Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenjarige levenskwaliteit en functionele prognose van COVID-19-patiënten in post-ICU-setting (COVENTRY)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kwaliteit van leven en functionele prognose na één jaar patiënten met COVID-19 opgenomen in post-ICU-omgeving

De ziekte van COVID-19 is sinds de opkomst ervan het onderwerp geweest van talrijke publicaties. Bijna 20% van de mensen die aan COVID-19 lijden, ontwikkelt ernstige tot kritieke symptomen en moet in het ziekenhuis worden opgenomen, vaak op de Intensive Care (ICU). Ademhalingsfalen is de belangrijkste reden voor opname op de IC van deze patiënten. Therapeutische strategieën die worden toegepast voor de behandeling van ernstig zieke patiënten kunnen vaak leiden tot spier- en functionele veranderingen op korte termijn, resulterend in ICU-Acquired Weakness (ICUAW). Deze leiden tot langdurige handicaps die tot uiting komen in afhankelijkheid en kwaliteit van leven van overlevenden.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven, afhankelijkheid en overleving na één jaar bij patiënten die COVID-19 op de IC hebben overleefd en die na moeilijk ontwennen op de IC zijn opgenomen.

Aanvullend onderzoek is gericht op het beoordelen van het beloop van de spierfunctie (atrofie, structurele veranderingen), de longfunctie (verlies van beluchting) en de veiligheid van vroege mobilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-Cov-2, een virus dat een nieuwe besmettelijke ziekte genaamd COVID-19 veroorzaakt, is sinds zijn opkomst het onderwerp geweest van talloze publicaties. Bijna 20% van de met SARS-Cov-2 geïnfecteerde mensen ontwikkelt ernstige tot kritieke symptomen en moet in het ziekenhuis worden opgenomen, vaak op de Intensive Care (ICU).

Ademhalingsfalen is de belangrijkste reden voor opname op de IC van patiënten met COVID-19, die een Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) ontwikkelen. Ademhalingsfalen kan in verband worden gebracht met lever-, nier-, stollings- en hemodynamisch falen.

Therapeutische strategieën die worden geïmplementeerd voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met COVID-19 kunnen vaak leiden tot spier- en functionele veranderingen op korte termijn, resulterend in ICU-Acquired Weakness (ICUAW), zoals bestudeerd bij andere ICU-populaties.

De spier- en functionele beperkingen van patiënten worden in verband gebracht met een langere duur van mechanische beademing en ziekenhuisopnameduur en verhoogde mortaliteit. Er worden ook langetermijneffecten gerapporteerd, zoals afhankelijkheid en verminderde kwaliteit van leven van overlevenden.

De COVID-19-pandemie leidt momenteel tot een toenemend aantal IC-opnames in Frankrijk met een hoog risico op verzadiging van de instellingen. Gespecialiseerde instellingen voor post-IC-revalidatie bereiden zich voor om moeilijk te spenen patiënten met ICUAW vroeg op te vangen na opname op de IC voor een ernstige of kritieke vorm van COVID-19.

Voor zover wij weten, zijn er duidelijk geen gegevens beschikbaar over de toekomst van deze patiënten in termen van kwaliteit van leven, afhankelijkheid of overleving. Bovendien zijn er geen kortetermijngegevens beschikbaar over het beloop van longschade en spierfunctie na IC-verblijf. De veiligheid van vroege mobilisatie die gewoonlijk wordt toegepast bij patiënten die zijn opgenomen op post-ICU-instellingen, is nooit beoordeeld bij patiënten met COVID-19.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven, afhankelijkheid en overleving na één jaar bij patiënten die COVID-19 op de IC hebben overleefd en die na moeilijk ontwennen op de IC zijn opgenomen.

Aanvullend onderzoek is gericht op het beoordelen van het verloop van de spierfunctie (atrofie, structuurverandering), de longfunctie (verlies van beluchting) en de veiligheid van vroege mobilisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Frankrijk, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
    • Ile-de-France
      • Férolles-Attilly, Ile-de-France, Frankrijk, 77150
        • Hôpital Forcilles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aanvankelijk in het ziekenhuis werden opgenomen op de IC voor COVID-19 en vervolgens werden opgenomen in een post-IC-omgeving vanwege moeilijke ontwenningsdoeleinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aanvankelijk opgenomen op de IC voor COVID-19;
  • Opgenomen in post-ICU-setting (moeilijk te ontwennen afdeling);
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Aansluiting bij een sociale verzekeringsinstelling;
  • Medisch voorschrift van vroege mobilisatie;
  • Patiënt of familielid geeft toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende zwangerschap;
  • Persoon onderworpen aan gerechtelijke bescherming van de gezondheid;
  • Patiënt onder curatele of curatele;
  • Contraïdicatie voor vroege mobilisatie;
  • Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdcohort

Kwaliteit van leven, autonomie en overleving zullen na één jaar worden beoordeeld bij 50 patiënten.

De veiligheid van vroege mobilisatie in post-ICU-setting en de Medical Research Council (MRC) somscore zullen worden beoordeeld tijdens ziekenhuisopname.
Long cohort
Bij de eerste 38 patiënten van het hoofdcohort zal longechografie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Long echografie

Longechografie zal worden uitgevoerd in 12 thoraxgebieden: anterieur, lateraal en posterieur, elk gebied verdeeld in superieur en inferieur gebied, voor elke hemithorax.

Lung Ultrasound Score (longbeluchting) wordt geregistreerd met behulp van een convexe sonde met een dwarszicht. Aanwezigheid van pleurale verdikking en subpleurale consolidaties zal worden geregistreerd.
Spier cohort
Muscle Ultrasound zal worden uitgevoerd bij de eerste 27 patiënten van het hoofdcohort.
Diagnostische toets: Echografie van de spieren

Diafragma-echografie zal worden uitgevoerd met behulp van intercostale weergave met een lineaire sonde in de appositiezone voor het beoordelen van de dikte en verdikking van het diafragma en subcostale anterieure weergave met convexe sonde om diafragma-excursie te beoordelen.

De dikte van vastus intermedius, rectus femori en tibialis anterior wordt gemeten met behulp van ultrasone lineaire sonde. De oppervlakte van de dwarsdoorsnede en de echogeniciteit van de rectus femori en de tibialis anterior zullen worden gemeten met behulp van een ultrasone lineaire sonde. Penatiehoek van rectus femori zal worden beoordeeld met behulp van ultrasone lineaire sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde in kwaliteit van leven na één jaar op de Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van Short Form Health Survey (SF-36) door middel van een telefoontje na één jaar. SF-36-scorebereik van 0 tot 100, waarbij 100 een betere kwaliteit van leven aangeeft.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde autonomiescore op de schaal Activiteiten Dagelijks Leven (ADL).
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 1 jaar

Autonomie wordt beoordeeld met behulp van de Activiteiten Dagelijks Leven (ADL)-schaal door middel van een telefoontje na één jaar en zes maanden.

ADL-schaalbereik van 0 tot 6, waarbij 6 wijst op een betere autonomie in dagelijkse activiteiten.
Bij inschrijving en 1 jaar
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
De overleving zal worden beoordeeld met behulp van de overlijdensregistratie en een telefoontje voor registratie van de vitale status na zes maanden en een jaar. Overlevingspercentage zal worden uitgedrukt als een overlevingsfunctie met behulp van de Kaplan Meier-methode.
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beluchtingsscore van de longen
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Longbeluchting wordt beoordeeld met behulp van de Lung Ultrasound Score (LUS). Patiënt bevindt zich in half liggende positie (30°). Longechografie zal worden uitgevoerd in 12 thoraxgebieden: anterieur, lateraal en posterieur, elk gebied verdeeld in superieur en inferieur gebied, voor elke hemithorax.

Long Ultrasound Score zal worden opgenomen met behulp van een convexe sonde met een transversale weergave.

Voor elk thoraxgebied wordt een subscore berekend: 0 = normaal profiel; 1 = meerdere en goed gedefinieerde B-lijnen; 2 = samenvloeiende B-lijnen; 3 = longconsolidatie.

De som van deze subscores maakt berekening van de totale score op 60 mogelijk. De aanwezigheid van pleurale verdikking en subpleurale consolidaties zal ook worden geregistreerd.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte en excursie van het ultrageluid van het diafragma
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Diafragma-echografie zal worden gebruikt om de dikte en uitwijking van het diafragma te beoordelen. Patiënt bevindt zich in half liggende positie (30°). Diafragmadikte zal worden uitgevoerd met behulp van intercostale weergave met een lineaire sonde in de appositiezone voor het beoordelen van de diafragmadikte. M-Mode wordt gebruikt om de diafragmadikte te meten tijdens de inademingstijd (maximale inspiratie) en uitademingstijd (maximale uitademing).

Diafragma-excursie wordt gemeten met behulp van een subcostale anterieure weergave met convexe sonde. Excursiemeting wordt uitgevoerd in M-modus als de afstand tussen eindinspiratie en einduitademing.

Er worden drie metingen van zowel DTF als excursie uitgevoerd en de betere wordt behouden.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ultrasone spierdikte
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde met een dwarsdoorsnede.

Dikte (cm) van vastus intermedius, rectus femori en tibialis anterior wordt gemeten.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnedegebied van de ultrasone spier
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde met een dwarsdoorsnede.

Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) (cm^2) van de rectus femori en tibialis anterior wordt gemeten.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ultrasone spierechogeniciteit
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde met een dwarsdoorsnede.

Echogeniciteit (0 tot 255) van rectus femori en tibialis anterior zal worden gemeten met behulp van Image J-software. Penatiehoek van rectus femori zal worden beoordeeld.

wordt gebruikt om spierdiktes, CSA en echogeniciteit te meten. Longitudinale weergave wordt gebruikt om de pennatiehoek te meten.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ultrasone spierpennatie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC

Ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde met een longitudinaal beeld.

De penatiehoek (°) van de rectus femori wordt beoordeeld.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
De MRC-somscore evalueert de kracht in drie spiergroepen van alle vier de ledematen. Aan elk van hen wordt een score tussen 0 en 5 toegekend, wat een maximale totaalscore van 60 oplevert.
Dag van inschrijving, dag 14, dag 21, dag 28 en dag 35 vanaf eerste opname op de IC
Prevalentie van nadelige uitkomsten tijdens vroege mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf datum van inschrijving tot 30 dagen (datum van geschatte post-ICU-ontslag)
Het aantal nadelige gevolgen tijdens vroege mobilisatie van patiënten wordt geregistreerd bij elke mobilisatiesessie. De prevalentie van ongunstige uitkomsten wordt uitgedrukt als het aantal ongunstige uitkomsten gedeeld door het aantal vroege mobilisatiesessies.
Vanaf datum van inschrijving tot 30 dagen (datum van geschatte post-ICU-ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medewerkers

Hopital Forcilles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVENTRY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen openlijk beschikbaar zijn in "figshare".

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens openlijk beschikbaar in een openbare repository die datasets met DOI's uitgeeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren