Ettårig livskvalitet og funksjonell prognose for covid-19-pasienter i post-ICU-setting (COVENTRY)
Livskvalitet og funksjonell prognose ved ett år av pasienter med covid-19 innlagt i post-ICU-setting
COVID-19-sykdommen har vært gjenstand for en rekke publikasjoner siden den oppsto. Nesten 20 % av personer som lider av COVID-19 utvikler alvorlige til kritiske symptomer og krever sykehusinnleggelse, ofte på intensivavdelingen (ICU). Respirasjonssvikt er hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen av disse pasientene. Terapeutiske strategier implementert for behandling av kritisk syke pasienter kan ofte føre til kortsiktige muskulære og funksjonelle endringer som resulterer i ICU-ervervet svakhet (ICUAW). Disse fører til langvarige funksjonshemminger som gir uttrykk for avhengighet og livskvalitetssvikt hos overlevende.
Hensikten med denne studien er å vurdere livskvalitet, avhengighet og overlevelse etter ett år hos pasienter som overlevde fra COVID-19 på intensivavdelingen og er innlagt i post-ICU-setting for vanskelige avvenningsformål.
Tilleggsstudier tar sikte på å vurdere forløpet av muskelfunksjon (atrofi, strukturelle modifikasjoner), lungefunksjon (tap av lufting) og sikkerhet ved tidlig mobilisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-Cov-2, et virus som forårsaker en ny infeksjonssykdom kalt COVID-19, har vært gjenstand for en rekke publikasjoner siden det dukket opp. Nesten 20 % av personer infisert med SARS-Cov-2 utvikler alvorlige til kritiske symptomer og krever sykehusinnleggelse, ofte på intensivavdelingen (ICU).
Respirasjonssvikt er hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen av pasienter med COVID-19, som utvikler et akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Respirasjonssvikt kan være assosiert med lever-, nyre-, koagulasjons- og hemodynamisk svikt.
Terapeutiske strategier implementert for behandling av kritisk syke pasienter med COVID-19 kan ofte føre til kortsiktige muskulære og funksjonelle endringer som resulterer i ICU-ervervet svakhet (ICUAW), som studert i andre intensivavdelinger.
Pasientenes muskel- og funksjonssvikt er assosiert med lengre varighet av mekanisk ventilasjon og liggetid på sykehus og økt dødelighet. Langsiktige påvirkninger rapporteres også som avhengighet og svekkelse av livskvalitet for overlevende.
COVID-19-pandemien fører for tiden til et økende antall intensivavdelinger i Frankrike med høy risiko for metning av innstillingene. Spesialiserte innstillinger for post-ICU-rehabilitering forbereder seg på å tidlig ta imot pasienter som er vanskelige å avvenne med ICUAW etter innleggelse på intensivavdelingen for alvorlig eller kritisk form for COVID-19.
Så vidt vi vet er det åpenbart ingen data tilgjengelig om fremtiden til disse pasientene når det gjelder livskvalitet, avhengighet eller overlevelse. Dessuten er det ingen korttidsdata tilgjengelig om forløpet av lungeskader og muskelfunksjon etter ICU-opphold. Sikkerheten ved tidlig mobilisering som vanligvis leveres hos pasienter innlagt i post-ICU-innstillinger har aldri blitt vurdert hos pasienter med COVID-19.
Hensikten med denne studien er å vurdere livskvalitet, avhengighet og overlevelse etter ett år hos pasienter som overlevde fra COVID-19 på intensivavdelingen og er innlagt i post-ICU-setting for vanskelige avvenningsformål.
Tilleggsstudier tar sikte på å vurdere forløpet av muskelfunksjon (atrofi, strukturmodifisering), lungefunksjon (tap av lufting) og sikkerhet ved tidlig mobilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Beuvry, Hauts-de-France, Frankrike, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
-
Ile-de-France
-
Férolles-Attilly, Ile-de-France, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient opprinnelig innlagt på intensivavdeling for COVID-19;
- Innlagt i post-ICU-innstilling (vanskelig å avvenne enhet);
- Alder > 18 år gammel;
- Medlemskap i en trygdeordning;
- Medisinsk resept av tidlig mobilisering;
- Pasient eller pårørende gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet;
- Person underlagt rettslig helsevern;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap;
- Kontraindikasjon for tidlig mobilisering;
- Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkull
Livskvalitet, autonomi og overlevelse vil bli vurdert til ett år på 50 pasienter. Sikkerhet ved tidlig mobilisering i post-ICU-innstilling og Medical Reasearch Council (MRC) sumscore vil bli vurdert under sykehusinnleggelse. |
|
|
Lungekohort
Lungeultralyd vil bli utført på de første 38 pasientene i hovedkohorten.
|
Lungeultralyd vil bli utført i 12 thorax-områder: anterior, lateral og posterior, hvert område delt inn i superior og inferior område, for hver hemithorax. Lungeultralydscore (lungelufting) vil bli registrert ved hjelp av en konveks sonde med tverrgående visning. Tilstedeværelse av pleural fortykkelse og subpleural konsolidering vil bli registrert. |
|
Muskelkohort
Muskelultralyd vil bli utført på de første 27 pasientene i hovedkohorten.
|
Diafragma-ultralyd vil bli utført ved bruk av interkostal visning med en lineær sonde i apposisjonssonen for vurdering av membrantykkelse og fortykkelse og subkostal anteriorvisning med konveks sonde for å vurdere diafragmaekskursjon. Tykkelsen av vastus intermedius, rectus femori og tibialis anterior vil bli målt ved hjelp av lineær ultralydsonde. Tverrsnittsareal og ekkogenisitet av rectus femori og tibialis anterior vil bli målt ved hjelp av lineær ultralydsonde. Penasjonsvinkel på rectus femori vil bli vurdert ved hjelp av lineær ultralydsonde. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore etter ett år på Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-36) gjennom en telefonsamtale etter ett år.
SF-36-score varierer fra 0 til 100, 100 indikerer en bedre livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig autonomiscore på Activities Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: Ved innmelding og 1 år
|
Autonomi vil bli vurdert ved å bruke Activities Daily Living (ADL)-skalaen gjennom en telefonsamtale etter ett år og seks måneder. ADL-skalaen varierer fra 0 til 6, 6 indikerer en bedre autonomi i daglige aktiviteter. |
Ved innmelding og 1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse vil bli vurdert ved å bruke dødsregisteret og telefonsamtale for å registrere vital status etter seks måneder og ett år.
Overlevelsesraten vil bli uttrykt som en overlevelsesfunksjon ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i lunge-ultralydluftingspoeng
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Lungelufting vil bli vurdert ved hjelp av Lung Ultrasound Score (LUS). Pasienten er i halvt liggende stilling (30°). Lungeultralyd vil bli utført i 12 thorax-områder: anterior, lateral og posterior, hvert område delt inn i superior og inferior område, for hver hemithorax. Lungeultralydscore vil bli registrert med en konveks sonde med tverrgående visning. For hvert thoraxområde beregnes en subscore: 0 = normal profil; 1 = flere og veldefinerte B-linjer; 2 = konfluente B-linjer; 3 = lungekonsolidering. Summen av disse delpoengene gjør det mulig å beregne den totale poengsummen av 60. Tilstedeværelse av pleural fortykkelse og subpleurale konsolideringer vil også bli registrert. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Endring fra baseline i diafragma ultralydtykkelse og ekskursjon
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Diafragma-ultralyd vil bli brukt til å vurdere diafragmatykkelse og ekskursjon. Pasienten er i halvt liggende stilling (30°). Diafragmatykkelse vil bli utført ved bruk av interkostal visning med en lineær sonde i apposisjonssonen for å vurdere membrantykkelsen. M-Mode vil bli brukt til å måle diafragmatykkelse ved inspirasjonstid (maksimal inspirasjon) og ekspirasjonstid (maksimal ekspirasjon). Diafragmaekskursjon vil bli målt ved hjelp av en subkostal anteriorvisning med konveks sonde. Ekskursjonsmåling utføres i M-modus som avstanden mellom ende-inspirasjon og ende-ekspirasjon. Tre mål av både DTF og ekskursjon vil utføres og det bedre vil bli beholdt. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ultralyds muskeltykkelse
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Muskelultralydmålinger vil bli utført ved hjelp av en lineær sonde med tverrgående visning. Tykkelsen (cm) av vastus intermedius, rectus femori og tibialis anterior vil bli målt. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ultralydmuskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Muskelultralydmålinger vil bli utført ved hjelp av en lineær sonde med tverrgående visning. Tverrsnittsareal (CSA) (cm^2) av rectus femori og tibialis anterior vil bli målt. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ultralyd muskelekogenisitet
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Muskelultralydmålinger vil bli utført ved hjelp av en lineær sonde med tverrgående visning. Ekkogenitet (0 til 255) av rectus femori og tibialis anterior vil bli målt ved hjelp av Image J-programvare. Penasjonsvinkel av rectus femori vil bli vurdert. brukes til å måle muskeltykkelser, CSA og ekkogenisitet. Lengdevisning brukes til å måle penneringsvinkel. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ultralyd muskelpenning
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
Muskelultralydmålinger vil bli utført ved bruk av en lineær sonde med lengdesyn. Penasjonsvinkel (°) av rectus femori vil bli vurdert. |
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sumscore for Medical Research Council (MRC).
Tidsramme: Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
MRC sum score evaluerer styrke i tre muskelgrupper av alle fire lemmer.
En poengsum mellom 0 og 5 tildeles hver av dem, noe som gir en maksimal totalpoengsum på 60.
|
Innmeldingsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første innleggelse i intensivavdelingen
|
|
Prevalens av uønskede utfall under tidlig mobilisering
Tidsramme: Fra påmeldingsdato opptil 30 dager (dato for estimert utskrivning etter ICU)
|
Antall uønskede utfall under tidlig mobilisering av pasienter vil registreres ved hver mobiliseringsøkt.
Prevalens av uønskede utfall uttrykkes som antall uønskede utfall delt på antall tidlige mobiliseringsøkter.
|
Fra påmeldingsdato opptil 30 dager (dato for estimert utskrivning etter ICU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVENTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .