Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WeExPAnd: PrEP-demonstrasjonsprosjekt blant kvinner i fare for HIV-infeksjon - Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)

1. april 2024 oppdatert av: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

PrEP-demonstrasjonsprosjekt blant kvinner i fare for HIV-infeksjon

Målet med denne søknaden er å øke PrEP-opptaket blant AA-kvinner med risiko for HIV-infeksjon i det landlige sørlandet, spesielt de som søker omsorg ved Federally Qualified Healthcare Centers (FQHC) på landsbygda i Alabama.

Etterforskerne vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å tilpasse og pilotteste et kommunikasjonsverktøy for pasient-leverandør fra CDC PrEP-verktøysettet som fokuserer på de tre første trinnene i PrEP-kaskaden (f.eks. gjenkjenne HIV-risiko, identifisere seg som en PrEP-kandidat, og interessert i PrEP) for å øke PrEP-opptaket via henvisninger til lokale PrEP-klinikker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår: (1) å utforske HIV-risikooppfatningene til AA-kvinner med nylig PrEP-bruk, AA-kvinner som er kandidater for PrEP, og leverandører og identifisere preferanser rundt pasient-leverandørkommunikasjon om HIV-risiko og PrEP-tjenester som imøtekommer behovene til AA kvinner.

(2A) Å systematisk tilpasse et pasient-leverandør kommunikasjonsverktøy for å øke PrEP-opptaket ved to FQHCs i landlige Alabama, ved å bruke en iterativ implementeringsprosess; og (2B). Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av kommunikasjonsintervensjonen mellom pasient og leverandør på PrEP-opptak blant AA-kvinner og deres leverandører i et pilotdesign før/etter intervensjon.

Som en del av mål 2B) vil etterforskerne også systematisk dokumentere og evaluere årsaker til å avslå en PrEP-henvisning, årsaker til ufullstendige henvisninger, årsaker til at PrEP ikke kan startes etter en vellykket henvisning, og pågående PrEP-bruk 3 måneder og 12 måneder etter PrEP initiering blant vårt utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Pasienter

  • Ciskjønn
  • Afroamerikansk
  • HIV-uinfiserte kvinner
  • Alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Rapporter HIV-risiko og/eller nylig bruk av PrEP.

Leverandører

  • Leger, sykepleiere, legeassistenter, sykepleiere, medisinske assistenter, sosialarbeidere/rådgivere eller andre potensielle/faktiske PrEP-tjenesteleverandører
  • engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturell tilpasning av et pasient-leverandør kommunikasjonsverktøy
Styrking av PrEP-omsorgskontinuumet ved å utvikle og teste en intervensjon designet for å forbedre PrEP-bevissthet, screening, engasjement, oppbevaring, overholdelse og utholdenhet blant individer med betydelig risiko for HIV-infeksjon; utvikle og teste en intervensjon for å redusere rasemessige/forskjeller i PrEP-opptak og bruk.
Atferdsmessig: Kulturell tilpasning av et pasient-leverandør kommunikasjonsverktøy
Tilpasning av et kommunikasjonsverktøy for pasient-leverandør for PrEP-opptak brukt blant AA-kvinner og deres leverandører i et pilotdesign før/etter intervensjon.
Andre navn:
  • CDC PrEP verktøysett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak endres
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
Å undersøke endringer i PrEP-opptaksrater i de deltakende klinikkene sammenlignet 3 år før og året etter implementeringen av protokollen. Opptak vil bli beregnet ut fra forholdet mellom pasienter som starter PrEP og antall kvalifiserte pasienter som screenes.
baseline, 3 måneder og 12 måneder
Mulighet for intervensjon endringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
Følgende variabel vil bli analysert for å bestemme gjennomførbarheten: Antall deltakere som er screenet, registrert og antall som godtok å bruke PrEP og fulgte deres foreskrevne diett; årsaker til å avslå påmelding, for tidlig å forlate studien, nekte en henvisning, unnlate å delta på et PrEP-klinikkbesøk og/eller avbryte PrEP. Rekrutterings- og planleggingsstrategier, deltakerkontakt og gjennomførbarhet for å administrere instrumenter (f. vurderingsvarighet), vil bli dokumentert og analysert i hver tidsramme.
baseline, 3 måneder og 12 måneder
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Alle deltakere vil bli bedt om å samtykke til et dyptgående, kvalitativt telefonintervju som utforsker deres oppfatninger av studien, samt en evaluering av PrEP-opptaksintervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire (dvs. Kun Visual Analog Scale) vil bli brukt til å vurdere PrEP-overholdelse, slik det for tiden er praksis i de deltakende klinikkene. ACTGs poengsum varierer fra 0-4 med 4 som indikerer mer etterlevelse med 0 minst tilhenger.
3 måneder og 12 måneder
Endringer i etterlevelse av klinikkbesøk
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Følgende variabel vil bli analysert for å bestemme overholdelse: PrEP-besøk overholdt, delt på planlagte besøk. Endringen i oppbevaring til klinikkbesøk vil bli vurdert ved hver vurdering over 6 måneders intervaller, som er i tråd med 6 måneders intervall etter intervensjon.
3 måneder og 12 måneder
Biologiske mål på HIV, STI og graviditet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
HIV- og graviditetstester (hvert besøk) og STI-tester (baseline og 6 måneder) vil bli utført for alle pasienter. Disse kombinerte dataene vil bidra til å identifisere biologiske tiltak.
baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300003885
  • 1R34MH118044-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Våre datadelingsplaner vil bli diskutert med vår NIH-programansvarlige, og basert på tilbakemeldingene deres, kan de bli endret. Våre nåværende planer krever resultatene av prosessen, og resultatevalueringer samlet inn som en del av dette prosjektet vil bli delt via profesjonelle presentasjoner og publikasjoner, og vil også bli delt på forespørsel.

Avidentifiserte data vil også bli elektronisk kryptert og arkivert for bruk av andre som er interessert i å bruke disse dataene. Nye prosedyrer, protokoller, datainnsamlingsinstrumenter og analytiske rutiner vil bli gjort tilgjengelig for interesserte etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at analysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifisert informasjon vil være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere