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Vaginoscopia rispetto all'isteroscopia tradizionale per la morcellazione isteroscopica in ambulatorio. Uno studio randomizzato

11 gennaio 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Percezione del dolore durante la vaginoscopia rispetto all'isteroscopia tradizionale per la morcellazione isteroscopica in ambulatorio: uno studio randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che si svolge in una clinica ambulatoriale per la fertilità in un ospedale accademico. Sono incluse le donne di età compresa tra 18 e 52 anni che necessitano di polipectomia o miomectomia mediante morcellazione isteroscopica per sanguinamento uterino anomalo o per problemi di fertilità. L'obiettivo è quello di valutare la percezione del dolore tra isteroscopia vaginale e tradizionale per morcellazione isteroscopica. L'ipotesi dello sperimentatore è che la percezione del dolore sia inferiore utilizzando la vaginoscopia rispetto all'isteroscopia tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

78 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. isteroscopia tradizionale: in sedazione endovenosa si esegue la morcellazione isteroscopica previa inserimento dello speculum, pulizia vaginale e anestesia paracervicale con xilocaina 1%.
  2. Isteroscopia vaginale: in sedazione endovenosa si esegue la morcellazione isteroscopica dopo la pulizia vaginale mediante distensione vaginale con soluzione fisiologica

Oltre alla percezione del dolore, altri risultati includono: tassi di complicanze, tempo per continuare il trattamento della fertilità, tempo alla gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • polipo o fibroma precedentemente diagnosticato mediante isteroscopia
  • polipo inferiore a 2 cm
  • fibroma sottomucoso (tipo 0 o 1 secondo la classificazione del fibroma uterino FIGO 2011) inferiore a 2 cm
  • se più di 1 fibroma: il fibroma totale deve essere inferiore o uguale a 4 cm

Criteri di esclusione:

  • stenosi cervicale
  • polipo o fibroma più di 2 cm
  • gravidanza
  • discrasia ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isteroscopia standard
isteroscopia di morcellazione con sedazione endovenosa e blocco paracervicale
Procedura: isteroscopia standard
speculum, blocco paracervicale prima della morcellazione isteroscopica
Sperimentale: Vaginoscopia
isteroscopia di morcellazione con sola sedazione endovenosa
Procedura: vaginoscopia
distensione vaginale con isteroscopio per morcellazione isteroscopica (senza speculum o pinza tenaculum)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percezione del dolore tra gruppo di vaginoscopia e gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Scala del dolore analogico visivo a 10 punti: da 0 per nessun dolore a 10 per dolore insopportabile
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella durata della procedura tra il gruppo di vaginoscopia e il gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata in minuti tra l'inizio e la fine della procedura, compresa la morcellazione
subito dopo l'intervento
Differenza nella proporzione di sincope vasovagale tra il gruppo di vaginoscopia e il gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Presenza di movimenti anomali a scatti o di una frequenza cardiaca lenta e debole associata ad almeno un sintomo: nausea, pelle pallida, visione offuscata, sensazione di calore o sudore freddo.
subito dopo l'intervento chirurgico
Differenza nella percentuale di perforazione uterina tra il gruppo di vaginoscopia e il gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
presenza di uno o più segni durante l'intervento: estensione dello strumento oltre la limitazione dell'utero, perdita di resistenza, improvvisa perdita della vista, visualizzazione diretta della perforazione
subito dopo l'intervento chirurgico
Differenza di tempo per continuare il trattamento della fertilità tra il gruppo di vaginoscopia e il gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
periodo di tempo in mesi per continuare il trattamento di fertilità dopo la procedura
fino a 1 anno
Differenza di tempo alla gravidanza tra il gruppo di vaginoscopia e il gruppo di isteroscopia tradizionale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
periodo di tempo in mesi per essere incinta dopo la procedura
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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