WeExpAnd: Demonstrační projekt PrEP mezi ženami ohroženými infekcí HIV – Preexpoziční profylaxe (PrEP) (PrEP)
Demonstrační projekt PrEP mezi ženami ohroženými infekcí HIV
Cílem této aplikace je zvýšit příjem PrEP mezi AA ženami ohroženými infekcí HIV na jihu venkova, konkrétně těmi, které hledají péči ve federálně kvalifikovaných centrech zdravotní péče (FQHC) na venkově v Alabamě.
Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod k přizpůsobení a pilotnímu testování komunikačního nástroje mezi pacientem a poskytovatelem ze sady nástrojů CDC PrEP, který se zaměřuje na první tři kroky kaskády PrEP (např. rozpoznání rizika HIV, identifikace jako kandidáta PrEP a zájem o PrEP), aby se zvýšil příjem PrEP prostřednictvím doporučení na místní kliniky PrEP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují: (1) prozkoumat vnímání rizika HIV u AA žen s nedávným užíváním PrEP, AA žen, které jsou kandidátkami na PrEP, a poskytovatelů a identifikovat preference ohledně komunikace mezi pacientem a poskytovatelem o riziku HIV a službách PrEP, které řeší potřeby AA ženy.
(2A) Systematicky přizpůsobovat komunikační nástroj mezi pacientem a poskytovatelem tak, aby se zvýšil příjem PrEP ve dvou FQHC ve venkovské Alabamě pomocí iterativního implementačního procesu; a (2B). Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad komunikační intervence pacient-poskytovatel na příjem PrEP mezi ženami AA a jejich poskytovateli v pilotním návrhu před/po intervenci.
V rámci cíle 2B) budou vyšetřovatelé také systematicky dokumentovat a vyhodnocovat důvody pro odmítnutí doporučení PrEP, důvody neúplných doporučení, důvody, proč nezahájit PrEP po úspěšném doporučení, a pokračující používání PrEP 3 měsíce a 12 měsíců po PrEP iniciace mezi naším vzorkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení
Pacienti
- Cisgender
- Afro-Američan
- HIV neinfikované ženy
- Věk 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Nahlaste riziko HIV a/nebo nedávné použití PrEP.
Poskytovatelé
- Lékaři, zdravotní sestry, lékařští asistenti, zdravotní sestry, zdravotní asistenti, sociální pracovníci/poradci nebo jiní potenciální/skuteční poskytovatelé služeb PrEP
- anglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient: kulturní adaptace nástroje pro komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
Posílení kontinuity péče o PrEP vývojem a testováním intervence určené ke zlepšení povědomí o PrEP, screeningu, zapojení, udržení, adherence a vytrvalosti u jedinců s významným rizikem infekce HIV; vývojem a testováním intervence ke snížení rasových/nerovností v přijetí a užívání PrEP.
|
Adaptace komunikačního nástroje mezi pacientem a poskytovatelem pro zvýšení využití PrEP u žen a jejich poskytovatelů v pilotním designu před/po intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Míra zápisu mezi vyhovujícími pacienty podrobenými screeningu
Časové okno: Během celého období náboru (přibližně 24 měsíců)
|
K určení proveditelnosti intervence prostřednictvím analýzy míry zápisu (tj. podíl způsobilých pacientů účastníků, kteří souhlasí s účastí, odmítnou nebo jsou ztraceni během sledování, z celkového počtu způsobilých pacientů účastníků podrobených screeningu) a důvodů pro odmítnutí zápisu.
|
Během celého období náboru (přibližně 24 měsíců)
|
|
Proveditelnost intervence: Míra dokončení intervence u zařazených pacientů
Časové okno: Po celou dobu náboru (přibližně 24 měsíců)
|
Pro zjištění proveditelnosti intervence analýzou míry dokončení intervence (tj. podílu zapojených pacientů, kteří intervenci dokončili) a důvodů nedokončení intervence
|
Po celou dobu náboru (přibližně 24 měsíců)
|
|
Uskutečnitelnost intervence: Míra dokončení 3měsíčního sledování u pacientů s dokončenou intervencí
Časové okno: Po celou dobu náboru a následného sledování (přibližně 24 měsíců)
|
Ke zjištění proveditelnosti intervence prostřednictvím analýzy míry dokončení 3měsíčního sledování (tj. podíl zapsaných pacientů/účastníků s kompletními intervencemi a kompletními údaji z 3měsíčního sledování)
|
Po celou dobu náboru a následného sledování (přibližně 24 měsíců)
|
|
Proveditelnost zásahu: Přijetí doporučení na PrEP u pacientů, kteří dokončili zásah
Časové okno: Během celého období náboru a období sledování (přibližně 24 měsíců)
|
Pro zjištění proveditelnosti intervence analýzou míry přijetí doporučení k PrEP (tj. podílu přijímajících doporučení k PrEP mezi těmi, kterým bylo nabídnuto) a důvodů pro odmítnutí doporučení
|
Během celého období náboru a období sledování (přibližně 24 měsíců)
|
|
Přijatelnost intervence: Spokojenost klientů u pacientů s dokončenou intervencí
Časové okno: V den zásahu, bezprostředně po provedení zásahu
|
K určení přijatelnosti intervence pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8položkový nástroj, který měří vnímanou hodnotu intervence u pacientů účastníků.
CSQ-8 generuje celkové skóre součtem odpovědí na jednotlivé položky, přičemž možné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s léčbou.
|
V den zásahu, bezprostředně po provedení zásahu
|
|
Předběžná účinnost: Užívání PrEP u způsobilých pacientů po intervenci
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po intervenci
|
Pro stanovení předběžné účinnosti prostřednictvím přijetí PrEP (tj. podíl pacientů účastníků, kteří zahájili PrEP (tj. dostali předpis na PrEP) z počtu způsobilých pacientů odeslaných na PrEP) v zúčastněné klinice po zásahu.
|
Zápis do 3 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP dodržování medikace: Samohlášené dodržování předepsaného režimu PrEP u pacientů, kteří zahájili orální PrEP na lokalitě 1 i lokalitě 2
Časové okno: 3měsíční kontrolní vyšetření
|
Pro stanovení adherence k režimu užívání medikace PrEP vyplnili účastníci studie dotazník adherence pomocí 6bodové Likertovy škály, aby sami vyjádřili své vnímané schopnosti užívat medikaci PrEP podle předpisu během posledních 4 týdnů.
Škála se pohybovala od výborné až po velmi špatnou.
|
3měsíční kontrolní vyšetření
|
|
Adherence k medikaci PrEP: Hlášená adherence k předepsané dávce PrEP mezi účastníky, kteří zahájili orální PrEP na obou místech – místo 1 a místo 2
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pro určení adherence k dávkování PrEP medikace pacienti vyplnili dotazník adherence, ve kterém sami uváděli procento PrEP medikace, kterou užili během posledních 4 týdnů.
|
3měsíční sledování
|
|
Adherence na návštěvách PrEP kliniky po 3 měsících: Procento naplánovaných návštěv PrEP, kterých se zúčastnili pacienti, kteří zahájili orální nebo injekční PrEP na lokalitě 1 i lokalitě 2
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení
|
Pro stanovení adherence k návštěvám kliniky PrEP jsme vypočítali průměrné procento návštěv PrEP, kterých se zúčastnili pacienti, kteří zahájili PrEP, v porovnání s počtem naplánovaných návštěv PrEP.
Údaje o návštěvách byly extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
|
Od zařazení do studie do 3 měsíců po zařazení
|
|
Adherence k návštěvám v PrEP klinice po 12 měsících: Procento naplánovaných návštěv PrEP absolvovaných mezi pacienty, kteří zahájili perorální nebo injekční PrEP v Lokalitě 1
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po zápisu
|
Pro stanovení adherence k návštěvám kliniky PrEP jsme vypočítali průměrné procento návštěv PrEP, kterých se účastnili pacienti, kteří zahájili PrEP, ve srovnání s počtem naplánovaných návštěv PrEP.
Údaje o návštěvách byly extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
|
Od zápisu do 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Naše plány sdílení dat budou projednány s naším programovým důstojníkem NIH a na základě jejich zpětné vazby mohou být změněny. Naše současné plány vyžadují, aby výsledky procesních a výstupních hodnocení shromážděné v rámci tohoto projektu byly sdíleny prostřednictvím odborných prezentací a publikací a budou také sdíleny na požádání.
Deidentifikovaná data budou také elektronicky zašifrována a archivována pro použití ostatními, kteří mají zájem tato data používat. Nové postupy, protokoly, nástroje pro sběr dat a analytické postupy budou zpřístupněny zainteresovaným badatelům.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .