Waginoskopia w porównaniu z tradycyjną histeroskopią przy histeroskopii morcelacji w poradni. Randomizowana próba
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Odczuwanie bólu podczas waginoskopii w porównaniu z tradycyjną histeroskopią przy histeroskopii Morcelacja w przychodni: badanie z randomizacją
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem odbywającym się w poradni leczenia niepłodności w szpitalu akademickim.
Uwzględniono kobiety w wieku od 18 do 52 lat wymagające polipektomii lub miomektomii z morcelacją histeroskopową z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy lub problemów z płodnością.
Celem jest ocena odczuwania bólu pomiędzy pochwową a tradycyjną histeroskopią dla histeroskopowej morcelacji.
Hipoteza badacza jest taka, że odczuwanie bólu jest niższe przy użyciu waginoskopii w porównaniu z tradycyjną histeroskopią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
78 uczestników zostanie losowo podzielonych na dwie grupy:
- histeroskopia tradycyjna: w sedacji dożylnej morcelację histeroskopową wykonuje się po wprowadzeniu wziernika, oczyszczeniu pochwy i znieczuleniu okołoszyjkowym ksylokainą 1%.
- Histeroskopia pochwy: w sedacji dożylnej morcelację histeroskopową wykonuje się po oczyszczeniu pochwy za pomocą rozdęcia pochwy roztworem soli fizjologicznej
Oprócz odczuwania bólu, inne wyniki obejmują: odsetek powikłań, czas do kontynuacji leczenia niepłodności, czas do ciąży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- polip lub mięśniak wcześniej zdiagnozowany podczas histeroskopii
- polip mniejszy niż 2 cm
- mięśniak podśluzówkowy (typ 0 lub 1 według klasyfikacji mięśniaków macicy FIGO z 2011 r.) mniejszy niż 2 cm
- jeśli więcej niż 1 mięśniak: całkowity mięśniak musi być mniejszy lub równy 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- zwężenie szyjki macicy
- polip lub mięśniak większy niż 2 cm
- ciąża
- dyskrazja krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa histeroskopia
histeroskopia morcelacyjna z sedacją dożylną i blokadą okołoszyjkową
|
wziernik, blokada okołoszyjkowa przed morcelacją histeroskopii
|
|
Eksperymentalny: Waginoskopia
histeroskopia morcelacyjna z samą sedacją dożylną
|
rozdęcie pochwy histeroskopem do morcelacji histeroskopii (bez wziernika lub kleszczyków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w odczuwaniu bólu między grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
10-punktowa wizualna analogowa skala bólu: od 0 dla braku bólu do 10 dla bólu nie do zniesienia
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie trwania zabiegu pomiędzy grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
czas w minutach między rozpoczęciem a zakończeniem procedury, w tym morcelacja
|
zaraz po interwencji
|
|
Różnica w proporcjach omdleń wazowagalnych między grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Obecność gwałtownych, nieprawidłowych ruchów lub wolnego, słabego tętna związanego z co najmniej jednym objawem: nudnościami, bladością skóry, niewyraźnym widzeniem, uczuciem ciepła lub zimnym potem.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Różnica w proporcjach perforacji macicy między grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: zaraz po operacji
|
obecność jednego lub więcej objawów podczas interwencji: rozszerzenie instrumentu wykracza poza ograniczenie macicy, utrata oporu, nagła utrata wzroku, bezpośrednia wizualizacja perforacji
|
zaraz po operacji
|
|
Różnica w długości czasu do kontynuacji leczenia niepłodności między grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: do 1 roku
|
długość czasu w miesiącach do kontynuacji leczenia niepłodności po zabiegu
|
do 1 roku
|
|
Różnica w długości czasu do zajścia w ciążę między grupą waginoskopową a grupą z tradycyjną histeroskopią
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas w miesiącach do zajścia w ciążę po zabiegu
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.380
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .