Vaginoskopi sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi for hysteroskopi Morcellation i poliklinikk. En randomisert rettssak
11. januar 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Smerteoppfatning under vaginoskopi sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi for hysteroskopi Morsellasjon i poliklinikk: en randomisert prøvelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som finner sted i en fertilitetspoliklinikk på et akademisk sykehus.
Kvinner mellom 18 og 52 år som trenger polypektomi eller myomektomi ved hysteroskopi morcellation for unormal livmorblødning eller for fertilitetsproblemer er inkludert.
Målet er å evaluere smerteoppfatning mellom vaginal og tradisjonell hysteroskopi for hysteroskopisk morsellasjon.
Etterforskerens hypotese er at smerteoppfatningen er lavere ved bruk av vaginoskopi sammenlignet med tradisjonell hysteroskopi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
78 deltakere vil bli randomisert i to grupper:
- tradisjonell hysteroskopi: under intravenøs sedasjon utføres hysteroskopisk morsellasjon etter spekuluminnsetting, vaginal rensing og paracervikal anestesi med xylocain 1 %.
- Vaginal hysteroskopi: under intravenøs sedasjon utføres hysteroskopisk morsellasjon etter vaginal rensing ved bruk av vaginal distensjon med saltvann
I tillegg til smerteoppfatning inkluderer andre utfall: komplikasjonsrater, tid til å fortsette fertilitetsbehandling, tid til graviditet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
- CHUM - Clinique Médecine et biologie de la reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polypp eller fibroid tidligere diagnostisert ved hysteroskopi
- polypp mindre enn 2 cm
- submucosal fibroid (type 0 eller 1 i henhold til 2011 FIGO uterine fibroid klassifisering) mindre enn 2 cm
- hvis mer enn 1 fibroid: total fibroid må være mindre eller lik 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- cervikal stenose
- polypp eller fibroid mer enn 2 cm
- svangerskap
- bloddyskrasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hysteroskopi
morcellasjonshysteroskopi med intravenøs sedasjon og paracervikal blokk
|
spekulum, paracervikal blokkering før hysteroskopi morcellation
|
|
Eksperimentell: Vaginoskopi
morcellasjonshysteroskopi med kun intravenøs sedasjon
|
vaginal distensjon med hysteroskop for hysteroskopi morcellation (uten spekulum eller tenaculum tang)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerteoppfatning mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
10 punkts visuell analog smerteskala: 0 for ingen smerte til 10 for uutholdelig smerte
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lengde på prosedyren mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
lengden i minutter mellom start og slutt på prosedyren inkludert morsellering
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Forskjell i andel vasovagal synkope mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av rykende unormale bevegelser eller langsom svak puls assosiert med minst ett symptom: kvalme, blek hud, tåkesyn, varm følelse eller kaldsvette.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forskjell i andel livmorperforering mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: rett etter operasjonen
|
tilstedeværelse av ett eller flere tegn under intervensjon: forlengelse av instrumentet går utenfor livmorens begrensning, tap av motstand, plutselig tap av syn, direkte visualisering av perforeringen
|
rett etter operasjonen
|
|
Forskjell i hvor lang tid det tar å fortsette fertilitetsbehandling mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: opptil 1 år
|
hvor lang tid i måneder det tar å fortsette fertilitetsbehandlingen etter prosedyren
|
opptil 1 år
|
|
Forskjell i varighet til graviditet mellom vaginoskopigruppe og tradisjonell hysteroskopigruppe
Tidsramme: opptil 1 år
|
hvor lang tid det tar i måneder å være gravid etter prosedyren
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole KAMGA-NGANDE, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.380
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .