WeExPAnd: PrEP-demonstrasjonsprosjekt blant kvinner i fare for HIV-infeksjon - Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)
PrEP-demonstrasjonsprosjekt blant kvinner i fare for HIV-infeksjon
Målet med denne søknaden er å øke PrEP-opptaket blant AA-kvinner med risiko for HIV-infeksjon i det landlige sørlandet, spesielt de som søker omsorg ved Federally Qualified Healthcare Centers (FQHC) på landsbygda i Alabama.
Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å tilpasse og pilotteste et kommunikasjonsverktøy for pasient-leverandør fra CDC PrEP-verktøysettet som fokuserer på de tre første trinnene i PrEP-kaskaden (f.eks. gjenkjenne HIV-risiko, identifisere seg som en PrEP-kandidat, og interessert i PrEP) for å øke PrEP-opptaket via henvisninger til lokale PrEP-klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår: (1) å utforske HIV-risikooppfatningene til AA-kvinner med nylig PrEP-bruk, AA-kvinner som er kandidater for PrEP, og leverandører og identifisere preferanser rundt pasient-leverandørkommunikasjon om HIV-risiko og PrEP-tjenester som imøtekommer behovene til AA kvinner.
(2A) Å systematisk tilpasse et pasient-leverandør kommunikasjonsverktøy for å øke PrEP-opptaket ved to FQHCs i landlige Alabama, ved å bruke en iterativ implementeringsprosess; og (2B). Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av kommunikasjonsintervensjonen mellom pasient og leverandør på PrEP-opptak blant AA-kvinner og deres leverandører i et pilotdesign før/etter intervensjon.
Som en del av mål 2B) vil etterforskerne også systematisk dokumentere og evaluere årsaker til å avslå en PrEP-henvisning, årsaker til ufullstendige henvisninger, årsaker til at PrEP ikke kan startes etter en vellykket henvisning, og pågående PrEP-bruk 3 måneder og 12 måneder etter PrEP initiering blant vårt utvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Pasienter
- Ciskjønn
- Afroamerikansk
- HIV-uinfiserte kvinner
- Alder 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Rapporter HIV-risiko og/eller nylig bruk av PrEP.
Leverandører
- Leger, sykepleiere, legeassistenter, sykepleiere, medisinske assistenter, sosialarbeidere/rådgivere eller andre potensielle/faktiske PrEP-tjenesteleverandører
- engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient: kulturell tilpasning av et kommunikasjonsverktøy mellom pasient og behandler
Styrking av PrEP-behandlingskontinuumet ved å utvikle og teste en intervensjon designet for å forbedre PrEP-bevissthet, screening, engasjement, oppfølging, medvirkning og vedvarende bruk blant personer med betydelig risiko for HIV-infeksjon; utvikle og teste en intervensjon for å redusere rasemessige/ulikheter i PrEP-opptak og bruk.
|
Tilpasning av et pasient-helsepersonell kommunikasjonsverktøy for PrEP-opptak brukt blant kvinner og deres helsepersonell i en pilot pre-/post-intervensjonsdesign.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet: Inkluderingsrater blant kvalifiserte pasienter som er vurdert
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperioden (omtrent 24 måneder)
|
For å vurdere intervensjonens gjennomførbarhet gjennom analyse av rekrutteringsrater (dvs. andel av kvalifiserte pasientdeltakere som samtykker til å delta, avslår eller som forsvinner fra oppfølging i forhold til totalt antall kvalifiserte pasientdeltakere som er vurdert) og årsaker til å avslå deltakelse.
|
Gjennom rekrutteringsperioden (omtrent 24 måneder)
|
|
Intervensjonens Gjennomførbarhet: Intervensjonsfullføringsrate Blant Innskrevne Pasienter
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperioden (omtrent 24 måneder)
|
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen gjennom analyse av fullføringsratene for intervensjonen (dvs. andelen av innskrevne pasientdeltakere som fullførte intervensjonen) og årsakene til ufullstendig intervensjon
|
Gjennom rekrutteringsperioden (omtrent 24 måneder)
|
|
Intervensjons gjennomførbarhet: 3-måneders oppfølgingsfullføringsprosent blant pasienter med fullført intervensjon
Tidsramme: Gjennom rekruttering og oppfølgingsperiode (ca. 24 måneder)
|
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen gjennom analyse av 3-måneders oppfølgingsfullføringsrater (dvs. andel av innskrevne pasientdeltakere med fullførte intervensjoner med fullstendige 3-måneders oppfølgingsdata)
|
Gjennom rekruttering og oppfølgingsperiode (ca. 24 måneder)
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet: Aksept av PrEP-henvisning blant pasienter med fullført intervensjon
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsperioden og oppfølgingsperioden (omtrent 24 måneder)
|
For å fastslå intervensjonens gjennomførbarhet ved å analysere PrEP-henvisningsakseptrater (dvs. andelen som aksepterer PrEP-henvisning blant de som får tilbud) og årsaker til å avslå en henvisning
|
Gjennom rekrutteringsperioden og oppfølgingsperioden (omtrent 24 måneder)
|
|
Intervensjonsakseptabilitet: Kundenes tilfredshet blant pasienter med fullført intervensjon
Tidsramme: På intervensjonsdagen, umiddelbart etter intervensjonslevering
|
For å vurdere intervensjonens akseptabilitet ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-spørsmåls instrument som måler pasientdeltakernes opplevde verdi av intervensjonen.
CSQ-8 genererer en totalsum ved å summere individuelle spørsmålsresponser, med mulige poengsummer fra 8 til 32, hvor høyere poengsummer reflekterer større behandlingstilfredshet.
|
På intervensjonsdagen, umiddelbart etter intervensjonslevering
|
|
Foreløpig effektivitet: PrEP-opptak blant kvalifiserte pasienter etter intervensjon
Tidsramme: Innmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
For å fastslå foreløpig effektivitet gjennom PrEP-opptak (dvs. andel pasientdeltakere som startet PrEP (dvs. fikk PrEP-resept) i forhold til antall kvalifiserte pasienter henvist til PrEP) på den deltakende klinikken etter intervensjon.
|
Innmelding til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-medisineringsoppfølging: Selvrapportert PrEP-reseptregimoppfølging blant pasienter som startet oral PrEP både på Sted 1 og Sted 2
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
For å fastslå overholdelse av PrEP-medisinregimet, fullførte pasientdeltakere et overholdelsesskjema ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala for å selvrapportere deres opplevde evne til å ta PrEP-medisinen sin som foreskrevet de siste 4 ukene.
Skalaen gikk fra utmerket til svært dårlig.
|
3-måneders oppfølging
|
|
PrEP-medisineringsoppfølging: Selvrapportert PrEP-reseptdoseringsoppfølging blant deltakere som startet oral PrEP på både sted 1 og sted 2
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
For å fastslå doseringsetterlevelse av PrEP-medisin, fullførte pasientene en etterlevelsesundersøkelse for å selvrapportere prosentandelen av PrEP-medisin de har tatt i løpet av de siste 4 ukene.
|
3-måneders oppfølging
|
|
PrEP-klinikkbesøksetterlevelse etter 3 måneder: Prosentandel av planlagte PrEP-besøk som ble overholdt blant pasienter som startet med oral eller injeksjonsbasert PrEP på både sted 1 og sted 2
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
For å bestemme PrEP-klinikkbesøksadheranse, beregnet vi gjennomsnittlig prosentandel av PrEP-besøk som ble overholdt blant pasientdeltakere som starter PrEP, sammenlignet med antallet planlagte PrEP-besøk.
Besøksdata ble hentet fra pasientenes elektroniske medisinske journaler.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
|
PrEP-klinikkbesøksoverholdelse ved 12 måneder: Prosentandel av planlagte PrEP-besøk som ble gjennomført blant pasienter som startet oral eller injiserbar PrEP på Sted 1
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
For å bestemme PrEP-klinikkenes besøksadferd, beregnet vi den gjennomsnittlige prosentandelen av PrEP-besøk som ble overholdt blant pasientdeltakerne som startet PrEP, sammenlignet med antallet planlagte PrEP-besøk.
Besøksdataene ble hentet fra pasientenes elektroniske journaler.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Våre datadelingsplaner vil bli diskutert med vår NIH-programansvarlige, og basert på tilbakemeldingene deres, kan de bli endret. Våre nåværende planer krever resultatene av prosessen, og resultatevalueringer samlet inn som en del av dette prosjektet vil bli delt via profesjonelle presentasjoner og publikasjoner, og vil også bli delt på forespørsel.
Avidentifiserte data vil også bli elektronisk kryptert og arkivert for bruk av andre som er interessert i å bruke disse dataene. Nye prosedyrer, protokoller, datainnsamlingsinstrumenter og analytiske rutiner vil bli gjort tilgjengelig for interesserte etterforskere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .