrEP: Samoocena przestrzegania przepisanej dawki PrEP wśród uczestników, którzy rozpoczęli doustną terapię PrEP zarówno w Lokalizacji 1, jak i Lokalizacji 2
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Aby określić przestrzeganie dawkowania leków PrEP, pacjenci wypełnili kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń, aby samodzielnie zgłosić procent przyjętych leków PrEP w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Adherencja wizyt w klinice PrEP po 3 miesiącach: Procent zaplanowanych wizyt PrEP, w których uczestniczyli pacjenci, którzy rozpoczęli doustną lub iniekcyjną PrEP zarówno w Lokalizacji 1, jak i Lokalizacji 2
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po rekrutacji
|
W celu określenia przestrzegania wizyt w klinice PrEP, obliczyliśmy średni odsetek wizyt PrEP, w których uczestniczyli pacjenci rozpoczynający terapię PrEP, w porównaniu z liczbą zaplanowanych wizyt PrEP.
Dane dotyczące wizyt zostały pobrane z elektronicznych dokumentacji medycznych pacjentów.
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy po rekrutacji
|
|
Adherencja wizyt w klinice PrEP po 12 miesiącach: Odsetek zaplanowanych wizyt PrEP, w których uczestniczyli pacjenci, którzy rozpoczęli doustną lub iniekcyjną terapię PrEP w ośrodku 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji
|
Aby określić przestrzeganie wizyt w klinice PrEP, obliczyliśmy średni odsetek wizyt PrEP, w których uczestniczyli pacjenci, którzy rozpoczęli PrEP, w porównaniu z liczbą zaplanowanych wizyt PrEP.
Dane dotyczące wizyt zostały wyodrębnione z elektronicznych kart pacjentów.
|
Od rekrutacji do 12 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nasze plany udostępniania danych zostaną omówione z naszym pracownikiem programowym NIH i na podstawie ich opinii mogą zostać zmienione. Nasze obecne plany zakładają, że wyniki procesu i ewaluacje wyników zebrane w ramach tego projektu będą udostępniane poprzez profesjonalne prezentacje i publikacje, a także będą udostępniane na żądanie.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą również elektronicznie szyfrowane i archiwizowane do użytku przez inne osoby zainteresowane wykorzystaniem tych danych. Nowe procedury, protokoły, narzędzia do gromadzenia danych i procedury analityczne zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .