WeExPAnd: HIV 감염 위험이 있는 여성들을 위한 PrEP 시연 프로젝트 - Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)
HIV 감염 위험에 처한 여성들 사이에서 PrEP 시범 프로젝트
이 응용 프로그램의 목적은 시골 남부에서 HIV 감염 위험이 있는 AA 여성, 특히 시골 앨라배마의 FQHC(Federally Qualified Healthcare Centers)에서 치료를 원하는 여성들 사이에서 PrEP 섭취를 늘리는 것입니다.
조사관은 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 PrEP 캐스케이드의 처음 세 단계(예: HIV 위험 인식, PrEP 후보로 식별, PrEP에 관심이 있음) 지역 PrEP 클리닉에 의뢰하여 PrEP 흡수를 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음을 제안합니다. (1) 최근 PrEP를 사용한 AA 여성, PrEP 후보인 AA 여성, 제공자에 대한 HIV 위험 인식을 조사하고 HIV 위험에 대한 환자-제공자 의사소통에 대한 선호도와 다음과 같은 요구를 해결하는 PrEP 서비스를 식별합니다. AA 여성.
(2A) 반복적인 구현 프로세스를 사용하여 앨라배마 시골에 있는 두 개의 FQHC에서 PrEP 이해를 높이기 위해 환자-제공자 통신 도구를 체계적으로 조정합니다. 및 (2B). 시범 개입 전/후 설계에서 AA 여성과 그 제공자 사이의 PrEP 이해에 대한 환자-제공자 의사소통 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가합니다.
목표 2B)의 일환으로 조사관은 또한 PrEP 추천 거부 이유, 불완전한 추천 이유, 성공적인 추천 후 PrEP 시작 실패 이유, PrEP 후 3개월 및 12개월에 지속적인 PrEP 사용을 체계적으로 문서화하고 평가합니다. 우리 샘플 중 시작.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함/제외 기준
환자
- 시스젠더
- 아프리카 계 미국인
- HIV에 감염되지 않은 여성
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- HIV 위험 및/또는 최근 PrEP 사용을 보고하십시오.
공급자
- 의사, 임상 간호사, 의사 보조사, 간호사, 의료 보조사, 사회 복지사/카운슬러 또는 기타 잠재적/실제 PrEP 서비스 제공자
- 영어로 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자: 환자-의료진 의사소통 도구의 문화적 적응
HIV 감염 위험이 높은 개인들 사이에서 PrEP 인식, 선별, 참여, 유지, 순응 및 지속성을 향상시키기 위해 설계된 중재를 개발하고 테스트함으로써 PrEP 치료 연속성을 강화하고; PrEP 채택 및 사용에서 인종적/불평등을 줄이기 위한 중재를 개발하고 테스트합니다.
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파일럿 사전/사후 개입 설계에서 여성과 그들의 의료 제공자들 사이에서 사용된 PrEP 채택을 위한 환자-의료 제공자 간 의사소통 도구의 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 실행 가능성: 선별된 적격 환자 중 등록률
기간: 모집 기간 동안 (약 24개월)
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등록률(즉, 선별된 적격 환자 참여자 총 수 대비 참여에 동의한, 거부한 또는 추적이 끊긴 적격 환자 참여자의 비율) 및 등록 거부 사유 분석을 통해 중재의 실행 가능성을 판단하기 위함입니다.
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모집 기간 동안 (약 24개월)
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중재 실행 가능성: 등록 환자 중 중재 완료율
기간: 모집 기간 동안 (약 24개월)
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개입 완료율(즉, 등록된 환자 참가자 중 개입을 완료한 비율) 및 개입 미완료 사유 분석을 통해 개입의 실행 가능성을 확인하기 위해
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모집 기간 동안 (약 24개월)
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개입 실현 가능성: 개입 완료 환자 대상 3개월 후속 조사 완료율
기간: 모집 및 추적 기간 동안(약 24개월)
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등록된 환자 참가자 중 완전한 중재 및 완전한 3개월 추적 데이터를 가진 비율(즉, 3개월 추적 완료율) 분석을 통해 중재의 실행 가능성을 결정하기 위해
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모집 및 추적 기간 동안(약 24개월)
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중재 실행 가능성: 완료된 중재 환자 중 PrEP 의뢰 수용률
기간: 모집 기간 및 추적 관찰 기간 동안(약 24개월)
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프랩(PrEP) 추천 수락률(즉, 프랩 추천을 받은 사람들 중 수락한 비율)과 추천 거부 이유를 분석하여 개입의 실행 가능성을 판단하기 위해
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모집 기간 및 추적 관찰 기간 동안(약 24개월)
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중재 수용성: 중재 완료 환자들의 고객 만족도
기간: 개입 당일, 개입 전달 직후
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참여자들의 중재 수용성을 평가하기 위해 Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)을 사용합니다. 이는 8개 항목으로 구성된 도구로, 환자 참여자들이 중재의 가치를 어떻게 인지하는지를 측정합니다.
CSQ-8은 개별 항목 응답을 합산하여 총점을 생성하며, 가능한 점수 범위는 8점에서 32점입니다. 높은 점수는 더 큰 치료 만족도를 반영합니다.
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개입 당일, 개입 전달 직후
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예비 효과: 중재 후 적격 환자들 사이의 PrEP 도입률
기간: 개입 후 3개월까지의 등록
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개입 후 참여 클리닉에서 PrEP 복용률(즉, PrEP을 처방받은 환자 참여자의 비율)을 통해 예비 효과를 확인하기 위함입니다.
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개입 후 3개월까지의 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 약물 순응도: 1번 사이트와 2번 사이트 모두에서 경구 PrEP를 시작한 환자들의 자기 보고식 PrEP 처방 요법 순응도
기간: 3개월 후 추적 관찰
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PrEP 약물 요법 순응도를 확인하기 위해, 참가 환자들은 지난 4주 동안 처방된 대로 PrEP 약물을 복용한 자신의 인지된 능력을 자가 보고하기 위해 6점 리커트 척도를 사용하여 순응도 설문지를 작성했습니다.
척도 범위는 '우수'에서 '매우 불량'까지였습니다.
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3개월 후 추적 관찰
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PrEP 약물 복용 준수: 사이트 1과 사이트 2 모두에서 경구 PrEP를 시작한 참가자들의 자가 보고 PrEP 처방 용량 준수
기간: 3개월 추적 관찰
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PrEP 약물 복용량 준수도를 확인하기 위해, 환자들은 지난 4주간 복용한 PrEP 약물의 백분율을 자가 보고하기 위해 준수도 설문지를 작성했습니다.
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3개월 추적 관찰
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3개월 시점 PrEP 클리닉 방문 순응도: 사이트 1과 사이트 2 모두에서 경구 또는 주사 PrEP를 시작한 환자 중 예정된 PrEP 방문에 참석한 비율
기간: 등록부터 등록 후 3개월까지
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PrEP 클리닉 방문 순응도를 확인하기 위해, PrEP을 시작한 환자 참가자들 중 참석한 PrEP 방문의 평균 비율을 예정된 PrEP 방문 횟수와 비교하여 계산했습니다.
방문 데이터는 환자의 전자 의료 기록에서 추출되었습니다.
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등록부터 등록 후 3개월까지
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PrEP 클리닉 방문 순응도 12개월: 사이트 1에서 경구 또는 주사 PrEP를 시작한 환자 중 예정된 PrEP 방문에 참석한 비율
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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PrEP 클리닉 방문 순응도를 확인하기 위해, PrEP을 시작한 환자 참가자들의 PrEP 방문 참석 평균 비율을 예정된 PrEP 방문 횟수와 비교하여 계산했습니다.
방문 데이터는 환자의 전자의무기록에서 추출되었습니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리의 데이터 공유 계획은 NIH 프로그램 담당관과 논의할 것이며 그들의 피드백에 따라 변경될 수 있습니다. 우리의 현재 계획은 이 프로젝트의 일부로 수집된 프로세스 및 결과 평가의 결과를 요구하며 전문 프레젠테이션 및 출판물을 통해 공유되며 요청 시 공유될 것입니다.
익명화된 데이터는 또한 이 데이터를 사용하는 데 관심이 있는 다른 사람들이 사용할 수 있도록 전자적으로 암호화되고 보관됩니다. 새로운 절차, 프로토콜, 데이터 수집 도구 및 분석 루틴이 관심 있는 조사자들에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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