WeExpAnd: Progetto dimostrativo PrEP tra donne a rischio di infezione da HIV - Profilassi preesposizione (PrEP) (PrEP)
Progetto dimostrativo PrEP tra le donne a rischio di infezione da HIV
L'obiettivo di questa applicazione è aumentare l'assorbimento della PrEP tra le donne AA a rischio di infezione da HIV nel sud rurale, in particolare quelle che cercano assistenza presso i centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) nell'Alabama rurale.
I ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti per adattare e testare uno strumento di comunicazione paziente-fornitore dal toolkit CDC PrEP che si concentra sui primi tre passaggi della cascata PrEP (ad esempio, riconoscere il rischio di HIV, identificarsi come candidato PrEP e interessato alla PrEP) per aumentare l'assorbimento della PrEP tramite rinvii alle cliniche locali per la PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono: (1) di esplorare la percezione del rischio di HIV delle donne AA con uso recente di PrEP, delle donne AA che sono candidate per la PrEP e dei fornitori e di identificare le preferenze sulla comunicazione paziente-fornitore sul rischio di HIV e sui servizi di PrEP che rispondono alle esigenze di AA donne.
(2A) Adattare sistematicamente uno strumento di comunicazione paziente-fornitore per aumentare l'assorbimento della PrEP in due FQHC nell'Alabama rurale, utilizzando un processo di implementazione iterativo; e (2B). Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare dell'intervento di comunicazione paziente-fornitore sull'assorbimento della PrEP tra le donne AA e i loro fornitori in un progetto pilota pre/post-intervento.
Come parte dell'obiettivo 2B), gli investigatori documenteranno e valuteranno sistematicamente anche i motivi per il rifiuto di un rinvio PrEP, i motivi per i rinvii incompleti, i motivi per il mancato avvio della PrEP dopo un rinvio riuscito e l'uso continuo della PrEP a 3 mesi e 12 mesi dopo la PrEP iniziazione nel nostro campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione
Pazienti
- Cisgender
- afroamericano
- Donne non infette da HIV
- Età 18 anni o più
- parlando inglese
- Segnalare il rischio di HIV e/o l'uso recente di PrEP.
Fornitori
- Medici, infermieri, assistenti medici, infermieri, assistenti medici, assistenti sociali/consulenti o altri potenziali/effettivi fornitori di servizi di PrEP
- parlando inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente: adattamento culturale di uno strumento di comunicazione paziente-fornitore
Rafforzamento del continuum di cura della PrEP attraverso lo sviluppo e la sperimentazione di un intervento progettato per migliorare la consapevolezza, lo screening, l'impegno, la ritenzione, l'aderenza e la persistenza della PrEP tra individui a rischio sostanziale di infezione da HIV; sviluppo e sperimentazione di un intervento per ridurre le disparità razziali nell'adozione e nell'uso della PrEP.
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Adattamento di uno strumento di comunicazione paziente-fornitore per l'adozione della PrEP utilizzato tra donne e i loro fornitori in uno studio pilota con disegno pre-/post-intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Intervento: Tassi di Arruolamento tra i Pazienti Idonei Sottoposti a Screening
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (circa 24 mesi)
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Per determinare la fattibilità dell'intervento attraverso l'analisi dei tassi di arruolamento (cioè la proporzione di partecipanti pazienti idonei che acconsentono a partecipare, rifiutano o vengono persi al follow-up rispetto al numero totale di partecipanti pazienti idonei sottoposti a screening) e le ragioni del rifiuto dell'arruolamento.
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Durante il periodo di reclutamento (circa 24 mesi)
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Fattibilità dell'Intervento: Tassi di Completamento dell'Intervento tra i Pazienti Arruolati
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (circa 24 mesi)
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Per determinare la fattibilità dell'intervento attraverso l'analisi dei tassi di completamento dell'intervento (ovvero, la proporzione dei partecipanti pazienti arruolati che hanno completato l'intervento) e le ragioni dell'intervento incompleto
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Durante il periodo di reclutamento (circa 24 mesi)
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Fattibilità dell'Intervento: Tassi di Completamento del Follow-up a 3 Mesi tra i Pazienti con Intervento Completato
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento e di follow-up (circa 24 mesi)
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Per determinare la fattibilità dell'intervento attraverso l'analisi dei tassi di completamento del follow-up a 3 mesi (cioè, la proporzione di partecipanti pazienti arruolati con interventi completi e dati di follow-up completi a 3 mesi)
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Durante il periodo di arruolamento e di follow-up (circa 24 mesi)
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Fattibilità dell'Intervento: Accettazione del Riferimento alla PrEP Tra i Pazienti con Intervento Completato
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento e il periodo di follow-up (circa 24 mesi)
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Per determinare la fattibilità dell'intervento attraverso l'analisi dei tassi di accettazione dei rinvii alla PrEP (cioè, la proporzione di coloro che accettano il rinvio alla PrEP tra quelli a cui è stato offerto) e le ragioni per il rifiuto di un rinvio
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Durante il periodo di arruolamento e il periodo di follow-up (circa 24 mesi)
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Accettabilità dell'Intervento: Soddisfazione del Cliente tra i Pazienti con Intervento Completato
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento
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Per determinare l'accettabilità dell'intervento utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8), uno strumento di 8 voci che misura il valore percepito dell'intervento da parte dei partecipanti pazienti.
Il CSQ-8 genera un punteggio totale sommando le risposte dei singoli item, con punteggi possibili che vanno da 8 a 32, dove punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Il giorno dell'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento
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Efficacia Preliminare: Adesione alla PrEP tra i Pazienti Idonei Post-Intervento
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Per determinare l'efficacia preliminare attraverso l'adozione della PrEP (cioè, la proporzione di pazienti partecipanti che hanno iniziato la PrEP (cioè, hanno ottenuto la prescrizione della PrEP) sul numero di pazienti idonei indirizzati alla PrEP) nella clinica partecipante dopo l'intervento.
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Iscrizione fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla Medicazione PrEP: Aderenza Autodichiarata al Regime Prescrittivo PrEP tra Pazienti che Hanno Iniziato la PrEP Orale sia al Sito 1 che al Sito 2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Per determinare l'aderenza al regime farmacologico PrEP, i partecipanti pazienti hanno completato un questionario di aderenza utilizzando una scala Likert a 6 punti per auto-riportare la propria percezione della capacità di assumere il farmaco PrEP come prescritto nelle ultime 4 settimane.
La scala variava da eccellente a molto scarso.
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Follow-up a 3 mesi
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Aderenza alla Medicazione PrEP: Aderenza Auto-Dichiarata al Dosaggio Prescritto di PrEP tra i Partecipanti che Hanno Iniziato la PrEP Orale sia nel Sito 1 che nel Sito 2
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Per determinare l'aderenza al dosaggio del farmaco PrEP, i pazienti hanno completato un questionario di aderenza per auto-segnalare la percentuale di farmaco PrEP assunta nelle ultime 4 settimane.
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Follow-up a 3 mesi
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Aderenza alle Visite alla Clinica PrEP a 3 Mesi: Percentuale di Visite PrEP Pianificate Partecipate tra i Pazienti che Hanno Iniziato la PrEP Orale o in Iniezione sia presso il Sito 1 che il Sito 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Per determinare l'aderenza alle visite cliniche del PrEP, abbiamo calcolato la percentuale media di visite PrEP effettuate tra i pazienti partecipanti che iniziano il PrEP, rispetto al numero di visite PrEP programmate.
I dati delle visite sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento
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Aderenza alla Visita in Clinica PrEP a 12 Mesi: Percentuale di Visite PrEP Pianificate Frequentate tra i Pazienti che Hanno Iniziato PrEP Orale o Iniettabile presso il Sito 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Per determinare l'aderenza alle visite cliniche di PrEP, abbiamo calcolato la percentuale media di visite di PrEP a cui hanno partecipato i pazienti partecipanti che hanno iniziato la PrEP, rispetto al numero di visite di PrEP programmate.
I dati delle visite sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I nostri piani di condivisione dei dati saranno discussi con il nostro responsabile del programma NIH e, in base al loro feedback, potrebbero essere modificati. I nostri piani attuali richiedono i risultati del processo e le valutazioni dei risultati raccolte nell'ambito di questo progetto saranno condivise tramite presentazioni e pubblicazioni professionali e saranno condivise anche su richiesta.
I dati resi anonimi saranno inoltre crittografati elettronicamente e archiviati per l'utilizzo da parte di altri interessati all'utilizzo di tali dati. Nuove procedure, protocolli, strumenti di raccolta dati e routine analitiche saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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