Vaginoscopia Comparada con Histeroscopia Tradicional para Morcelación de Histeroscopia en Clínica Ambulatoria. Un ensayo aleatorizado
11 de enero de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Percepción del dolor durante la vaginoscopia en comparación con la histeroscopia tradicional para la morcelación de la histeroscopia en la clínica ambulatoria: un ensayo aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que se lleva a cabo en una clínica ambulatoria de fertilidad en un hospital académico.
Se incluyen mujeres entre 18 y 52 años que requieren polipectomía o miomectomía por morcelación histeroscópica por sangrado uterino anormal o por problemas de fertilidad.
El objetivo es evaluar la percepción del dolor entre la histeroscopia vaginal y la tradicional para morcelación histeroscópica.
La hipótesis del investigador es que la percepción del dolor es menor con la vaginoscopia en comparación con la histeroscopia tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
78 participantes serán aleatorizados en dos grupos:
- Histeroscopia tradicional: bajo sedación endovenosa, se realiza morcelación histeroscópica posterior a la inserción del espéculo, limpieza vaginal y anestesia paracervical con xilocaína al 1%.
- Histeroscopia vaginal: bajo sedación endovenosa, se realiza morcelación histeroscópica previa limpieza vaginal mediante distensión vaginal con solución salina
Además de la percepción del dolor, otros resultados incluyen: tasas de complicaciones, tiempo para continuar con el tratamiento de fertilidad, tiempo hasta el embarazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pólipo o fibroma previamente diagnosticado por histeroscopia
- pólipo de menos de 2 cm
- fibroma submucoso (tipo 0 o 1 según la clasificación de fibroma uterino FIGO 2011) menos de 2 cm
- si hay más de 1 fibroma: el fibroma total debe ser menor o igual a 4 cm
Criterio de exclusión:
- estenosis cervical
- pólipo o fibroma de más de 2 cm
- el embarazo
- discrasia sanguínea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Histeroscopia estándar
histeroscopia de morcelación con sedación endovenosa y bloqueo paracervical
|
espéculo, bloqueo paracervical antes de la histeroscopia morcelación
|
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Experimental: Vaginoscopia
histeroscopia de morcelación con sedación endovenosa solamente
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distensión vaginal con histeroscopio para morcelación histeroscópica (sin fórceps de espéculo o tenáculo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la percepción del dolor entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Escala de dolor analógica visual de 10 puntos: 0 para ningún dolor a 10 para un dolor insoportable
|
inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la duración del procedimiento entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
tiempo en minutos entre el inicio y el final del procedimiento, incluida la morcelación
|
inmediatamente después de la intervención
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Diferencia en la proporción de síncope vasovagal entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Presencia de movimientos anormales espasmódicos o pulso lento y débil asociado a al menos un síntoma: náuseas, piel pálida, visión borrosa, sensación de calor o sudor frío.
|
inmediatamente después de la cirugía
|
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Diferencia en la proporción de perforación uterina entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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presencia de uno o más signos durante la intervención: extensión del instrumento va más allá de la limitación del útero, pérdida de resistencia, pérdida súbita de la visión, visualización directa de la perforación
|
inmediatamente después de la cirugía
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Diferencia en el tiempo de continuación del tratamiento de fertilidad entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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tiempo en meses para continuar el tratamiento de fertilidad después del procedimiento
|
hasta 1 año
|
|
Diferencia en la duración del embarazo entre el grupo de vaginoscopia y el grupo de histeroscopia tradicional
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
tiempo en meses para estar embarazada después del procedimiento
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .