WeExPAnd: Демонстрационный проект ДКП среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ - Доконтактная профилактика (ДКП) (PrEP)
Демонстрационный проект PrEP среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ
Целью этого приложения является повышение использования PrEP среди женщин AA, подверженных риску заражения ВИЧ, в сельской местности на юге, особенно среди тех, кто обращается за помощью в Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC) в сельской местности Алабамы.
Исследователи будут использовать подход смешанных методов для адаптации и пилотного тестирования инструмента связи между пациентом и врачом из набора инструментов CDC PrEP, который фокусируется на первых трех шагах каскада PrEP (например, распознавание риска заражения ВИЧ, идентификация в качестве кандидата PrEP и заинтересованных в ДКП), чтобы увеличить использование ДКП путем направления в местные клиники ДКП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают: (1) изучить восприятие риска заражения ВИЧ женщинами из АА, недавно принимавшими ДКП, женщинами из АА, которые являются кандидатами на ДКП, и поставщиками услуг, а также определить предпочтения в отношении общения между пациентом и врачом о риске заражения ВИЧ и услугах ДКП, отвечающих потребностям женщины АА.
(2A) Систематически адаптировать инструмент связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг для повышения использования ДКП в двух центрах FQHC в сельской Алабаме с использованием итеративного процесса внедрения; и (2Б). Оценить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние вмешательства по коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг на использование ДКП женщинами АА и их поставщиками в рамках пилотного проекта до/после вмешательства.
В рамках цели 2B) исследователи также будут систематически документировать и оценивать причины отклонения направления на ДКП, причины неполного направления, причины отказа от начала ДКП после успешного направления, а также продолжающееся использование ДКП через 3 месяца и 12 месяцев после ДКП. посвящение среди нашей выборки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения/исключения
Пациенты
- цисгендер
- афроамериканец
- ВИЧ-неинфицированные женщины
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Сообщите о риске заражения ВИЧ и/или недавнем использовании PrEP.
Провайдеры
- Врачи, практикующие медсестры, фельдшеры, медсестры, фельдшеры, социальные работники/консультанты или другие потенциальные/фактические поставщики услуг ДКП
- англоговорящий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурная адаптация инструмента общения пациента и врача
Укрепление континуума ДКП путем разработки и тестирования мер, направленных на повышение осведомленности о ДКП, скрининга, вовлечения, удержания, приверженности и настойчивости среди лиц с существенным риском заражения ВИЧ; разработка и тестирование мер по сокращению расовых различий/различий в применении и применении ДКП.
|
Адаптация инструмента связи пациент-медицинский работник для использования PrEP среди женщин АА и их медработников в пилотном проекте до/после вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании PrEP
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изучить изменения показателей применения ДКП в участвующих клиниках в сравнении за 3 года до и через год после внедрения протокола.
Прием будет рассчитываться по соотношению числа пациентов, начавших ДКП, к количеству пациентов, прошедших скрининг.
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения осуществимости вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Для определения целесообразности будет проанализирована следующая переменная: количество участников, прошедших скрининг, зачисленных, и количество участников, которые согласились использовать ДКП и придерживались предписанного режима; причины отказа от участия, досрочного выхода из исследования, отказа в направлении, неявки в клинику ДКП и/или прекращения ДКП.
Стратегии набора и планирования, контакт с участниками и возможность применения инструментов (например,
продолжительность оценки), будут задокументированы и проанализированы на каждом временном интервале.
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Всем участникам будет предложено дать согласие на подробное, качественное телефонное интервью, чтобы выяснить их восприятие исследования, а также на оценку вмешательства по внедрению ДКП.
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Анкета приверженности группы клинических исследований СПИДа (ACTG) (т.е.
только визуальная аналоговая шкала) будет использоваться для оценки приверженности PrEP, как это в настоящее время практикуется в участвующих клиниках.
Оценки ACTG варьируются от 0 до 4, где 4 указывает на большую приверженность, а 0 - наименьшую приверженность.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности к посещению клиники
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Для определения приверженности будет проанализирована следующая переменная: количество посещений ДКП, которых придерживались, разделенное на запланированные посещения.
Изменение количества обращений за медицинской помощью в клинику будет оцениваться при каждой оценке с интервалом в 6 месяцев, что соответствует интервалу в 6 месяцев после вмешательства.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Биологические показатели ВИЧ, ИППП и беременности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Тесты на ВИЧ и беременность (каждое посещение) и тесты на ИППП (базовый уровень и через 6 месяцев) будут проводиться для всех пациентов.
Эти объединенные данные помогут определить биологические меры.
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Наши планы обмена данными будут обсуждаться с нашим сотрудником программы NIH и могут быть изменены на основе их отзывов. Наши текущие планы предусматривают, что результаты оценки процесса и результатов, собранные в рамках этого проекта, будут представлены в виде профессиональных презентаций и публикаций, а также будут предоставлены по запросу.
Обезличенные данные также будут зашифрованы в электронном виде и заархивированы для использования другими лицами, заинтересованными в использовании этих данных. Заинтересованным исследователям будут доступны новые процедуры, протоколы, инструменты сбора данных и аналитические процедуры.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .