Vaginoskopia verrattuna perinteiseen hysteroskopiaan hysteroskoopin morcellaatiossa poliklinikalla. Satunnaistettu oikeudenkäynti
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kivun havaitseminen vaginoskopian aikana verrattuna perinteiseen hysteroskopiaan hysteroskoopin morcellaatiossa poliklinikalla: satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan akateemisen sairaalan hedelmällisyyden poliklinikalla.
Mukaan luetaan 18–52-vuotiaat naiset, jotka tarvitsevat polypektomiaa tai myomektomiaa hysteroskooppisella morcellaatiolla epänormaalin kohdun verenvuodon tai hedelmällisyysongelmien vuoksi.
Tavoitteena on arvioida kivun havaitsemista emättimen ja perinteisen hysteroskoopin välillä hysteroskooppista morcellaatiota varten.
Tutkijan hypoteesi on, että kivun havaitseminen on pienempi vaginoskopiaa käytettäessä verrattuna perinteiseen hysteroskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
78 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- perinteinen hysteroskoopia: suonensisäisessä sedaatiossa hysteroskooppinen morselaatio suoritetaan tähystimen asettamisen, emättimen puhdistuksen ja kohdunkaulan anestesian 1 % ksylokaiinilla jälkeen.
- Emättimen hysteroskopia: suonensisäisessä sedaatiossa hysteroskooppinen morcellaatio suoritetaan emättimen puhdistuksen jälkeen käyttämällä emättimen venytystä suolaliuoksella
Kivun havaitsemisen lisäksi muita tuloksia ovat: komplikaatioiden määrä, aika jatkaa hedelmällisyyshoitoa, aika raskauteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polyyppi tai fibroidi, joka on aiemmin diagnosoitu hysteroskoopilla
- polyyppi alle 2 cm
- submukosaalinen fibroidi (tyyppi 0 tai 1 vuoden 2011 FIGO-luokituksen mukaan) alle 2 cm
- jos fibroideja on enemmän kuin yksi: fibroidin kokonaismäärän on oltava enintään 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan ahtauma
- polyyppi tai fibroidi yli 2 cm
- raskaus
- veren dyskrasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hysteroskopia
morcellation hysteroskopia suonensisäisellä sedaatiolla ja kohdunkaulan lohkolla
|
tähystin, kohdunkaulan katkos ennen hysteroskoopin morcellaatiota
|
|
Kokeellinen: Vaginoskopia
morcellation hysteroskopia vain suonensisäisellä sedaatiolla
|
emättimen turvotus hysteroskoopilla hysteroskoopin morcellaatioon (ilman tähystimen tai tenaculum-pihdit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun havaitsemisessa vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskoopiaryhmän välillä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
10 pisteen visuaalinen analoginen kipuasteikko: 0 ei kipua 10 sietämätöntä kipua
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen keston ero vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskooppisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen alkamisen ja lopun välinen aika minuutteina mukaan lukien morcellation
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero vasovagaalisen pyörtymisen suhteessa vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskooppisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Epänormaalit nykivät liikkeet tai hidas heikko pulssi, joka liittyy ainakin yhteen oireeseen: pahoinvointi, vaalea iho, näön hämärtyminen, lämmin tunne tai kylmä hiki.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kohdun perforaatiossa vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskooppisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
yhden tai useamman merkin esiintyminen toimenpiteen aikana: instrumentin laajentaminen ylittää kohdun rajan, vastuksen menetys, äkillinen näön menetys, rei'ityksen suora visualisointi
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ero hedelmällisyyshoidon jatkamisajan pituudessa vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskopiaryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
aika kuukausina hedelmällisyyshoidon jatkamiseen toimenpiteen jälkeen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ero raskauteen kuluvan ajan pituudessa vaginoskopiaryhmän ja perinteisen hysteroskooppisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
raskauden kesto kuukausina toimenpiteen jälkeen
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .