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Vaginoscopia comparada à histeroscopia tradicional para histeroscopia morcelada em ambulatório. Um estudo randomizado

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Percepção da dor durante a vaginoscopia comparada à histeroscopia tradicional para histeroscopia morcelada em ambulatório: um estudo randomizado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em um ambulatório de fertilidade em um hospital universitário. Estão incluídas mulheres entre 18 e 52 anos que necessitam de polipectomia ou miomectomia por morcelação por histeroscopia por sangramento uterino anormal ou por problemas de fertilidade. O objetivo é avaliar a percepção da dor entre a histeroscopia vaginal e tradicional para morcelação histeroscópica. A hipótese do investigador é que a percepção da dor é menor usando a vaginoscopia em comparação com a histeroscopia tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

78 participantes serão randomizados em dois grupos:

  1. histeroscopia tradicional: sob sedação intravenosa, realiza-se a morcelação histeroscópica após inserção do espéculo, limpeza vaginal e anestesia paracervical com xilocaína 1%.
  2. Histeroscopia vaginal: sob sedação intravenosa, a morcelação histeroscópica é realizada após a limpeza vaginal usando distensão vaginal com solução salina

Além da percepção da dor, outros desfechos incluem: taxas de complicações, tempo para continuar o tratamento de fertilidade, tempo até a gravidez

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pólipo ou mioma previamente diagnosticado por histeroscopia
  • pólipo menor que 2 cm
  • mioma submucoso (tipo 0 ou 1 de acordo com a classificação de miomas uterinos FIGO 2011) menor que 2 cm
  • se houver mais de 1 mioma: o mioma total deve ser menor ou igual a 4 cm

Critério de exclusão:

  • estenose cervical
  • pólipo ou mioma com mais de 2 cm
  • gravidez
  • discrasia sanguínea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Histeroscopia padrão
histeroscopia de morcelação com sedação endovenosa e bloqueio paracervical
Procedimento: histeroscopia padrão
espéculo, bloqueio paracervical antes da morcelação por histeroscopia
Experimental: Vaginoscopia
histeroscopia de morcelação apenas com sedação intravenosa
Procedimento: vaginoscopia
distensão vaginal com histeroscópio para histeroscopia morcelação (sem espéculo ou pinça de tenáculo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na percepção da dor entre o grupo de vaginoscopia e o grupo de histeroscopia tradicional
Prazo: imediatamente após a intervenção
Escala visual analógica de dor de 10 pontos: 0 para nenhuma dor a 10 para dor insuportável
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na duração do procedimento entre o grupo de vaginoscopia e o grupo de histeroscopia tradicional
Prazo: imediatamente após a intervenção
tempo em minutos entre o início e o fim do procedimento, incluindo morcelação
imediatamente após a intervenção
Diferença na proporção de síncope vasovagal entre o grupo vaginoscopia e o grupo histeroscopia tradicional
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Presença de movimentos espasmódicos anormais ou pulsação fraca e lenta associada a pelo menos um sintoma: náusea, pele pálida, visão turva, sensação de calor ou suor frio.
imediatamente após a cirurgia
Diferença na proporção de perfuração uterina entre o grupo vaginoscopia e o grupo histeroscopia tradicional
Prazo: imediatamente após a cirurgia
presença de um ou mais sinais durante a intervenção: extensão do instrumento vai além da limitação do útero, perda de resistência, perda súbita da visão, visualização direta da perfuração
imediatamente após a cirurgia
Diferença no tempo para continuar o tratamento de fertilidade entre o grupo de vaginoscopia e o grupo de histeroscopia tradicional
Prazo: até 1 ano
tempo em meses para continuar o tratamento de fertilidade após o procedimento
até 1 ano
Diferença no tempo até a gravidez entre o grupo de vaginoscopia e o grupo de histeroscopia tradicional
Prazo: até 1 ano
tempo em meses para engravidar após o procedimento
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19.380

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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