WeExPAnd : Projet de démonstration de la PrEP chez les femmes à risque d'infection par le VIH - Prophylaxie préexposition (PrEP) (PrEP)
Projet de démonstration de la PrEP chez les femmes à risque d'infection par le VIH
L'objectif de cette application est d'augmenter l'utilisation de la PrEP chez les femmes AA à risque d'infection par le VIH dans le sud rural, en particulier celles qui recherchent des soins dans des centres de soins de santé fédéraux qualifiés (FQHC) dans les zones rurales de l'Alabama.
Les enquêteurs utiliseront une approche à méthodes mixtes pour adapter et tester un outil de communication patient-prestataire de la boîte à outils CDC PrEP qui se concentre sur les trois premières étapes de la cascade PrEP (par exemple, reconnaître le risque de VIH, s'identifier en tant que candidat PrEP et intéressés par la PrEP) pour augmenter l'utilisation de la PrEP en les référant aux cliniques PrEP locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent : (1) d'explorer les perceptions du risque de VIH des femmes AA ayant récemment utilisé la PrEP, des femmes AA qui sont candidates à la PrEP et des prestataires et d'identifier les préférences concernant la communication patient-prestataire sur le risque de VIH et les services de PrEP qui répondent aux besoins des femmes AA.
(2A) Adapter systématiquement un outil de communication patient-prestataire pour augmenter l'adoption de la PrEP dans deux FQHC en Alabama rural, en utilisant un processus de mise en œuvre itératif ; et (2B). Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'intervention de communication patient-prestataire sur l'adoption de la PrEP chez les femmes AA et leurs prestataires dans une conception pilote pré/post-intervention.
Dans le cadre de l'objectif 2B), les enquêteurs documenteront et évalueront également systématiquement les raisons du refus d'une orientation vers la PrEP, les raisons des orientations incomplètes, les raisons de l'échec de l'initiation de la PrEP après une orientation réussie et l'utilisation continue de la PrEP à 3 mois et 12 mois après la PrEP. initiation parmi notre échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion
Les patients
- Cisgenre
- Afro-américain
- Femmes non infectées par le VIH
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Signalez le risque de VIH et/ou l'utilisation récente de la PrEP.
Fournisseurs
- Médecins, infirmières praticiennes, assistants médicaux, infirmières, assistants médicaux, travailleurs sociaux/conseillers ou autres prestataires de services de PrEP potentiels/actuels
- anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient : adaptation culturelle d'un outil de communication patient-prestataire
Renforcement du continuum de soins de la PrEP par le développement et l'évaluation d'une intervention conçue pour améliorer la sensibilisation, le dépistage, l'engagement, la rétention, l'adhésion et la persistance à la PrEP chez les personnes à risque substantiel d'infection par le VIH ; développement et évaluation d'une intervention visant à réduire les disparités raciales dans l'adoption et l'utilisation de la PrEP.
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Adaptation d'un outil de communication patient-prestataire pour l'adoption de la PrEP utilisé parmi les femmes et leurs prestataires dans une conception pilote pré/post-intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : Taux d'inclusion parmi les patients éligibles dépistés
Délai: Pendant toute la durée du recrutement (environ 24 mois)
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Pour déterminer la faisabilité de l'intervention par l'analyse des taux d'inclusion (c'est-à-dire la proportion de participants patients éligibles qui consentent à participer, refusent ou sont perdus de vue sur le nombre total de participants patients éligibles évalués) et des raisons du refus d'inclusion.
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Pendant toute la durée du recrutement (environ 24 mois)
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Faisabilité de l'Intervention : Taux d'Achèvement de l'Intervention Parmi les Patients Inscrits
Délai: Tout au long de la période de recrutement (environ 24 mois)
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Pour déterminer la faisabilité de l'intervention par l'analyse des taux d'achèvement de l'intervention (c'est-à-dire la proportion des participants patients inscrits ayant terminé l'intervention) et des raisons de l'inachèvement de l'intervention
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Tout au long de la période de recrutement (environ 24 mois)
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Faisabilité de l'intervention : Taux d'achèvement du suivi à 3 mois parmi les patients ayant terminé l'intervention
Délai: Tout au long de la période de recrutement et de suivi (environ 24 mois)
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Pour déterminer la faisabilité de l'intervention par l'analyse des taux d'achèvement du suivi à 3 mois (c'est-à-dire la proportion de participants patients inscrits ayant des interventions complètes avec des données de suivi complètes à 3 mois)
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Tout au long de la période de recrutement et de suivi (environ 24 mois)
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Faisabilité de l'intervention : Acceptation de l'orientation vers la PrEP chez les patients ayant terminé l'intervention
Délai: Tout au long de la période de recrutement et de la période de suivi (environ 24 mois)
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Pour déterminer la faisabilité de l'intervention par l'analyse des taux d'acceptation des références à la PrEP (c'est-à-dire la proportion de personnes acceptant une référence à la PrEP parmi celles à qui elle est proposée) et les raisons du refus d'une référence
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Tout au long de la période de recrutement et de la période de suivi (environ 24 mois)
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Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction des patients ayant terminé l'intervention
Délai: Le jour de l'intervention, directement après la livraison de l'intervention
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Pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention à l'aide du Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ-8), un instrument en 8 items qui mesure la valeur perçue de l'intervention par les participants patients.
Le CSQ-8 génère un score total en additionnant les réponses aux items individuels, avec des scores possibles allant de 8 à 32, où des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Le jour de l'intervention, directement après la livraison de l'intervention
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Efficacité préliminaire : Adoption de la PrEP chez les patients éligibles après l'intervention
Délai: Inscription jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pour déterminer l'efficacité préliminaire par l'adoption de la PrEP (c'est-à-dire la proportion de participants patients ayant initié la PrEP (c'est-à-dire obtenu une prescription de PrEP) sur le nombre de patients éligibles orientés vers la PrEP) dans la clinique participante après l'intervention.
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Inscription jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement PrEP : Observance autodéclarée du régime de prescription de PrEP chez les patients ayant initié une PrEP orale sur les sites 1 et 2
Délai: Suivi à 3 mois
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Pour évaluer l'adhésion au régime médicamenteux de la PrEP, les participants patients ont complété un questionnaire d'adhésion utilisant une échelle de Likert à 6 points pour auto-déclarer leur capacité perçue à prendre leur médicament PrEP comme prescrit au cours des 4 dernières semaines.
L'échelle allait d'excellent à très faible.
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Suivi à 3 mois
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Adhérence au traitement par PrEP : Adhérence autodéclarée à la posologie prescrite de PrEP parmi les participants ayant initié la PrEP orale sur les sites 1 et 2
Délai: Suivi de 3 mois
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Pour déterminer l'observance du dosage des médicaments de la PrEP, les patients ont rempli un questionnaire d'observance afin d'autodéclarer le pourcentage de médicaments de la PrEP qu'ils ont pris au cours des 4 dernières semaines.
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Suivi de 3 mois
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Adhérence aux visites à la clinique PrEP à 3 mois : Pourcentage des visites PrEP programmées auxquelles ont assisté les patients ayant initié une PrEP orale ou injectable à la fois au Site 1 et au Site 2
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
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Pour déterminer l'adhésion aux visites cliniques de PrEP, nous avons calculé le pourcentage moyen des visites de PrEP auxquelles ont assisté les participants patients qui ont initié la PrEP, par rapport au nombre de visites de PrEP programmées.
Les données de visite ont été extraites des dossiers médicaux électroniques des patients.
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De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
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Adhérence aux visites cliniques PrEP à 12 mois : Pourcentage des visites PrEP programmées effectuées parmi les patients ayant initié une PrEP orale ou injectable au Site 1
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Pour déterminer l'adhésion aux visites en clinique de PrEP, nous avons calculé le pourcentage moyen de visites de PrEP auxquelles ont assisté les participants patients ayant initié la PrEP, par rapport au nombre de visites de PrEP programmées.
Les données de visite ont été extraites des dossiers médicaux électroniques des patients.
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De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 300003885
- 1R34MH118044-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nos plans de partage de données seront discutés avec notre agent de programme NIH et, en fonction de leurs commentaires, peuvent être modifiés. Nos plans actuels prévoient que les résultats des évaluations de processus et de résultats recueillies dans le cadre de ce projet seront partagés via des présentations et des publications professionnelles, et seront également partagés sur demande.
Les données anonymisées seront également cryptées et archivées électroniquement pour être utilisées par d'autres personnes intéressées à utiliser ces données. De nouvelles procédures, protocoles, instruments de collecte de données et routines analytiques seront mis à la disposition des chercheurs intéressés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .