WeExPAnd: PrEP-esittelyprojekti HIV-tartuntariskissä olevien naisten keskuudessa – Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)
PrEP-esittelyprojekti HIV-tartuntariskissä olevien naisten keskuudessa
Tämän hakemuksen tavoitteena on lisätä PrEP:n ottamista AA-naisten keskuudessa, joilla on HIV-tartuntariski Etelän maaseudulla, erityisesti niillä, jotka hakevat hoitoa Federally Qualified Healthcare Centeristä (FQHC) Alabaman maaseudulla.
Tutkijat käyttävät sekamenetelmien lähestymistapaa mukauttaakseen ja pilotoidakseen potilaan ja palveluntarjoajan viestintätyökalua CDC:n PrEP-työkalupaketista, joka keskittyy PrEP-sarjan kolmeen ensimmäiseen vaiheeseen (esim. HIV-riskin tunnistamiseen, PrEP-ehdokkaiksi tunnistamiseen ja kiinnostunut PrEP:stä) lisätäkseen PrEP:n ottoa paikallisille PrEP-klinikoille lähetettävien lähetteiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat: (1) tutkia äskettäin PrEP-käyttäjiä käyttäneiden AA-naisten, PrEP-ehdokkaiden AA-naisten ja palveluntarjoajien HIV-riskinäkemyksiä ja tunnistaa mieltymykset potilaan tarjoajien HIV-riskiä koskevaan viestintään ja PrEP-palveluihin, jotka vastaavat potilaiden tarpeita. AA naiset.
(2A) Potilaiden ja palveluntarjoajien viestintätyökalun järjestelmällinen mukauttaminen PrEP:n käyttöönoton lisäämiseksi kahdessa Alabaman maaseudun FQHC:ssa käyttämällä iteratiivista toteutusprosessia; ja (2B). Arvioida potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta PrEP:n ottamiseen AA-naisten ja heidän tarjoajiensa keskuudessa interventiota edeltävässä/jälkeisessä pilottisuunnitelmassa.
Osana tavoitetta 2B) tutkijat dokumentoivat ja arvioivat myös systemaattisesti syitä PrEP-lähetteen hylkäämiseen, epätäydellisten lähetteiden syitä, syitä siihen, miksi PrEP-käsittelyä ei aloitettu onnistuneen lähetteen jälkeen ja jatkuvaa PrEP-käyttöä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PrEP-lähetyksestä. aloitus otoksemme joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Potilaat
- Cisgender
- Afrikkalais-amerikkalainen
- HIV-tartunnan saamattomat naiset
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Ilmoita HIV-riskistä ja/tai viimeaikaisesta PrEP-käytöstä.
Palveluntarjoajat
- Lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät/neuvojat tai muut mahdolliset/todelliset PrEP-palveluntarjoajat
- englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas: potilaan ja hoitajan välisten kommunikaatio-työkalun kulttuurinen mukauttaminen
PrEP-hoidon jatkumon vahvistaminen kehittämällä ja testaamalla interventiota, jonka tarkoituksena on parantaa PrEP-tietoisuutta, seulontaa, sitoutumista, säilymistä, sitoutumista ja pysyvyyttä henkilöillä, joilla on merkittävä riski HIV-infektiolle; kehittämällä ja testaamalla interventiota, jonka tarkoituksena on vähentää rodullisia/eroja PrEP:n käyttöönotossa ja käytössä.
|
Potilaan ja palveluntarjoajan välisten kommunikaatiotyökalun mukauttaminen PrEP:n käyttöönottoon, jota käytettiin naisten ja heidän palveluntarjoajiensa keskuudessa pilottitutkimuksessa ennen/jälkeen-intervention suunnittelussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin Toteutettavuus: Rekrytointiprosentti Kelvollisten Potilaiden Keskellä, Joille Tehtiin Seulonta
Aikaikkuna: Koko rekrytointijakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
Selvittää interventiotoiminnan toteutettavuutta analysoimalla rekrytointimääriä (eli osuus oikeutettujen potilasosallistujista, jotka suostuvat osallistumaan, kieltäytyvät tai jäävät seurantaan, suhteessa seulottujen oikeutettujen potilasosallistujien kokonaismäärään) ja syitä rekrytoinnin kieltäytymiseen.
|
Koko rekrytointijakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Interventionin Toteutettavuus: Intervention Suoritettavuus Rekisteröityneiden Potilaiden Keskuudessa
Aikaikkuna: Koko rekrytointijakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
Intervention toteutettavuuden määrittäminen analysoimalla interventiosta valmistumisprosentteja (eli osuus rekisteröidyistä potilasosallistujista, jotka suorittivat intervention loppuun) ja keskeneräisen interventiokäytännön syitä
|
Koko rekrytointijakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Interventionin toteutettavuus: 3 kuukauden seurantajakson suoritusprosentti potilailla, jotka suorittivat intervention loppuun
Aikaikkuna: Koko rekrytointijakson ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukautta)
|
Intervention toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi 3 kuukauden seurantatietojen täydellisyysasteen (eli niiden rekisteröityjen potilasosallistujien osuuden, joilla on täydelliset intervention toteutukset ja täydelliset 3 kuukauden seurantatiedot) analyysin avulla
|
Koko rekrytointijakson ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukautta)
|
|
Interventionin toteutettavuus: PrEP-ohjauksen hyväksyntä potilailla, joilla on suoritettu intervention
Aikaikkuna: Koko rekrytointijakson ja seurantajakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
Selvittää interventiotoiminnan toteutettavuutta analysoimalla PrEP-ohjauksen hyväksymisasteita (eli osuutta, jotka hyväksyvät PrEP-ohjauksen niiden keskuudessa, joille se tarjotaan) ja syitä ohjauksen kieltäytymiseen
|
Koko rekrytointijakson ja seurantajakson ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Interventiohyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyys Interventioiden Suorittaneiden Potilaiden Keskuudessa
Aikaikkuna: Interventiopäivänä, suoraan interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Määrittää interventiohyväksyttävyys käyttämällä Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -kyselyä, joka on 8-kysymyksinen mittari, joka mittaa potilasosallistujien käsitystä interventioarvosta.
CSQ-8 tuottaa kokonaispistemäärän laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden vastaukset, mahdolliset pisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoitotyydyttävyyttä.
|
Interventiopäivänä, suoraan interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Alustava tehokkuus: PrEP:n käyttöönotto oikeutettujen potilaiden keskuudessa interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointi 3 kuukauden interventiojälkeiseen ajanjaksoon
|
Tutkia alustavaa tehokkuutta PrEP:n käytön kautta (eli potilasosallistujien osuus, jotka aloittivat PrEP:n (eli saivat PrEP-reseptin) suhteessa PrEP:lle ohjattujen kelpoisten potilaiden määrään) osallistuvassa klinikassa intervention jälkeen.
|
Rekrytointi 3 kuukauden interventiojälkeiseen ajanjaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-lääkkeiden noudattaminen: Itse raportoitu PrEP-reseptin hoitosuunnitelman noudattaminen potilailla, jotka aloittivat suun kautta annettavan PrEP-hoidon sekä Sijainnissa 1 että Sijainnissa 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
PrEP-lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi potilastutkittavat täyttivät noudattamiskyselyn käyttäen 6-pisteen Likert-asteikkoa raportoidakseen itsearvioidun kykynsä noudattaa määrättyä PrEP-lääkitystä edellisten 4 viikon aikana.
Asteikko vaihteli erinomaisesta erittäin heikkoon.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-lääkityksen sitoutuminen: Itse raportoitu PrEP-reseptiannoksen noudattaminen osallistujilla, jotka aloittivat suun kautta otettavan PrEP-lääkityksen sekä Paikassa 1 että Paikassa 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
PrEP-lääkityksen annostelun noudattamisen määrittämiseksi potilaat täyttivät noudattamiskyselyn, jossa he raportoivat itse viimeisen 4 viikon aikana ottamansa PrEP-lääkityksen prosenttiosuuden.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-klinikkakäyntien noudattaminen 3 kuukauden kohdalla: Suunnitelluista PrEP-käynneistä käytyjen prosenttiosuus potilailla, jotka aloittivat suun kautta tai injektiona annettavan PrEP:n sekä Sijainnissa 1 että Sijainnissa 2
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
PrEP-klinikkakäyntien noudattamisen määrittämiseksi laskimme PrEP-käyntien keskimääräisen osuuden potilasesiintyjien keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:n, verrattuna suunniteltujen PrEP-käyntien määrään.
Käyntitiedot poimittiin potilaiden sähköisistä sairauskertomuksista.
|
Rekisteröitymisestä 3 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
|
PrEP-klinikan käyntien noudattaminen 12 kuukauden kohdalla: Suunnitelluista PrEP-käynneistä osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittivat suun kautta tai injektiona annettavan PrEP-hoidon Sijainnissa 1
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Määrittääksemme PrEP-klinikkakäyntien sitoutumisen laskimme PrEP:ää aloittaneiden potilasosallistujien keskimääräisen osuuden käymistä PrEP-käynneistä verrattuna aikataulutettujen PrEP-käyntien määrään.
Käyntitiedot kerättiin potilaiden sähköisistä sairauskertomuksista.
|
Rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamissuunnitelmistamme keskustellaan NIH-ohjelmavastaavamme kanssa, ja heidän palautteensa perusteella niitä voidaan muuttaa. Tämänhetkiset suunnitelmamme edellyttävät prosessin tuloksia, ja osana tätä hanketta kerätyt tulosarvioinnit jaetaan ammattiesittelyjen ja julkaisujen kautta sekä jaetaan pyynnöstä.
Tunnistamattomat tiedot myös salataan sähköisesti ja arkistoidaan muiden näiden tietojen käytöstä kiinnostuneiden käyttöön. Uudet menettelyt, protokollat, tiedonkeruuvälineet ja analyyttiset rutiinit asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .