Vaginoskopie im Vergleich zur traditionellen Hysteroskopie zur Hysteroskopie-Morcellation in der Ambulanz. Eine randomisierte Studie
11. Januar 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Schmerzwahrnehmung während der Vaginoskopie im Vergleich zur traditionellen Hysteroskopie zur Hysteroskopie-Morcellation in der Ambulanz: Eine randomisierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in einer Kinderwunschambulanz in einem akademischen Krankenhaus durchgeführt wird.
Eingeschlossen sind Frauen zwischen 18 und 52 Jahren, die eine Polypektomie oder Myomektomie durch Hysteroskopie-Morcellation wegen anormaler Uterusblutungen oder Fruchtbarkeitsproblemen benötigen.
Ziel ist es, die Schmerzwahrnehmung zwischen vaginaler und traditioneller Hysteroskopie für die hysteroskopische Morcellation zu evaluieren.
Die Hypothese des Forschers ist, dass die Schmerzwahrnehmung bei der Vaginoskopie im Vergleich zur herkömmlichen Hysteroskopie geringer ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
78 Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Traditionelle Hysteroskopie: Unter intravenöser Sedierung wird nach Einführen des Spekulums, vaginaler Reinigung und parazervikaler Anästhesie mit Xylocain 1% eine hysteroskopische Morcellation durchgeführt.
- Vaginale Hysteroskopie: Unter intravenöser Sedierung wird nach vaginaler Reinigung durch vaginale Dehnung mit Kochsalzlösung eine hysteroskopische Morcellation durchgeführt
Neben der Schmerzwahrnehmung umfassen andere Ergebnisse: Komplikationsraten, Zeit zur Fortsetzung der Fruchtbarkeitsbehandlung, Zeit bis zur Schwangerschaft
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor durch Hysteroskopie diagnostizierter Polyp oder Myom
- Polyp weniger als 2 cm
- submuköses Myom (Typ 0 oder 1 gemäß der FIGO-Klassifikation der Uterusmyome von 2011) weniger als 2 cm
- bei mehr als 1 Myom: Gesamtmyom muss kleiner oder gleich 4 cm sein
Ausschlusskriterien:
- zervikale Stenose
- Polyp oder Myom mehr als 2 cm
- Schwangerschaft
- Blutdyskrasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Hysteroskopie
Morcellations-Hysteroskopie mit intravenöser Sedierung und parazervikalem Block
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Spekulum, parazervikaler Block vor Hysteroskopie-Morcellation
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Experimental: Vaginoskopie
Morcellations-Hysteroskopie mit nur intravenöser Sedierung
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Vaginaldehnung mit Hysteroskop für Hysteroskopie-Morcellation (ohne Spekulum oder Tenaculum-Zange)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Visuelle analoge 10-Punkte-Schmerzskala: 0 für keine Schmerzen bis 10 für unerträgliche Schmerzen
|
unmittelbar nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Dauer des Verfahrens zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Zeitdauer in Minuten zwischen Beginn und Ende des Verfahrens einschließlich Morcellation
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unmittelbar nach Eingriff
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Unterschied im Anteil der vasovagalen Synkopen zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Vorhandensein von ruckartigen anormalen Bewegungen oder einer langsamen, schwachen Pulsfrequenz, verbunden mit mindestens einem der Symptome: Übelkeit, blasse Haut, verschwommenes Sehen, Wärmegefühl oder kalter Schweiß.
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unmittelbar nach der Operation
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Unterschied im Anteil der Uterusperforation zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Vorhandensein eines oder mehrerer Anzeichen während des Eingriffs: Verlängerung des Instruments geht über die Begrenzung des Uterus hinaus, Widerstandsverlust, plötzlicher Sehverlust, direkte Visualisierung der Perforation
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unmittelbar nach der Operation
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Unterschied in der Dauer der Fortsetzung der Fruchtbarkeitsbehandlung zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Dauer in Monaten, um die Fruchtbarkeitsbehandlung nach dem Eingriff fortzusetzen
|
bis 1 Jahr
|
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Unterschied in der Dauer bis zur Schwangerschaft zwischen der Vaginoskopie-Gruppe und der traditionellen Hysteroskopie-Gruppe
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Dauer der Schwangerschaft in Monaten nach dem Eingriff
|
bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.380
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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