WeExPAnd: PrEP-demonstratieproject onder vrouwen die risico lopen op hiv-infectie - Preexposure Prophylaxis (PrEP) (PrEP)
PrEP-demonstratieproject onder vrouwen die risico lopen op hiv-infectie
Het doel van deze toepassing is om de acceptatie van PrEP te vergroten onder AA-vrouwen die risico lopen op HIV-infectie in het landelijke zuiden, met name degenen die zorg zoeken bij Federally Qualified Healthcare Centers (FQHC) op het platteland van Alabama.
De onderzoekers zullen een mixed-methods-benadering gebruiken om een patiënt-aanbieder-communicatietool uit de CDC PrEP-toolkit aan te passen en te testen, die zich richt op de eerste drie stappen van de PrEP-cascade (bijv. HIV-risico herkennen, identificeren als een PrEP-kandidaat, en geïnteresseerd in PrEP) om de acceptatie van PrEP te vergroten via verwijzingen naar lokale PrEP-klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor: (1) de hiv-risicopercepties van AA-vrouwen met recent PrEP-gebruik, AA-vrouwen die kandidaat zijn voor PrEP en aanbieders te onderzoeken en voorkeuren te identificeren rond communicatie tussen patiënt en zorgverlener over hiv-risico en PrEP-diensten die inspelen op de behoeften van AA-vrouwen.
(2A) Systematisch een communicatietool tussen patiënt en zorgverlener aanpassen om de opname van PrEP in twee FQHC's op het platteland van Alabama te vergroten, met behulp van een iteratief implementatieproces; en (2B). Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te beoordelen van de communicatie-interventie tussen patiënt en zorgverlener op de acceptatie van PrEP door AA-vrouwen en hun zorgverleners in een proefontwerp voor/na de interventie.
Als onderdeel van doel 2B) zullen de onderzoekers ook systematisch de redenen documenteren en evalueren voor het afwijzen van een PrEP-verwijzing, redenen voor onvolledige verwijzingen, redenen voor het niet starten met PrEP na een succesvolle verwijzing, en doorlopend PrEP-gebruik 3 maanden en 12 maanden na PrEP. initiatie onder onze steekproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting
Patiënten
- Cisgender
- Afro-Amerikaans
- HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Meld HIV-risico en/of recent PrEP-gebruik.
Aanbieders
- Artsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten, verpleegkundigen, medisch assistenten, maatschappelijk werkers/counselors of andere potentiële/actuele PrEP-dienstverleners
- Engels sprekende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt: culturele aanpassing van een communicatiehulpmiddel tussen patiënt en zorgverlener
Versterking van de PrEP-zorgcontinuüm door het ontwikkelen en testen van een interventie die is ontworpen om het bewustzijn, de screening, betrokkenheid, retentie, therapietrouw en volharding van PrEP te verbeteren onder personen met een aanzienlijk risico op hiv-infectie; het ontwikkelen en testen van een interventie om raciale/dispariteiten in de opname en het gebruik van PrEP te verminderen.
|
Aanpassing van een patiënt-zorgverlener communicatietool voor PrEP-opname, gebruikt bij vrouwen en hun zorgverleners in een pilot-onderzoek met pre-/post-interventieontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiehaalbaarheid: Inschrijvingspercentages onder gescreende in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de wervingsperiode (ongeveer 24 maanden)
|
Om de haalbaarheid van de interventie te bepalen door analyse van inschrijvingspercentages (d.w.z. het aandeel van in aanmerking komende patiëntdeelnemers die instemmen met deelname, weigeren of verloren gaan voor follow-up ten opzichte van het totale aantal gescreende in aanmerking komende patiëntdeelnemers) en redenen voor het weigeren van inschrijving.
|
Gedurende de wervingsperiode (ongeveer 24 maanden)
|
|
Interventiehaalbaarheid: Interventievoltooiingspercentages onder ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de wervingsperiode (ongeveer 24 maanden)
|
Om de haalbaarheid van de interventie te bepalen door middel van de analyse van interventie-afrondingspercentages (d.w.z. het aandeel ingeschreven patiëntdeelnemers die de interventie voltooiden) en redenen voor onvolledige interventie
|
Gedurende de wervingsperiode (ongeveer 24 maanden)
|
|
Haalbaarheid van de interventie: Voltooiingspercentages na 3 maanden opvolging onder patiënten met een voltooide interventie
Tijdsspanne: Gedurende de wervings- en follow-upperiode (ongeveer 24 maanden)
|
Om de haalbaarheid van de interventie te bepalen door middel van de analyse van afrondingspercentages na 3 maanden follow-up (d.w.z. het aandeel ingeschreven patiëntdeelnemers met volledige interventies en volledige follow-upgegevens na 3 maanden)
|
Gedurende de wervings- en follow-upperiode (ongeveer 24 maanden)
|
|
Interventie Haalbaarheid: PrEP Verwijzingsacceptatie Onder Patiënten Met Voltooide Interventie
Tijdsspanne: Gedurende de wervingsperiode en de follow-upperiode (ongeveer 24 maanden)
|
Om de haalbaarheid van de interventie te bepalen door analyse van PrEP-verwijzingsacceptatiepercentages (d.w.z. het aandeel dat een PrEP-verwijzing accepteert onder degenen aan wie deze wordt aangeboden) en redenen voor het afwijzen van een verwijzing
|
Gedurende de wervingsperiode en de follow-upperiode (ongeveer 24 maanden)
|
|
Interventie Acceptatie: Tevredenheid van Cliënten onder Patiënten met Voltooide Interventie
Tijdsspanne: Op interventiedag, direct na interventietoediening
|
Om de acceptatie van de interventie te bepalen met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een instrument met 8 items dat de waargenomen waarde van de interventie door patiëntdeelnemers meet.
De CSQ-8 genereert een totaalscore door de antwoorden op individuele items op te tellen, met mogelijke scores variërend van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling weergeven.
|
Op interventiedag, direct na interventietoediening
|
|
Voorlopige effectiviteit: PrEP-gebruik onder in aanmerking komende patiënten na interventie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden na de interventie
|
Om de voorlopige effectiviteit te bepalen door middel van PrEP-gebruik (d.w.z., het aandeel patiëntdeelnemers dat met PrEP is gestart (d.w.z., een PrEP-recept heeft gekregen) ten opzichte van het aantal in aanmerking komende patiënten die naar PrEP zijn verwezen) in de deelnemende kliniek na de interventie.
|
Inschrijving tot 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-medicatietrouw: Zelfgerapporteerde PrEP-voorschriftregimetrouw onder patiënten die orale PrEP zijn gestart op zowel Locatie 1 als Locatie 2
Tijdsspanne: 3-maanden Follow-up
|
Om de therapietrouw van het PrEP-medicatieregime te bepalen, vulden de deelnemende patiënten een therapietrouw-vragenlijst in met een 6-punts Likertschaal om zelf te rapporteren hoe zij hun vermogen om hun PrEP-medicatie zoals voorgeschreven in te nemen in de afgelopen 4 weken percipieerden.
De schaal liep van uitstekend tot zeer slecht.
|
3-maanden Follow-up
|
|
PrEP-medicatietrouw: Zelfgerapporteerde naleving van de PrEP-voorschriftdosering onder deelnemers die orale PrEP zijn gestart op zowel Locatie 1 als Locatie 2
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Om de naleving van de PrEP-medicatiedosering te bepalen, hebben patiënten een nalevingsvragenlijst ingevuld om zelf te rapporteren welk percentage van de PrEP-medicatie zij in de afgelopen 4 weken hebben ingenomen.
|
3-maanden follow-up
|
|
PrEP-kliniekbezoek-naleving na 3 maanden: Percentage geplande PrEP-bezoeken bijgewoond door patiënten die orale of injectie-PrEP zijn gestart op zowel Locatie 1 als Locatie 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Om de naleving van de bezoeken aan de PrEP-kliniek te bepalen, berekenden we het gemiddelde percentage van de PrEP-bezoeken dat werd bijgewoond door patiëntdeelnemers die met PrEP startten, vergeleken met het aantal geplande PrEP-bezoeken.
Bezoeksgegevens werden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van patiënten.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
|
PrEP-kliniekbezoek therapietrouw na 12 maanden: Percentage geplande PrEP-bezoeken bijgewoond onder patiënten die orale of injecteerbare PrEP startten op Locatie 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Om de therapietrouw van PrEP-kliniekbezoeken te bepalen, berekenden we het gemiddelde percentage PrEP-bezoeken dat door deelnemende patiënten die met PrEP begonnen, werd bijgewoond, vergeleken met het aantal geplande PrEP-bezoeken.
Bezoekgegevens werden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van patiënten.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onze plannen voor het delen van gegevens worden besproken met onze NIH-programmamedewerker en kunnen op basis van hun feedback worden gewijzigd. Onze huidige plannen vragen om de resultaten van het proces en de uitkomstevaluaties die als onderdeel van dit project zijn verzameld, zullen worden gedeeld via professionele presentaties en publicaties, en zullen ook op verzoek worden gedeeld.
Geanonimiseerde gegevens worden ook elektronisch versleuteld en gearchiveerd voor gebruik door anderen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze gegevens. Nieuwe procedures, protocollen, instrumenten voor gegevensverzameling en analytische routines zullen beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .