外来診療所での子宮鏡検査の細切のための従来の子宮鏡検査と比較した膣鏡検査。無作為化試験
2023年1月11日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
子宮鏡検査のための従来の子宮鏡検査と比較した膣鏡検査中の痛みの知覚 外来診療所での細切除去：ランダム化試験
この研究は、学術病院の不妊外来クリニックで行われるランダム化比較試験です。
18歳から52歳までの女性で、異常な子宮出血または生殖能力の問題のために、子宮鏡検査による細片切除術によるポリープ切除または筋腫核切除が必要です。
目的は、子宮鏡検査による細切術のための膣式子宮鏡検査と従来の子宮鏡検査の間の痛みの知覚を評価することです。
研究者の仮説は、従来の子宮鏡検査と比較して、膣鏡検査を使用すると痛みの知覚が低下するというものです。
調査の概要
詳細な説明
78 人の参加者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 従来の子宮鏡検査: 静脈内鎮静下で、検鏡の挿入、膣の洗浄、およびキシロカイン 1% による頸管周囲麻酔の後に、子宮鏡による細切が行われます。
- 膣子宮鏡検査：静脈内鎮静下で、生理食塩水による膣の拡張を使用して膣洗浄後に子宮鏡による細切が行われます
痛みの知覚に加えて、合併症率、不妊治療を継続する時間、妊娠までの時間など、その他の結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に子宮鏡検査によって診断されたポリープまたは筋腫
- 2cm未満のポリープ
- 2cm未満の粘膜下筋腫（2011年FIGO子宮筋腫分類による0型または1型）
- 筋腫が 1 つ以上ある場合: 筋腫の合計が 4 cm 以下である必要があります
除外基準:
- 頸部狭窄
- 2cmを超えるポリープまたは筋腫
- 妊娠
- 血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準子宮鏡検査
静脈内鎮静および傍頸部ブロックによる細切子宮鏡検査
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スペキュラム、子宮鏡検査細切術前の傍頸部ブロック
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実験的：膣鏡検査
静脈内鎮静のみの細切子宮鏡検査
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子宮鏡検査のための子宮鏡による膣の膨張（検鏡または鉤爪鉗子なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣鏡検査群と従来の子宮鏡検査群の痛みの知覚の違い
時間枠：介入直後
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10 ポイントのビジュアル アナログ ペイン スケール: 0 は痛みなし、10 は耐え難い痛み
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣鏡検査群と従来の子宮鏡検査群の処置時間の長さの違い
時間枠：介入直後
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細切を含む手順の開始から終了までの分単位の時間
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介入直後
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膣鏡検査群と従来の子宮鏡検査群との間の血管迷走神経性失神の割合の違い
時間枠：手術直後
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ぎくしゃくした異常な動きの存在、または少なくとも 1 つの症状に関連する遅い弱い脈拍数: 吐き気、青白い肌、かすみ目、熱感、冷や汗。
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手術直後
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膣鏡検査群と従来の子宮鏡検査群の子宮穿孔率の違い
時間枠：手術直後
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介入中の 1 つまたは複数の徴候の存在: 器具の拡張が子宮の限界を超える、抵抗力の喪失、突然の視力喪失、穿孔の直接の視覚化
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手術直後
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膣鏡検査群と従来の子宮鏡検査群の不妊治療継続期間の違い
時間枠：最長1年
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手術後、不妊治療を継続する月数
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最長1年
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膣内視鏡検査群と従来の子宮鏡検査群の妊娠までの期間の長さの違い
時間枠：最長1年
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手術後妊娠するまでの月数
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carole KAMGA-NGANDE, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。