Vaginoscopie comparée à l'hystéroscopie traditionnelle pour le morcellement par hystéroscopie en clinique externe. Un essai randomisé
11 janvier 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Perception de la douleur pendant la vaginoscopie par rapport à l'hystéroscopie traditionnelle pour le morcellement par hystéroscopie en clinique externe : un essai randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui se déroule dans une clinique externe de fertilité d'un hôpital universitaire.
Les femmes entre 18 et 52 ans nécessitant une polypectomie ou une myomectomie par morcellement hystéroscopie pour saignement utérin anormal ou pour un problème de fertilité sont incluses.
L'objectif est d'évaluer la perception de la douleur entre l'hystéroscopie vaginale et traditionnelle pour morcellement hystéroscopique.
L'hypothèse de l'investigateur est que la perception de la douleur est plus faible avec la vaginoscopie par rapport à l'hystéroscopie traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
78 participants seront randomisés en deux groupes :
- hystéroscopie traditionnelle : sous sédation intraveineuse, un morcellement hystéroscopique est effectué après insertion d'un spéculum, nettoyage vaginal et anesthésie paracervicale à la xylocaïne 1 %.
- Hystéroscopie vaginale : sous sédation intraveineuse, le morcellement hystéroscopique est effectué après un nettoyage vaginal à l'aide d'une distension vaginale avec une solution saline
En plus de la perception de la douleur, d'autres critères de jugement incluent : les taux de complications, le temps nécessaire pour poursuivre le traitement de fertilité, le délai avant la grossesse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- polype ou fibrome précédemment diagnostiqué par hystéroscopie
- polype moins de 2 cm
- fibrome sous-muqueux (type 0 ou 1 selon la classification FIGO 2011 des fibromes utérins) inférieur à 2 cm
- si plus d'un fibrome : le fibrome total doit être inférieur ou égal à 4 cm
Critère d'exclusion:
- sténose cervicale
- polype ou fibrome de plus de 2 cm
- grossesse
- dyscrasie sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hystéroscopie standard
hystéroscopie de morcellement avec sédation intraveineuse et bloc paracervical
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spéculum, bloc paracervical avant morcellement par hystéroscopie
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Expérimental: Vaginoscopie
hystéroscopie de morcellement avec seulement sédation intraveineuse
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distension vaginale avec hystéroscope pour morcellement par hystéroscopie (sans spéculum ni pince à tenaculum)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de perception de la douleur entre le groupe vaginoscopie et le groupe hystéroscopie traditionnelle
Délai: immédiatement après l'intervention
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Échelle visuelle analogique de la douleur en 10 points : de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour une douleur insupportable
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de durée d'intervention entre le groupe de vaginoscopie et le groupe d'hystéroscopie traditionnelle
Délai: immédiatement après l'intervention
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durée en minutes entre le début et la fin de la procédure, y compris le morcellement
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immédiatement après l'intervention
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Différence de proportion de syncope vaso-vagale entre le groupe de vaginoscopie et le groupe d'hystéroscopie traditionnelle
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Présence de mouvements anormaux saccadés ou d'un pouls lent et faible associé à au moins un symptôme : nausées, peau pâle, vision floue, sensation de chaleur ou sueurs froides.
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immédiatement après la chirurgie
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Différence de proportion de perforation utérine entre le groupe vaginoscopie et le groupe hystéroscopie traditionnelle
Délai: immédiatement après la chirurgie
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présence d'un ou plusieurs signes lors de l'intervention : extension de l'instrument dépassant la limite de l'utérus, perte de résistance, perte de vision brutale, visualisation directe de la perforation
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immédiatement après la chirurgie
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Différence de durée pour poursuivre le traitement de fertilité entre le groupe de vaginoscopie et le groupe d'hystéroscopie traditionnelle
Délai: jusqu'à 1 an
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durée en mois pour poursuivre le traitement de fertilité après la procédure
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jusqu'à 1 an
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Différence de durée jusqu'à la grossesse entre le groupe de vaginoscopie et le groupe d'hystéroscopie traditionnelle
Délai: jusqu'à 1 an
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durée en mois pour être enceinte après la procédure
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.380
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .