WeExPAnd: PrEP-Demonstrationsprojekt bei Frauen mit HIV-Infektionsrisiko – Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (PrEP)
PrEP-Demonstrationsprojekt bei Frauen mit HIV-Risiko
Das Ziel dieses Antrags ist es, die PrEP-Aufnahme bei AA-Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion im ländlichen Süden zu erhöhen, insbesondere bei denjenigen, die in den Federally Qualified Healthcare Centers (FQHC) im ländlichen Alabama behandelt werden.
Die Forscher werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um ein Patienten-Anbieter-Kommunikationstool aus dem PrEP-Toolkit der CDC anzupassen und zu testen, das sich auf die ersten drei Schritte der PrEP-Kaskade konzentriert (z. B. Erkennen des HIV-Risikos, Identifizieren als PrEP-Kandidat und die an PrEP interessiert sind), um die PrEP-Inanspruchnahme durch Überweisungen an lokale PrEP-Kliniken zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor: (1) die Wahrnehmung des HIV-Risikos von AA-Frauen mit kürzlicher PrEP-Anwendung, AA-Frauen, die Kandidaten für PrEP sind, und Anbietern zu untersuchen und Präferenzen in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über HIV-Risiken und PrEP-Dienste zu identifizieren, die den Bedürfnissen von entsprechen AA-Frauen.
(2A) Systematische Anpassung eines Kommunikationsinstruments zwischen Patient und Anbieter, um die PrEP-Inanspruchnahme in zwei FQHCs im ländlichen Alabama zu erhöhen, unter Verwendung eines iterativen Implementierungsprozesses; und (2B). Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Kommunikationsintervention zwischen Patient und Anbieter auf die PrEP-Aufnahme bei AA-Frauen und ihren Anbietern in einem Pilotdesign vor/nach der Intervention.
Als Teil von Ziel 2B) werden die Untersucher auch Gründe für die Ablehnung einer PrEP-Überweisung, Gründe für unvollständige Überweisungen, Gründe für das Nichteinleiten einer PrEP nach einer erfolgreichen Überweisung und die fortgesetzte PrEP-Nutzung 3 Monate und 12 Monate nach der PrEP systematisch dokumentieren und bewerten Initiation in unserer Stichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien
Patienten
- Cisgender
- Afroamerikaner
- HIV-nicht infizierte Frauen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Melden Sie das HIV-Risiko und/oder den letzten PrEP-Einsatz.
Anbieter
- Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Krankenschwestern, medizinische Fachangestellte, Sozialarbeiter/Berater oder andere potenzielle/tatsächliche PrEP-Dienstleister
- Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient: kulturelle Anpassung eines Kommunikationstools zwischen Patient und Leistungserbringer
Stärkung der PrEP-Versorgungskontinuums durch Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Verbesserung der PrEP-Bewusstsein, Screening, Engagement, Retention, Adhärenz und Persistenz bei Personen mit erheblichem HIV-Infektionsrisiko; Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Verringerung rassischer/Disparitäten bei der PrEP-Aufnahme und -Nutzung.
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Anpassung eines Patient-Provider-Kommunikationstools für die PrEP-Aufnahme, das in einem Pilot-Design mit Vor-/Nach-Intervention bei Frauen und ihren Anbietern eingesetzt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsdurchführbarkeit: Rekrutierungsraten unter den gescreenten, geeigneten Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Rekrutierungsphase (ca. 24 Monate)
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Um die Durchführbarkeit der Intervention durch Analyse der Einschreibungsraten (d. h. Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen, ablehnen oder während der Nachbeobachtung verloren gehen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der gescreenten berechtigten Patienten) und der Gründe für die Ablehnung der Einschreibung zu bestimmen.
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Während der gesamten Rekrutierungsphase (ca. 24 Monate)
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Machbarkeit der Intervention: Interventionsabschlussraten unter eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Rekrutierungszeitraums (ca. 24 Monate)
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Um die Machbarkeit der Intervention durch die Analyse der Interventionsabschlussraten (d.h. den Anteil der eingeschriebenen Patiententeilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben) und die Gründe für einen unvollständigen Interventionsverlauf zu bestimmen
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Während des gesamten Rekrutierungszeitraums (ca. 24 Monate)
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Interventionsdurchführbarkeit: Abschlussraten der 3-Monats-Nachbeobachtung bei Patienten mit abgeschlossener Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Rekrutierungs- und Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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Um die Durchführbarkeit der Intervention durch die Analyse der 3-Monats-Nachuntersuchungsabschlussraten zu bestimmen (d. h. Anteil der eingeschriebenen Patiententeilnehmer mit vollständigen Interventionen und vollständigen 3-Monats-Nachuntersuchungsdaten)
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Während der gesamten Rekrutierungs- und Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
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Interventionsmachbarkeit: PrEP-Überweisungsannahme bei Patienten mit abgeschlossener Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Rekrutierungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 24 Monate)
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Um die Durchführbarkeit der Intervention durch die Analyse der Akzeptanzraten von PrEP-Überweisungen (d.h. den Anteil derjenigen, die eine PrEP-Überweisung unter denjenigen, denen sie angeboten wurde, akzeptieren) und die Gründe für die Ablehnung einer Überweisung zu bestimmen
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Während des gesamten Rekrutierungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 24 Monate)
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Interventionsakzeptanz: Kundenzufriedenheit bei Patienten mit abgeschlossener Intervention
Zeitfenster: Am Interventionstag, direkt nach der Intervention
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Zur Bestimmung der Akzeptanz der Intervention wird der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) verwendet, ein 8-Item-Instrument, das den wahrgenommenen Wert der Intervention bei den teilnehmenden Patienten misst.
Der CSQ-8 erzeugt einen Gesamtscore durch Summierung der einzelnen Item-Antworten, mit möglichen Scores von 8 bis 32, wobei höhere Scores eine größere Behandlungszufriedenheit widerspiegeln.
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Am Interventionstag, direkt nach der Intervention
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Vorläufige Wirksamkeit: PrEP-Aufnahme unter berechtigten Patienten nach der Intervention
Zeitfenster: Einschluss bis 3 Monate nach der Intervention
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Um die vorläufige Wirksamkeit durch PrEP-Aufnahme (d. h. den Anteil der Patiententeilnehmer, die PrEP initiierten (d. h. ein PrEP-Rezept erhielten) im Verhältnis zur Anzahl der für PrEP in Frage kommenden Patienten, die an PrEP überwiesen wurden) in der teilnehmenden Klinik nach der Intervention zu bestimmen.
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Einschluss bis 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Medikamentenadhärenz: Selbstberichtete Einhaltung des PrEP-Verschreibungsregimes bei Patienten, die an Standort 1 und Standort 2 eine orale PrEP-Therapie begonnen haben
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchung
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Um die Einhaltung des PrEP-Medikationsregimes zu bestimmen, füllten die teilnehmenden Patienten einen Adhärenzfragebogen aus, bei dem sie anhand einer 6-stufigen Likert-Skala selbst berichteten, wie sie ihre Fähigkeit einschätzten, ihr PrEP-Medikament in den letzten 4 Wochen wie verordnet einzunehmen.
Die Skala reichte von ausgezeichnet bis sehr schlecht.
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3-monatige Nachuntersuchung
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PrEP-Medikamentenadhärenz: Selbstberichtete PrEP-Verschreibungsdosiseinhaltung bei Teilnehmern, die an Standort 1 und Standort 2 mit oraler PrEP begonnen haben
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
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Um die Dosiseinhaltung der PrEP-Medikation zu bestimmen, füllten die Patienten einen Einhaltungsfragebogen aus, um selbst den Prozentsatz der PrEP-Medikation zu melden, den sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
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3-Monats-Nachsorge
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PrEP-Klinikbesuch-Adhärenz nach 3 Monaten: Prozentsatz der geplanten PrEP-Besuche unter Patienten, die orale oder injizierbare PrEP sowohl an Standort 1 als auch an Standort 2 begonnen haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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Um die Adhärenz bei PrEP-Klinikbesuchen zu bestimmen, berechneten wir den durchschnittlichen Prozentsatz der PrEP-Besuche, die von Patiententeilnehmern wahrgenommen wurden, die mit PrEP beginnen, im Vergleich zur Anzahl der geplanten PrEP-Besuche.
Besuchsdaten wurden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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PrEP-Klinikbesuch-Adhärenz nach 12 Monaten: Prozentsatz der geplanten PrEP-Besuche unter Patienten, die orale oder injizierbare PrEP an Standort 1 begonnen haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
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Um die Adhärenz bei PrEP-Klinikbesuchen zu bestimmen, berechneten wir den durchschnittlichen Prozentsatz der besuchten PrEP-Termine unter den Patienten, die mit PrEP begonnen haben, im Vergleich zur Anzahl der geplanten PrEP-Termine.
Besuchsdaten wurden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert.
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Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Unsere Datenfreigabepläne werden mit unserem NIH-Programmbeauftragten besprochen und können auf der Grundlage ihres Feedbacks geändert werden. Unsere aktuellen Pläne sehen vor, dass die Ergebnisse der im Rahmen dieses Projekts gesammelten Prozess- und Ergebnisbewertungen über professionelle Präsentationen und Publikationen geteilt werden und auch auf Anfrage geteilt werden.
Anonymisierte Daten werden auch elektronisch verschlüsselt und zur Verwendung durch andere, die an der Verwendung dieser Daten interessiert sind, archiviert. Neue Verfahren, Protokolle, Datenerfassungsinstrumente und Analyseroutinen werden interessierten Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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