Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční kvalita života a funkční prognóza pacientů s COVID-19 v prostředí po JIP (COVENTRY)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kvalita života a funkční prognóza po jednom roce pacientů s COVID-19 přijatých v prostředí po JIP

Onemocnění COVID-19 bylo od svého vzniku předmětem mnoha publikací. Téměř u 20 % lidí trpících COVID-19 se rozvinou závažné až kritické příznaky a vyžadují hospitalizaci, často na jednotce intenzivní péče (JIP). Respirační selhání je hlavním důvodem přijetí těchto pacientů na JIP. Terapeutické strategie implementované pro léčbu kriticky nemocných pacientů mohou často vést ke krátkodobým svalovým a funkčním změnám, které mají za následek slabost získanou na JIP (ICUAW). Ty vedou k dlouhodobým postižením vyjadřujícím závislost a zhoršení kvality života přeživších.

Účelem této studie je posoudit kvalitu života, závislost a přežití po jednom roce u pacientů, kteří přežili COVID-19 na JIP a jsou přijati na post JIP z důvodu obtížného odstavení.

Pomocné studie mají za cíl posoudit průběh svalové funkce (atrofie, strukturální modifikace), plicní funkce (ztráta provzdušnění) a bezpečnost časné mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-Cov-2, virus způsobující nové infekční onemocnění zvané COVID-19, byl od svého vzniku předmětem mnoha publikací. Téměř u 20 % lidí infikovaných SARS-Cov-2 se rozvinou závažné až kritické symptomy a vyžadují hospitalizaci, často na jednotce intenzivní péče (JIP).

Respirační selhání je hlavním důvodem přijetí na JIP pacientů s COVID-19, u kterých se rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Respirační selhání může být spojeno s jaterním, renálním, koagulačním a hemodynamickým selháním.

Terapeutické strategie implementované pro léčbu kriticky nemocných pacientů s COVID-19 mohou často vést ke krátkodobým svalovým a funkčním změnám, které mají za následek slabost získanou na JIP (ICUAW), jak bylo studováno u jiné populace na JIP.

Svalové a funkční poruchy pacientů jsou spojeny s delším trváním umělé ventilace a délkou hospitalizace a zvýšenou mortalitou. Uvádějí se také dlouhodobé dopady, jako je závislost a zhoršení kvality života přeživších.

Pandemie COVID-19 v současné době vede k rostoucímu počtu hospitalizací na JIP ve Francii s vysokým rizikem saturace prostředí. Specializovaná zařízení pro rehabilitaci po JIP se připravují na brzké přijetí pacientů s obtížemi odstavitelnými s ICUAW po přijetí na JIP pro těžkou nebo kritickou formu COVID-19.

Podle našich nejlepších znalostí nejsou zjevně k dispozici žádné údaje týkající se budoucnosti těchto pacientů z hlediska kvality života, závislosti nebo přežití. Navíc nejsou k dispozici žádné krátkodobé údaje o průběhu poškození plic a svalové funkci po pobytu na JIP. Bezpečnost časné mobilizace obvykle dodávané pacientům přijatým na post-JIP nebyla u pacientů s COVID-19 nikdy hodnocena.

Účelem této studie je posoudit kvalitu života, závislost a přežití po jednom roce u pacientů, kteří přežili COVID-19 na JIP a jsou přijati na post JIP z důvodu obtížného odstavení.

Doplňkové studie mají za cíl posoudit průběh svalové funkce (atrofie, změna struktury), plicní funkce (ztráta provzdušnění) a bezpečnost časné mobilizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Francie, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
    • Ile-de-France
      • Férolles-Attilly, Ile-de-France, Francie, 77150
        • Hôpital Forcilles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli původně hospitalizováni na JIP pro COVID-19 a poté přijati na post JIP za účelem obtížného odstavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient původně hospitalizován na JIP pro COVID-19;
  • Připouští se v podmínkách po JIP (obtížně odstavitelná jednotka);
  • Věk > 18 let;
  • Členství v systému sociálního pojištění;
  • Lékařský předpis včasné mobilizace;
  • Souhlas poskytuje pacient nebo příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství;
  • Osoba podléhající soudní ochraně zdraví;
  • Pacient v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství;
  • Kontraindikace pro časnou mobilizaci;
  • Rozhodnutí odepřít život udržující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta

Kvalita života, autonomie a přežití budou hodnoceny po jednom roce u 50 pacientů.

Během hospitalizace bude posuzována bezpečnost časné mobilizace v prostředí po JIP a celkové skóre Medical Research Council (MRC).
Kohorta plic
Ultrazvuk plic bude proveden u prvních 38 pacientů z hlavní kohorty.
Diagnostický test: Ultrazvuk plic

Ultrazvuk plic bude proveden ve 12 oblastech hrudníku: přední, laterální a zadní, přičemž každá oblast je rozdělena na horní a dolní oblast pro každý hemithorax.

Ultrazvukové skóre plic (provzdušnění plic) bude zaznamenáno pomocí konvexní sondy s příčným pohledem. Bude zaznamenána přítomnost pleurálního ztluštění a subpleurálních konsolidací.
Svalová kohorta
U prvních 27 pacientů z hlavní kohorty bude proveden ultrazvuk svalů.
Diagnostický test: Ultrazvuk svalů

Ultrazvuk bránice bude proveden pomocí interkostálního zobrazení s lineární sondou v zóně apozice pro posouzení tloušťky a ztluštění bránice a subkostální přední zobrazení s konvexní sondou pro posouzení výchylky bránice.

Pomocí ultrazvukové lineární sondy bude měřena tloušťka vastus intermedius, rectus femori a tibialis anterior. Pomocí ultrazvukové lineární sondy bude měřena plocha průřezu a echogenita m. rectus femori a tibialis anterior. Penační úhel rectus femori bude hodnocen pomocí ultrazvukové lineární sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre kvality života za jeden rok na Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí Short Form Health Survey (SF-36) prostřednictvím telefonického hovoru po jednom roce. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, 100 znamená lepší kvalitu života.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr ve skóre autonomie na stupnici Activities Daily Living (ADL).
Časové okno: Při zápisu a 1 roce

Autonomie bude hodnocena pomocí stupnice Activities Daily Living (ADL) prostřednictvím telefonického hovoru po jednom roce a šesti měsících.

Rozsah ADL se pohybuje od 0 do 6, 6 znamená lepší autonomii v činnostech každodenního života.
Při zápisu a 1 roce
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití bude hodnoceno pomocí dotazu v registru úmrtí a telefonátu pro záznam vitálního stavu po šesti měsících a jednom roce. Míra přežití bude vyjádřena jako funkce přežití pomocí Kaplan Meierovy metody.
1 rok
Změna skóre aerace plic ultrazvukem od výchozí hodnoty
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

Aerace plic bude hodnocena pomocí Lung Ultrasound Score (LUS). Pacient je v pololehu (30°). Ultrazvuk plic bude proveden ve 12 oblastech hrudníku: přední, laterální a zadní, přičemž každá oblast je rozdělena na horní a dolní oblast pro každý hemithorax.

Ultrazvukové skóre plic bude zaznamenáno pomocí konvexní sondy s příčným pohledem.

Pro každou oblast hrudníku se vypočítá dílčí skóre: 0 = normální profil; 1 = vícenásobné a dobře definované B-čáry; 2 = splývající B-čáry; 3 = konsolidace plic.

Součet těchto dílčích skóre umožňuje vypočítat celkové skóre ze 60. Rovněž bude zaznamenána přítomnost pleurálního ztluštění a subpleurálních konsolidací.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Změna tloušťky ultrazvuku membrány a odchylky od základní linie
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

K posouzení tloušťky a výchylky bránice bude použit ultrazvuk bránice. Pacient je v pololehu (30°). Tloušťka diafragmy bude provedena pomocí interkostálního zobrazení lineární sondou v zóně apozice pro posouzení tloušťky membrány. M-Mode bude použit k měření tloušťky bránice v době nádechu (maximální inspirace) a době exspirace (maximální výdech).

Exkurze bránice bude měřena pomocí subkostálního anteriorního pohledu s konvexní sondou. Exkurzní měření se provádí v M-režimu jako vzdálenost mezi koncovým nádechem a koncem výdechu.

Provedou se tři měření DTF a exkurze a lepší bude zachováno.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Průměrná změna tloušťky svalů ultrazvuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

Ultrazvukové měření svalů bude provedeno pomocí lineární sondy s příčným pohledem.

Bude měřena tloušťka (cm) vastus intermedius, rectus femori a tibialis anterior.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti ultrazvukového svalového průřezu
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

Ultrazvukové měření svalů bude provedeno pomocí lineární sondy s příčným pohledem.

Bude měřena plocha příčného řezu (CSA) (cm^2) rectus femori a tibialis anterior.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ultrazvukové svalové echogenitě
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

Ultrazvukové měření svalů bude provedeno pomocí lineární sondy s příčným pohledem.

Echogenita (0 až 255) rectus femori a tibialis anterior bude měřena pomocí softwaru Image J. Bude posuzován penační úhel m. rectus femori.

se používá k měření tloušťky svalů, CSA a echogenity. Podélný pohled se používá k měření úhlu pera.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ultrazvukovém svalovém pennaci
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP

Ultrazvukové měření svalů bude provedeno pomocí lineární sondy s podélným pohledem.

Bude posuzován penační úhel (°) rectus femori.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sumárním skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
MRC sum score hodnotí sílu ve třech svalových skupinách všech čtyř končetin. Každému z nich je přiřazeno skóre mezi 0 a 5, což poskytuje maximální celkové skóre 60.
Den zápisu, den 14, den 21, den 28 a den 35 od prvního přijetí na JIP
Prevalence nepříznivých výsledků během časné mobilizace
Časové okno: Od data zápisu do 30 dnů (datum odhadovaného propuštění po JIP)
Počet nepříznivých výsledků během časné mobilizace pacientů bude zaznamenán při každém mobilizačním sezení. Prevalence nepříznivých výsledků je vyjádřena jako počet nepříznivých výsledků dělený počtem časných mobilizačních sezení.
Od data zápisu do 30 dnů (datum odhadovaného propuštění po JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Spolupracovníci

Hopital Forcilles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVENTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou otevřeně dostupné na „figshare“.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici při zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou otevřeně dostupná ve veřejném úložišti, které vydává datové sady s DOI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit