외래에서 자궁경 세절술을 위한 질경검사와 전통적인 자궁경검사 비교. 무작위 시험
2023년 1월 11일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
외래 진료소에서 자궁경 세절술을 위한 전통적인 자궁경과 비교한 질경 검사 중 통증 인식: 무작위 시험
이 연구는 대학 병원의 불임 외래 진료소에서 진행된 무작위 통제 시험입니다.
18세에서 52세 사이의 여성이 비정상적인 자궁 출혈 또는 생식력 문제로 인해 폴립절제술 또는 자궁경 세절술에 의한 근종절제술을 필요로 합니다.
목표는 자궁경 세절술에 대한 질 및 전통적인 자궁경 사이의 통증 인식을 평가하는 것입니다.
조사관의 가설은 전통적인 자궁경 검사에 비해 질경 검사를 사용하면 통증 인식이 더 낮다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
78명의 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 전통적인 자궁경 검사: 정맥 진정제 하에서 검경 삽입, 질 세척 및 자일로카인 1%를 사용한 자궁경부 마취 후 자궁경 세절술을 시행합니다.
- 질 자궁경 검사: 정맥 진정제 하에 식염수로 질을 팽창시켜 질 세척 후 자궁경 세절술을 시행합니다.
통증 인식 외에도 다른 결과에는 합병증 비율, 불임 치료 지속 시간, 임신까지의 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 자궁경 검사로 진단된 폴립 또는 섬유종
- 2cm 미만의 폴립
- 점막하 섬유종(2011 FIGO 자궁 섬유종 분류에 따른 유형 0 또는 1) 2cm 미만
- 섬유종이 1개 이상인 경우: 총 섬유종이 4cm 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 자궁 경부 협착증
- 2cm 이상의 용종 또는 섬유종
- 임신
- 혈액 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 자궁경 검사
정맥 진정제 및 자궁경부 블록을 이용한 세절 자궁경 검사
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검경, 자궁경 세절 전 자궁경부 차단
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실험적: 질경검사
정맥 진정제만을 사용하는 세절 자궁경
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자궁경 검사를 위한 자궁경으로 질 팽창(검경 또는 테나큘럼 겸자 없이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질경검사군과 기존 자궁경검사군 간의 통증 지각 차이
기간: 개입 직후
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10점 시각적 아날로그 통증 척도: 통증이 없는 경우 0점에서 참을 수 없는 통증인 경우 10점
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질경검사군과 기존 자궁경검사군 간의 시술시간 차이
기간: 개입 직후
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세절을 포함하여 절차 시작과 종료 사이의 시간(분)
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개입 직후
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질경검사군과 전통적인 자궁경검사군 사이의 혈관미주신경성 실신 비율의 차이
기간: 수술 직후
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메스꺼움, 창백한 피부, 흐릿한 시야, 따뜻한 느낌 또는 식은 땀과 같은 적어도 하나의 증상과 관련된 갑작스런 비정상적인 움직임 또는 느리고 약한 맥박수가 있습니다.
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수술 직후
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질경검사군과 기존 자궁경검사군 간의 자궁 천공 비율의 차이
기간: 수술 직후
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개입 중 하나 이상의 징후 존재: 기구의 확장이 자궁 제한을 벗어남, 저항 상실, 갑작스러운 시력 상실, 천공의 직접적인 시각화
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수술 직후
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질경검사군과 전통적인 자궁경검사군 사이에 난임 치료를 지속하는 시간의 차이
기간: 최대 1년
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시술 후 불임 치료를 계속할 수 있는 기간(개월)
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최대 1년
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질경검사 그룹과 전통적인 자궁경검사 그룹 사이의 임신까지의 기간의 차이
기간: 최대 1년
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시술 후 임신할 수 있는 개월 수
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19.380
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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