Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginoskopie ve srovnání s tradiční hysteroskopií pro hysteroskopii Morcellation v ambulanci. Randomizovaná zkouška

11. ledna 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vnímání bolesti během vaginoskopie ve srovnání s tradiční hysteroskopií pro hysteroskopii Morcellation v ambulanci: Randomizovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která probíhá na klinice pro plodnost v akademické nemocnici. Zahrnuty jsou ženy ve věku mezi 18 a 52 lety vyžadující polypektomii nebo myomektomii hysteroskopickou morcelací pro abnormální děložní krvácení nebo pro problémy s plodností. Cílem je zhodnotit vnímání bolesti mezi vaginální a tradiční hysteroskopií pro hysteroskopickou morcelaci. Hypotézou výzkumníka je, že vnímání bolesti je při použití vaginoskopie nižší ve srovnání s tradiční hysteroskopií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

78 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin:

  1. tradiční hysteroskopie: při intravenózní sedaci se provádí hysteroskopická morcelace po zavedení zrcátka, vaginální očistě a paracervikální anestezii xylokainem 1 %.
  2. Vaginální hysteroskopie: za nitrožilní sedace se po vaginální očistě provádí hysteroskopická morcelace pomocí vaginální distenze fyziologickým roztokem

Kromě vnímání bolesti zahrnují další výsledky: míru komplikací, dobu pokračování v léčbě neplodnosti, dobu do těhotenství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • polyp nebo fibroid dříve diagnostikovaný hysteroskopií
  • polyp menší než 2 cm
  • submukózní myom (typ 0 nebo 1 podle klasifikace děložních myomů FIGO z roku 2011) menší než 2 cm
  • pokud je více než 1 myom: celkový myom musí být menší nebo roven 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • cervikální stenóza
  • polyp nebo myom větší než 2 cm
  • těhotenství
  • krevní dyskrazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní hysteroskopie
morcelační hysteroskopie s nitrožilní sedací a paracervikálním blokem
Postup: standardní hysteroskopie
speculum, paracervikální blok před hysteroskopií morcelace
Experimentální: Vaginoskopie
morcelační hysteroskopie pouze s nitrožilní sedací
Postup: vaginoskopie
vaginální distenze s hysteroskopem pro hysteroskopickou morcelaci (bez spekula nebo tenakulových kleští)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vnímání bolesti mezi skupinou s vaginoskopií a skupinou s tradiční hysteroskopií
Časové okno: ihned po zásahu
10bodová vizuální analogová stupnice bolesti: 0 pro žádnou bolest až 10 pro nesnesitelnou bolest
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v délce procedury mezi skupinou s vaginoskopií a skupinou s tradiční hysteroskopií
Časové okno: ihned po zásahu
doba v minutách mezi začátkem a koncem procedury včetně morcelace
ihned po zásahu
Rozdíl v poměru vazovagální synkopy mezi skupinou s vaginoskopií a skupinou s tradiční hysteroskopií
Časové okno: bezprostředně po operaci
Přítomnost trhavých abnormálních pohybů nebo pomalý slabý tep spojený s alespoň jedním symptomem: nevolnost, bledá kůže, rozmazané vidění, pocit tepla nebo studený pot.
bezprostředně po operaci
Rozdíl v poměru perforace dělohy mezi skupinou vaginoskopie a skupinou tradiční hysteroskopie
Časové okno: bezprostředně po operaci
přítomnost jednoho nebo více příznaků během intervence: rozšíření nástroje přesahuje omezení dělohy, ztráta odporu, náhlá ztráta zraku, přímá vizualizace perforace
bezprostředně po operaci
Rozdíl v délce trvání léčby neplodnosti mezi skupinou s vaginoskopií a skupinou s tradiční hysteroskopií
Časové okno: do 1 roku
doba v měsících pro pokračování v léčbě neplodnosti po zákroku
do 1 roku
Rozdíl v délce doby do těhotenství mezi skupinou s vaginoskopií a skupinou s tradiční hysteroskopií
Časové okno: do 1 roku
doba v měsících, po kterou bude těhotná po zákroku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom dělohy

Klinické studie na standardní hysteroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit