Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginoskopi sammenlignet med traditionel hysteroskopi til hysteroskopi Morcellation i ambulatorium. Et randomiseret forsøg

11. januar 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Smerteopfattelse under vaginoskopi sammenlignet med traditionel hysteroskopi til hysteroskopi Morcellation i ambulant klinik: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted i et fertilitetsambulatorium på et akademisk hospital. Kvinder mellem 18 og 52 år, der kræver polypektomi eller myomektomi ved hysteroskopi morcellation for unormal uterin blødning eller for fertilitetsproblemer er inkluderet. Formålet er at evaluere smerteopfattelsen mellem vaginal og traditionel hysteroskopi til hysteroskopisk morcellation. Efterforskerens hypotese er, at smerteopfattelsen er lavere ved brug af vaginoskopi sammenlignet med traditionel hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

78 deltagere vil blive randomiseret i to grupper:

  1. traditionel hysteroskopi: under intravenøs sedation udføres hysteroskopisk morcellation efter spekulumindsættelse, vaginal udrensning og paracervikal anæstesi med xylocain 1 %.
  2. Vaginal hysteroskopi: under intravenøs sedation udføres hysteroskopisk morcellation efter vaginal udrensning ved brug af vaginal distension med saltvandsopløsning

Ud over smerteopfattelse inkluderer andre resultater: komplikationsrater, tid til at fortsætte fertilitetsbehandling, tid til graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polyp eller fibroid tidligere diagnosticeret ved hysteroskopi
  • polyp mindre end 2 cm
  • submucosal fibroid (type 0 eller 1 ifølge 2011 FIGO uterin fibroid klassificering) mindre end 2 cm
  • hvis mere end 1 fibroid: total fibroid skal være mindre eller lig med 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal stenose
  • polyp eller fibroid mere end 2 cm
  • graviditet
  • bloddyskrasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard hysteroskopi
morcellationshysteroskopi med intravenøs sedation og paracervikal blok
Procedure: standard hysteroskopi
spekulum, paracervikal blokering før hysteroskopi morcellation
Eksperimentel: Vaginoskopi
morcellationshysteroskopi med kun intravenøs sedation
Procedure: vaginoskopi
vaginal distension med hysteroskop til hysteroskopi morcellation (uden speculum eller tenaculum pincet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteopfattelse mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
10-punkts visuel analog smerteskala: 0 for ingen smerte til 10 for uudholdelig smerte
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i længden af ​​proceduren mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
længde i minutter mellem start og afslutning af proceduren inklusive morcellation
umiddelbart efter indgreb
Forskel i andel af vasovagal synkope mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tilstedeværelse af rykkede unormale bevægelser eller en langsom svag puls i forbindelse med mindst ét ​​symptom: kvalme, bleg hud, sløret syn, varm følelse eller koldsved.
umiddelbart efter operationen
Forskel i andel af uterinperforation mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tilstedeværelse af et eller flere tegn under indgreb: forlængelse af instrumentet går ud over begrænsningen af ​​livmoderen, tab af modstand, pludseligt tab af syn, direkte visualisering af perforeringen
umiddelbart efter operationen
Forskel i varigheden af ​​at fortsætte fertilitetsbehandlingen mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: op til 1 år
længde i måneder til at fortsætte fertilitetsbehandlingen efter proceduren
op til 1 år
Forskel i længden af ​​tid til graviditet mellem vaginoskopigruppe og traditionel hysteroskopigruppe
Tidsramme: op til 1 år
længde i måneder at være gravid efter proceduren
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyom i livmoderen

Kliniske forsøg med standard hysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner