ICU 後の設定における COVID-19 患者の 1 年間の QOL と機能予後 (COVENTRY)
ICU 後の設定で入院した COVID-19 患者の 1 年間の QOL と機能予後
COVID-19 疾患は、その出現以来、数多くの出版物の対象となっています。 COVID-19 に苦しむ人々のほぼ 20% が重度から重篤な症状を発症し、多くの場合集中治療室 (ICU) に入院する必要があります。 呼吸不全は、これらの患者が ICU に入院する主な理由です。 重症患者の管理のために実施される治療戦略は、多くの場合、短期間の筋肉および機能の変化につながり、ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) を引き起こす可能性があります。 これらは、トラフ依存と生存者の生活の質の障害を表す長期的な障害につながります。
この研究の目的は、ICU で COVID-19 から生存し、困難な離乳目的で ICU 後の環境に入院した患者の生活の質、依存性、および 1 年後の生存率を評価することです。
補助的な研究は、筋肉機能 (萎縮、構造変化)、肺機能 (通気の喪失) および早期動員の安全性の経過を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 と呼ばれる新しい感染症を引き起こすウイルスである SARS-Cov-2 は、その出現以来、数多くの出版物の対象となっています。 SARS-Cov-2 に感染した人々のほぼ 20% が重度から重篤な症状を発症し、多くの場合集中治療室 (ICU) に入院する必要があります。
呼吸不全は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症する COVID-19 患者が ICU に入院する主な理由です。 呼吸不全は、肝臓、腎臓、凝固および血行動態の不全に関連している可能性があります。
他の ICU 集団で研究されているように、COVID-19 の重症患者の管理のために実施された治療戦略は、多くの場合、短期間の筋肉および機能の変化につながり、ICU 後天性筋力低下 (ICUAW) を引き起こす可能性があります。
患者の筋肉および機能障害は、人工呼吸器の使用期間が長くなり、入院期間が長くなり、死亡率が高くなることに関連しています。 生存者の依存や生活の質の低下など、長期的な影響も報告されています。
現在、COVID-19 のパンデミックにより、フランスでは ICU への入院数が増加しており、設定が飽和するリスクが高くなっています。 ICU 後のリハビリテーションに特化した施設では、COVID-19 の重症型または重症型で ICU に入院した後、離乳困難な ICUAW 患者を早期に受け入れる準備をしています。
私たちの知る限り、これらの患者の生活の質、依存性、または生存率に関して、明らかに利用できるデータはありません。 さらに、ICU 滞在後の肺損傷の経過と筋肉機能に関する短期的なデータは入手できません。 ICU 後の環境に入院した患者に通常提供される早期動員の安全性は、COVID-19 患者で評価されたことはありません。
この研究の目的は、ICU で COVID-19 から生存し、困難な離乳目的で ICU 後の環境に入院した患者の生活の質、依存性、および 1 年後の生存率を評価することです。
補助的な研究は、筋肉機能 (萎縮、構造の変化)、肺機能 (通気の喪失) の経過、および早期動員の安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-France
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Beuvry、Hauts-de-France、フランス、62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Ile-de-France
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Férolles-Attilly、Ile-de-France、フランス、77150
- Hôpital Forcilles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は COVID-19 のために ICU に最初に入院しました。
- -ICU後の設定で入院（離乳困難ユニット）;
- 年齢 > 18 歳;
- 社会保険制度への加入;
- 早期動員の処方箋;
- 患者または親族が同意する。
除外基準:
- 既知の妊娠;
- 司法上の健康保護の対象者;
- 法定後見人または保佐人の下にある患者;
- 早期動員の禁忌;
- 延命治療を保留する決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主なコホート
生活の質、自律性、および生存率は、50 人の患者で 1 年後に評価されます。 ICU 後の設定での早期動員の安全性と Medical Research Council (MRC) の合計スコアは、入院中に評価されます。 |
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肺コホート
肺超音波検査は、主要コホートの最初の 38 人の患者に対して実施されます。
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肺の超音波検査は、前部、横部、後部の 12 の胸部領域で実行されます。各領域は、各半胸部の上部領域と下部領域に分割されます。 肺の超音波スコア (肺の通気) は、横方向ビューの凸型プローブを使用して記録されます。 胸膜肥厚および胸膜下硬化の存在が記録される。 |
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筋肉コホート
主要コホートの最初の 27 人の患者に対して筋肉超音波検査が実施されます。
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横隔膜の超音波は、横隔膜の厚さと肥厚を評価するために並置のゾーンで線形プローブを使用した肋間ビューと、横隔膜の可動域を評価するための凸型プローブを使用した肋骨下前方ビューを使用して実行されます。 中間広筋、大腿直筋、前脛骨筋の厚さは、超音波リニアプローブを使用して測定されます。 大腿直筋と前脛骨筋の断面積とエコー発生性は、超音波リニアプローブを使用して測定されます。 大腿直筋の穿刺角度は、超音波リニアプローブを使用して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form Health Survey (SF-36) の 1 年間の QOL スコアの平均
時間枠：1年
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生活の質は、1 年後に電話で簡易健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36 スコアの範囲は 0 から 100 で、100 はより良い生活の質を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活活動 (ADL) スケールの自律性スコアの平均
時間枠：入学時・1年時
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自律性は、1 年 6 か月の時点で、電話による日常生活動作 (ADL) スケールを使用して評価されます。 ADL スケールの範囲は 0 から 6 で、6 は日常生活活動の自律性が高いことを示します。 |
入学時・1年時
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生存率
時間枠：1年
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生存は、6 か月および 1 年の生存状況を記録するための死亡登録照会および電話を使用して評価されます。
生存率は、カプラン マイヤー法を使用して生存関数として表されます。
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1年
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肺超音波曝気スコアのベースラインからの変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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肺の通気は、肺超音波スコア (LUS) を使用して評価されます。 患者は半横臥位 (30°) です。 肺の超音波検査は、前部、横部、後部の 12 の胸部領域で実行されます。各領域は、各半胸部の上部領域と下部領域に分割されます。 肺超音波スコアは、横方向ビューの凸型プローブを使用して記録されます。 胸部領域ごとにサブスコアが計算されます。0 = 通常のプロファイル。 1 = 複数の明確に定義された B ライン。 2 = コンフルエントな B ライン。 3 = 肺の硬化。 このサブスコアの合計により、60 点満点中の合計スコアを計算できます。 胸膜肥厚および胸膜下硬化の存在も記録される。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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横隔膜の超音波の厚さとエクスカーションのベースラインからの変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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横隔膜超音波を使用して、横隔膜の厚さと可動域を評価します。 患者は半横臥位 (30°) です。 横隔膜の厚さは、横隔膜の厚さを評価するために並置のゾーンで線形プローブを使用して肋間ビューを使用して実行されます。 M モードは、吸気時間 (最大吸気) と呼気時間 (最大呼気) で横隔膜の厚さを測定するために使用されます。 横隔膜可動域は、凸型プローブを使用した肋骨下前方ビューを使用して測定されます。 エクスカーション測定は、吸気終点と呼気終点の間の距離として M モードで実行されます。 DTFとエクスカーションの3つの対策を行い、良い方をキープします。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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超音波筋肉厚のベースラインからの平均変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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筋肉の超音波測定は、横方向のビューを備えた線形プローブを使用して実行されます。 中間広筋、大腿直筋、前脛骨筋の厚さ（cm）を測定します。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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超音波筋断面積のベースラインからの平均変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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筋肉の超音波測定は、横方向のビューを備えた線形プローブを使用して実行されます。 大腿直筋と前脛骨筋の断面積（CSA）（cm^2）を測定します。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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超音波筋肉エコージェニシティのベースラインからの平均変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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筋肉の超音波測定は、横方向のビューを備えた線形プローブを使用して実行されます。 Image Jソフトウェアを使用して、大腿直筋および前脛骨筋のエコージェニシティ（0〜255）を測定します。 大腿直筋のペネーション角度が評価されます。 筋肉の厚さ、CSA、およびエコー発生性を測定するために使用されます。 縦方向のビューは、ペンネーションの角度を測定するために使用されます。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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超音波筋ペネーションのベースラインからの平均変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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筋肉の超音波測定は、縦方向のビューを備えた線形プローブを使用して実行されます。 大腿直筋の穿刺角度 (°) が評価されます。 |
入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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Medical Research Council (MRC) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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MRC 合計スコアは、四肢すべての 3 つの筋肉グループの強度を評価します。
それぞれに 0 ～ 5 のスコアが割り当てられ、最大合計スコアは 60 になります。
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入学日、ICUへの最初の入院から14日目、21日目、28日目、35日目
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初期動員中の有害転帰の有病率
時間枠：入学日から30日（ICU退院予定日）まで
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患者の早期動員中の有害転帰の数は、各動員セッションで記録されます。
有害転帰の有病率は、有害転帰の数を初期動員セッションの数で割ったものとして表されます。
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入学日から30日（ICU退院予定日）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD、Hôpital Forcilles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVENTRY
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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