WeExPAnd: Демонстрационный проект ДКП среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ - Доконтактная профилактика (ДКП) (PrEP)
Демонстрационный проект PrEP среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ
Целью этого приложения является повышение использования PrEP среди женщин AA, подверженных риску заражения ВИЧ, в сельской местности на юге, особенно среди тех, кто обращается за помощью в Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC) в сельской местности Алабамы.
Исследователи будут использовать подход смешанных методов для адаптации и пилотного тестирования инструмента связи между пациентом и врачом из набора инструментов CDC PrEP, который фокусируется на первых трех шагах каскада PrEP (например, распознавание риска заражения ВИЧ, идентификация в качестве кандидата PrEP и заинтересованных в ДКП), чтобы увеличить использование ДКП путем направления в местные клиники ДКП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают: (1) изучить восприятие риска заражения ВИЧ женщинами из АА, недавно принимавшими ДКП, женщинами из АА, которые являются кандидатами на ДКП, и поставщиками услуг, а также определить предпочтения в отношении общения между пациентом и врачом о риске заражения ВИЧ и услугах ДКП, отвечающих потребностям женщины АА.
(2A) Систематически адаптировать инструмент связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг для повышения использования ДКП в двух центрах FQHC в сельской Алабаме с использованием итеративного процесса внедрения; и (2Б). Оценить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние вмешательства по коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг на использование ДКП женщинами АА и их поставщиками в рамках пилотного проекта до/после вмешательства.
В рамках цели 2B) исследователи также будут систематически документировать и оценивать причины отклонения направления на ДКП, причины неполного направления, причины отказа от начала ДКП после успешного направления, а также продолжающееся использование ДКП через 3 месяца и 12 месяцев после ДКП. посвящение среди нашей выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения/исключения
Пациенты
- цисгендер
- афроамериканец
- ВИЧ-неинфицированные женщины
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Сообщите о риске заражения ВИЧ и/или недавнем использовании PrEP.
Провайдеры
- Врачи, практикующие медсестры, фельдшеры, медсестры, фельдшеры, социальные работники/консультанты или другие потенциальные/фактические поставщики услуг ДКП
- англоговорящий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент: культурная адаптация инструмента коммуникации между пациентом и медицинским работником
Усиление континуума медицинской помощи с использованием ДКП путем разработки и тестирования вмешательства, направленного на повышение осведомленности о ДКП, скрининга, вовлеченности, удержания, приверженности и стойкости среди лиц с существенным риском заражения ВИЧ; разработка и тестирование вмешательства для сокращения расовых/социально-экономических различий в принятии и использовании ДКП.
|
Адаптация инструмента коммуникации между пациентом и медицинским работником для повышения приверженности к доконтактной профилактике (PrEP), использованного среди женщин и их медицинских работников в пилотном дизайне исследования до/после вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: показатели включения среди отобранных подходящих пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего периода набора (примерно 24 месяца)
|
Для определения осуществимости вмешательства посредством анализа показателей включения (т.е. доли подходящих пациентов-участников, которые дают согласие на участие, отказываются или теряются для последующего наблюдения, по отношению к общему числу обследованных подходящих пациентов-участников) и причин отказа от включения.
|
На протяжении всего периода набора (примерно 24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательства: Уровень завершения вмешательства среди включённых пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего периода набора (приблизительно 24 месяца)
|
Для оценки осуществимости вмешательства посредством анализа показателей завершения вмешательства (т.е. доли зарегистрированных пациентов-участников, завершивших вмешательство) и причин неполного вмешательства
|
На протяжении всего периода набора (приблизительно 24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательства: Показатели завершения 3-месячного наблюдения среди пациентов, прошедших вмешательство
Временное ограничение: В течение всего периода набора и наблюдения (приблизительно 24 месяца)
|
Для определения осуществимости вмешательства посредством анализа показателей завершения 3-месячного наблюдения (т.е. доли участников-пациентов, включенных в исследование, с завершенными вмешательствами и полными данными 3-месячного наблюдения)
|
В течение всего периода набора и наблюдения (приблизительно 24 месяца)
|
|
Осуществимость вмешательства: Принятие направления на ПРЭП среди пациентов, завершивших вмешательство
Временное ограничение: На протяжении периода набора и периода наблюдения (приблизительно 24 месяца)
|
Для определения осуществимости вмешательства посредством анализа показателей принятия направлений на ДКП (т.е., доли принявших направление на ДКП среди тех, кому оно было предложено) и причин отказа от направления
|
На протяжении периода набора и периода наблюдения (приблизительно 24 месяца)
|
|
Приемлемость вмешательства: Удовлетворенность клиентов среди пациентов, завершивших вмешательство
Временное ограничение: В день вмешательства, непосредственно после проведения вмешательства
|
Для определения приемлемости вмешательства с использованием Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) — инструмента из 8 пунктов, измеряющего воспринимаемую участниками-пациентами ценность вмешательства.
CSQ-8 генерирует общий балл путем суммирования ответов на отдельные пункты, с возможными баллами от 8 до 32, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность лечением.
|
В день вмешательства, непосредственно после проведения вмешательства
|
|
Предварительная эффективность: Прием ПРЭП среди подходящих пациентов после вмешательства
Временное ограничение: От набора до 3 месяцев после вмешательства
|
Для определения предварительной эффективности по охвату доконтактной профилактикой (ДКП) (т.е. доле участников-пациентов, начавших ДКП (т.е. получивших рецепт на ДКП), по отношению к количеству направленных на ДКП подходящих пациентов) в участвующей клинике после вмешательства.
|
От набора до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема препаратов для доконтактной профилактики (ДКП): самоотчетное соблюдение предписанного режима приема пероральной ДКП среди пациентов, начавших прием в обоих местах — на Участке 1 и Участке 2
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Для определения приверженности режиму приема препаратов для доконтактной профилактики (ДКП) участники исследования заполнили опросник по приверженности, используя 6-балльную шкалу Лайкерта, чтобы самостоятельно оценить свою способность принимать препарат ДКП в соответствии с назначением за последние 4 недели.
Шкала варьировалась от отличной до очень плохой.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Соблюдение режима приема препаратов для доконтактной профилактики (ПрЭП): самооценка соблюдения предписанной дозировки ПрЭП среди участников, начавших пероральный прием ПрЭП на обоих объектах исследования (Объект 1 и Объект 2)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Для определения приверженности дозировке препарата для доконтактной профилактики (ПрЭП) пациенты заполняли опросник по приверженности, чтобы самостоятельно сообщить о проценте принятого препарата ПрЭП за последние 4 недели.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Соблюдение графика посещений клиники ПрЭП через 3 месяца: Процент посещенных запланированных визитов ПрЭП среди пациентов, начавших пероральную или инъекционную ПрЭП как на Площадке 1, так и на Площадке 2
Временное ограничение: От момента включения до 3 месяцев после включения
|
Для определения соблюдения графика посещений клиники для получения PrEP мы рассчитали средний процент посещений PrEP среди участников-пациентов, начавших PrEP, по сравнению с количеством запланированных визитов для PrEP.
Данные о посещениях были извлечены из электронных медицинских карт пациентов.
|
От момента включения до 3 месяцев после включения
|
|
Соблюдение посещений клиники PrEP через 12 месяцев: процент запланированных посещений PrEP, посещенных пациентами, которые начали пероральную или инъекционную PrEP в Локации 1
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
Для определения приверженности посещению клиники PrEP мы рассчитали средний процент посещённых визитов PrEP среди пациентов-участников, начавших PrEP, по сравнению с количеством запланированных визитов PrEP.
Данные о визитах были извлечены из электронных медицинских записей пациентов.
|
От включения в исследование до 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Наши планы обмена данными будут обсуждаться с нашим сотрудником программы NIH и могут быть изменены на основе их отзывов. Наши текущие планы предусматривают, что результаты оценки процесса и результатов, собранные в рамках этого проекта, будут представлены в виде профессиональных презентаций и публикаций, а также будут предоставлены по запросу.
Обезличенные данные также будут зашифрованы в электронном виде и заархивированы для использования другими лицами, заинтересованными в использовании этих данных. Заинтересованным исследователям будут доступны новые процедуры, протоколы, инструменты сбора данных и аналитические процедуры.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .