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Ein-Jahres-Lebensqualität und funktionelle Prognose von COVID-19-Patienten nach der Intensivstation (COVENTRY)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Lebensqualität und funktionelle Prognose nach einem Jahr von Patienten mit COVID-19, die nach der Intensivstation aufgenommen wurden

Die COVID-19-Krankheit war seit ihrem Auftreten Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen. Fast 20 % der an COVID-19 erkrankten Menschen entwickeln schwere bis kritische Symptome und müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, oft auf der Intensivstation (ICU). Atemversagen ist der Hauptgrund für die Aufnahme dieser Patienten auf der Intensivstation. Therapeutische Strategien, die für die Behandlung kritisch kranker Patienten implementiert werden, können oft zu kurzfristigen muskulären und funktionellen Veränderungen führen, die zu einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) führen. Diese führen zu Langzeitbehinderungen, die sich in Abhängigkeit und Beeinträchtigung der Lebensqualität der Überlebenden äußern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität, Abhängigkeit und des Überlebens nach einem Jahr bei Patienten, die COVID-19 auf der Intensivstation überlebt haben und nach der Intensivstation für schwierige Entwöhnungszwecke aufgenommen werden.

Ergänzende Studien zielen darauf ab, den Verlauf der Muskelfunktion (Atrophie, Strukturveränderungen), der Lungenfunktion (Belüftungsverlust) und der Sicherheit der Frühmobilisation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-Cov-2, ein Virus, das eine neue Infektionskrankheit namens COVID-19 verursacht, war seit seinem Auftreten Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen. Fast 20 % der mit SARS-Cov-2 infizierten Personen entwickeln schwere bis kritische Symptome und müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, häufig auf der Intensivstation (ICU).

Atemversagen ist der Hauptgrund für die Aufnahme auf der Intensivstation von Patienten mit COVID-19, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln. Atemversagen kann mit Leber-, Nieren-, Gerinnungs- und hämodynamischem Versagen einhergehen.

Therapeutische Strategien, die für die Behandlung von kritisch kranken Patienten mit COVID-19 umgesetzt werden, können häufig zu kurzfristigen muskulären und funktionellen Veränderungen führen, die zu einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) führen, wie an anderen Intensivpatienten untersucht wurde.

Die muskulären und funktionellen Beeinträchtigungen der Patienten sind mit einer längeren Beatmungsdauer und Krankenhausaufenthaltsdauer sowie einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Es wird auch über langfristige Auswirkungen wie Abhängigkeit und Beeinträchtigung der Lebensqualität von Überlebenden berichtet.

Die COVID-19-Pandemie führt derzeit zu einer steigenden Zahl von Intensivaufnahmen in Frankreich mit einem hohen Risiko einer Sättigung der Einstellungen. Spezialisierte Einrichtungen für die Rehabilitation nach der Intensivstation bereiten sich darauf vor, schwer entwöhnbare Patienten mit ICUAW nach der Aufnahme auf der Intensivstation wegen schwerer oder kritischer Form von COVID-19 frühzeitig aufzunehmen.

Nach unserem besten Wissen liegen offensichtlich keine Daten über die Zukunft dieser Patienten in Bezug auf Lebensqualität, Abhängigkeit oder Überleben vor. Zudem liegen keine Kurzzeitdaten zum Verlauf von Lungenschäden und Muskelfunktion nach Intensivaufenthalt vor. Die Sicherheit einer Frühmobilisierung, die normalerweise bei Patienten durchgeführt wird, die nach der Intensivstation aufgenommen wurden, wurde bei Patienten mit COVID-19 nie bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität, Abhängigkeit und des Überlebens nach einem Jahr bei Patienten, die COVID-19 auf der Intensivstation überlebt haben und nach der Intensivstation für schwierige Entwöhnungszwecke aufgenommen werden.

Ergänzende Studien zielen darauf ab, den Verlauf der Muskelfunktion (Atrophie, Strukturmodifikation), der Lungenfunktion (Verlust der Belüftung) und der Sicherheit der Frühmobilisation zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Frankreich, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
    • Ile-de-France
      • Férolles-Attilly, Ile-de-France, Frankreich, 77150
        • Hôpital Forcilles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ursprünglich wegen COVID-19 auf der Intensivstation stationär behandelt und dann für schwierige Entwöhnungszwecke auf einer Post-Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zunächst wegen COVID-19 auf der Intensivstation stationär aufgenommen;
  • Zugelassen in Post-Intensivstation (schwer zu entwöhnende Einheit);
  • Alter > 18 Jahre;
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem;
  • Ärztliche Verordnung der Frühmobilisierung;
  • Patient oder Angehöriger erteilt Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Person, die dem gerichtlichen Gesundheitsschutz unterliegt;
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Kontraindikation für frühe Mobilisierung;
  • Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte

Lebensqualität, Autonomie und Überleben werden bei 50 Patienten nach einem Jahr beurteilt.

Die Sicherheit einer frühen Mobilisierung nach der Intensivstation und der Summenwert des Medical Research Council (MRC) werden während des Krankenhausaufenthalts bewertet.
Lunge Kohorte
Lungen-Ultraschall wird bei den ersten 38 Patienten der Hauptkohorte durchgeführt.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall

Lungen-Ultraschall wird in 12 Thoraxbereichen durchgeführt: anterior, lateral und posterior, jeder Bereich unterteilt in oberen und unteren Bereich, für jeden Hemithorax.

Der Lungen-Ultraschall-Score (Lungenbelüftung) wird mit einer konvexen Sonde mit transversaler Ansicht aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Pleuraverdickungen und subpleuralen Konsolidierungen wird aufgezeichnet.
Muskel Kohorte
Muskel-Ultraschall wird bei den ersten 27 Patienten der Hauptkohorte durchgeführt.
Diagnosetest: Muskel Ultraschall

Zwerchfell-Ultraschall wird unter Verwendung einer Interkostalansicht mit einer linearen Sonde in der Appositionszone zur Beurteilung der Zwerchfelldicke und -verdickung und einer subkostalen Vorderansicht mit einer konvexen Sonde zur Beurteilung der Zwerchfellauslenkung durchgeführt.

Die Dicke von Vastus intermedius, Rectus femori und Tibialis anterior wird mit einer linearen Ultraschallsonde gemessen. Querschnittsfläche und Echogenität des Rectus femori und Tibialis anterior werden mit einer linearen Ultraschallsonde gemessen. Der Penationswinkel des Rectus femori wird mit einer linearen Ultraschallsonde beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Lebensqualitätsbewertung nach einem Jahr in der Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird nach einem Jahr mittels Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) durch einen Telefonanruf bewertet. Der SF-36-Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine bessere Lebensqualität anzeigt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Autonomiewert auf der ADL-Skala (Activities Daily Living).
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 1 Jahr

Die Autonomie wird anhand der Activity Daily Living (ADL)-Skala durch einen Telefonanruf nach einem Jahr und sechs Monaten bewertet.

Die ADL-Skala reicht von 0 bis 6, wobei 6 eine bessere Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt.
Bei Einschreibung und 1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Überleben wird anhand der Sterberegisterabfrage und des Telefonanrufs zur Aufzeichnung des Vitalstatus nach sechs Monaten und einem Jahr beurteilt. Die Überlebensrate wird als Überlebensfunktion unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode ausgedrückt.
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungen-Ultraschall-Belüftungs-Score
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Die Lungenbelüftung wird anhand des Lung Ultrasound Score (LUS) bewertet. Der Patient befindet sich in halb liegender Position (30°). Lungen-Ultraschall wird in 12 Thoraxbereichen durchgeführt: anterior, lateral und posterior, jeder Bereich unterteilt in oberen und unteren Bereich, für jeden Hemithorax.

Der Lungen-Ultraschall-Score wird mit einer konvexen Sonde mit transversaler Ansicht aufgezeichnet.

Für jeden Thoraxbereich wird ein Subscore berechnet: 0 = normales Profil; 1 = mehrere und gut definierte B-Linien; 2 = konfluente B-Linien; 3 = Lungenkonsolidierung.

Die Summe dieser Teilnoten ermöglicht die Berechnung der Gesamtpunktzahl von 60. Das Vorhandensein von Pleuraverdickungen und subpleuralen Konsolidierungen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Änderung der Zwerchfell-Ultraschalldicke und -auslenkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Diaphragma-Ultraschall wird verwendet, um Membrandicke und -auslenkung zu beurteilen. Der Patient befindet sich in halb liegender Position (30°). Die Zwerchfelldicke wird unter Verwendung einer Interkostalansicht mit einer linearen Sonde in der Appositionszone zur Beurteilung der Zwerchfelldicke gemessen. Der M-Modus wird verwendet, um die Zwerchfelldicke zur Inspirationszeit (maximale Inspiration) und zur Exspirationszeit (maximale Exspiration) zu messen.

Die Zwerchfellexkursion wird unter Verwendung einer subkostalen Vorderansicht mit konvexer Sonde gemessen. Die Auslenkungsmessung wird im M-Modus als Abstand zwischen Einatmungsende und Ausatmungsende durchgeführt.

Es werden drei Messungen von DTF und Exkursion durchgeführt und die bessere wird beibehalten.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Mittlere Veränderung der Ultraschall-Muskeldicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Muskelultraschallmessungen werden mit einer linearen Sonde mit transversaler Ansicht durchgeführt.

Die Dicke (cm) von Vastus intermedius, Rectus femori und Tibialis anterior wird gemessen.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ultraschall-Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Muskelultraschallmessungen werden mit einer linearen Sonde mit transversaler Ansicht durchgeführt.

Die Querschnittsfläche (CSA) (cm^2) von Rectus femori und Tibialis anterior wird gemessen.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Mittlere Veränderung der Ultraschall-Muskelechogenität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Muskelultraschallmessungen werden mit einer linearen Sonde mit transversaler Ansicht durchgeführt.

Die Echogenität (0 bis 255) von Rectus femori und Tibialis anterior wird mit der Image J-Software gemessen. Der Penationswinkel des Rectus femori wird beurteilt.

wird verwendet, um Muskeldicke, CSA und Echogenität zu messen. Die Längsansicht wird verwendet, um den Pennationswinkel zu messen.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Mittlere Veränderung der Ultraschall-Muskelpennation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation

Muskelultraschallmessungen werden mit einer linearen Sonde mit Längsschnitt durchgeführt.

Penationswinkel (°) des Rectus femori wird beurteilt.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Der MRC-Summenwert bewertet die Kraft in drei Muskelgruppen aller vier Gliedmaßen. Jedem von ihnen wird eine Punktzahl zwischen 0 und 5 zugewiesen, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Tag der Aufnahme, Tag 14, Tag 21, Tag 28 und Tag 35 ab Erstaufnahme auf der Intensivstation
Prävalenz unerwünschter Folgen während der Frühmobilisierung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 30 Tage (Datum der voraussichtlichen Entlassung nach der Intensivstation)
Die Anzahl der Nebenwirkungen während der Frühmobilisierung von Patienten wird bei jeder Mobilisierungssitzung aufgezeichnet. Die Prävalenz unerwünschter Ergebnisse wird ausgedrückt als Anzahl der unerwünschten Ergebnisse geteilt durch die Anzahl der Frühmobilisierungssitzungen.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 30 Tage (Datum der voraussichtlichen Entlassung nach der Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

Hopital Forcilles

Ermittler

  • Hauptermittler: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVENTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden in „figshare“ frei verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen verfügbare Daten in einem öffentlichen Repositorium, das Datensätze mit DOIs herausgibt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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