Вагиноскопия по сравнению с традиционной гистероскопией для морцелляции гистероскопии в поликлинике. Рандомизированное испытание
11 января 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Восприятие боли во время вагиноскопии по сравнению с традиционной гистероскопией для морцелляции гистероскопии в амбулаторных условиях: рандомизированное исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, которое проводится в амбулаторной клинике по лечению бесплодия в академической больнице.
Включены женщины в возрасте от 18 до 52 лет, нуждающиеся в полипэктомии или миомэктомии путем гистероскопической морцелляции по поводу аномального маточного кровотечения или проблем с фертильностью.
Цель состоит в том, чтобы оценить восприятие боли между вагинальной и традиционной гистероскопией для гистероскопической морцелляции.
Гипотеза исследователя состоит в том, что восприятие боли при вагиноскопии ниже, чем при традиционной гистероскопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
78 участников будут рандомизированы в две группы:
- традиционная гистероскопия: под внутривенной седацией проводят гистероскопическую морцелляцию после введения зеркала, очищения влагалища и парацервикальной анестезии ксилокаином 1%.
- Вагинальная гистероскопия: под внутривенной седацией гистероскопическая морцелляция выполняется после очищения влагалища с помощью растяжения влагалища физиологическим раствором.
В дополнение к восприятию боли, другие исходы включают: частоту осложнений, время для продолжения лечения бесплодия, время до наступления беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- полип или миома, ранее диагностированные с помощью гистероскопии
- полип менее 2 см
- подслизистая миома (тип 0 или 1 по классификации миомы матки FIGO 2011 г.) менее 2 см
- если более 1 миомы: общая миома должна быть меньше или равна 4 см
Критерий исключения:
- цервикальный стеноз
- полип или миома более 2 см
- беременность
- дискразия крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная гистероскопия
Морцелляционная гистероскопия с внутривенной седацией и парацервикальной блокадой
|
зеркало, парацервикальная блокада перед гистероскопией морцелляция
|
|
Экспериментальный: Вагиноскопия
Морцелляционная гистероскопия только с внутривенной седацией
|
растяжение влагалища с помощью гистероскопа для гистероскопической морцелляции (без зеркала или щипцов-тенакулумов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в восприятии боли между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала боли: от 0 — отсутствие боли до 10 — невыносимая боль.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени процедуры между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
время в минутах между началом и окончанием процедуры, включая морцелляцию
|
сразу после вмешательства
|
|
Разница в доле вазовагальных обмороков между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: сразу после операции
|
Наличие судорожных ненормальных движений или медленный слабый пульс, связанный как минимум с одним симптомом: тошнота, бледность кожи, нечеткость зрения, ощущение тепла или холодный пот.
|
сразу после операции
|
|
Разница в доле перфорации матки между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: сразу после операции
|
наличие одного или нескольких признаков во время вмешательства: выдвижение инструмента за пределы матки, потеря резистентности, внезапная потеря зрения, прямая визуализация перфорации
|
сразу после операции
|
|
Разница во времени продолжения лечения бесплодия между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: до 1 года
|
продолжительность времени в месяцах для продолжения лечения бесплодия после процедуры
|
до 1 года
|
|
Разница во времени до беременности между группой вагиноскопии и группой традиционной гистероскопии
Временное ограничение: до 1 года
|
продолжительность в месяцах беременности после процедуры
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .