Vaginoscopie vergeleken met traditionele hysteroscopie voor hysteroscopie Morcellatie in de polikliniek. Een gerandomiseerde proef
11 januari 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pijnperceptie tijdens vaginoscopie vergeleken met traditionele hysteroscopie voor hysteroscopie Morcellatie in polikliniek: een gerandomiseerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt op een fertiliteitspolikliniek in een academisch ziekenhuis.
Vrouwen tussen 18 en 52 jaar oud die polypectomie of myomectomie door hysteroscopiemorcellatie nodig hebben wegens abnormale uteriene bloedingen of vruchtbaarheidsproblemen, zijn inbegrepen.
Het doel is om pijnperceptie tussen vaginale en traditionele hysteroscopie te evalueren voor hysteroscopische morcellatie.
De hypothese van de onderzoeker is dat de pijnperceptie bij vaginoscopie lager is dan bij traditionele hysteroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
78 deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:
- traditionele hysteroscopie: onder intraveneuze sedatie wordt hysteroscopische morcellatie uitgevoerd na het inbrengen van een speculum, vaginale reiniging en paracervicale anesthesie met xylocaïne 1%.
- Vaginale hysteroscopie: onder intraveneuze sedatie wordt hysteroscopische morcellatie uitgevoerd na vaginale reiniging met behulp van vaginale uitzetting met zoutoplossing
Naast pijnperceptie omvatten andere uitkomsten: complicaties, tijd om de vruchtbaarheidsbehandeling voort te zetten, tijd tot zwangerschap
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliep of vleesboom eerder gediagnosticeerd door hysteroscopie
- poliep kleiner dan 2 cm
- submucosale vleesboom (type 0 of 1 volgens de 2011 FIGO vleesbomen classificatie) minder dan 2 cm
- indien meer dan 1 vleesboom: totale vleesboom moet minder dan of gelijk zijn aan 4 cm
Uitsluitingscriteria:
- cervicale stenose
- poliep of vleesboom groter dan 2 cm
- zwangerschap
- bloeddyscrasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard hysteroscopie
morcellatiehysteroscopie met intraveneuze sedatie en paracervicaal blok
|
speculum, paracervicaal blok vóór hysteroscopiemorcellatie
|
|
Experimenteel: Vaginoscopie
morcellatiehysteroscopie met alleen intraveneuze sedatie
|
vaginale distensie met hysteroscoop voor hysteroscopiemorcellatie (zonder speculum- of tenaculumtang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnperceptie tussen vaginoscopiegroep en traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
10-punts visuele analoge pijnschaal: 0 voor geen pijn tot 10 voor ondraaglijke pijn
|
direct na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in duur van de procedure tussen de vaginoscopiegroep en de traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
tijdsduur in minuten tussen het begin en het einde van de procedure, inclusief morcellatie
|
direct na tussenkomst
|
|
Verschil in proportie vasovagale syncope tussen vaginoscopiegroep en traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Aanwezigheid van schokkerige abnormale bewegingen of een langzame, zwakke polsslag geassocieerd met ten minste één symptoom: misselijkheid, bleke huid, wazig zien, warm gevoel of koud zweet.
|
direct na de operatie
|
|
Verschil in proportie baarmoederperforatie tussen vaginoscopiegroep en traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
aanwezigheid van een of meer tekenen tijdens de ingreep: extensie van het instrument gaat verder dan de beperking van de baarmoeder, verlies van weerstand, plotseling verlies van gezichtsvermogen, directe visualisatie van de perforatie
|
direct na de operatie
|
|
Verschil in tijdsduur voor het voortzetten van de vruchtbaarheidsbehandeling tussen de vaginoscopiegroep en de traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd in maanden om de vruchtbaarheidsbehandeling na de procedure voort te zetten
|
tot 1 jaar
|
|
Verschil in tijdsduur tot zwangerschap tussen vaginoscopiegroep en traditionele hysteroscopiegroep
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tijd in maanden om zwanger te zijn na de procedure
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .