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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04373811
ICU 후 환경에서 COVID-19 환자의 1년 삶의 질 및 기능적 예후 (COVENTRY)
ICU 후 환경에 입원한 COVID-19 환자의 1년 삶의 질 및 기능적 예후
COVID-19 질병은 출현 이후 수많은 출판물의 대상이 되었습니다. COVID-19로 고통받는 사람의 거의 20%가 중증에서 중증의 증상으로 발전하고 종종 집중 치료실(ICU)에 입원해야 합니다. 호흡 부전은 이들 환자가 중환자실에 입원하는 주된 이유입니다. 중환자 관리를 위해 구현된 치료 전략은 종종 단기간의 근육 및 기능적 변화로 이어져 ICU-Acquired Weakness(ICUAW)로 이어질 수 있습니다. 이는 생존자의 최저 의존성과 삶의 질 손상을 표현하는 장기적인 장애로 이어집니다.
이 연구의 목적은 중환자실에서 COVID-19로부터 생존하고 어려운 이유 목적으로 ICU 후 환경에 입원한 환자의 삶의 질, 의존성 및 1년 생존을 평가하는 것입니다.
보조 연구는 근육 기능(위축, 구조 변형), 폐 기능(통기 상실) 및 조기 가동의 안전성 과정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19라는 신종 전염병을 일으키는 바이러스인 SARS-Cov-2는 출현 이후 수많은 출판물의 대상이 되었습니다. SARS-Cov-2에 감염된 사람의 거의 20%가 중증에서 중증의 증상으로 발전하고 종종 집중 치료실(ICU)에 입원해야 합니다.
호흡 부전은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 발전하는 COVID-19 환자가 중환자실에 입원하는 주된 이유입니다. 호흡 부전은 간, 신장, 응고 및 혈역학적 부전과 관련될 수 있습니다.
COVID-19 중환자 관리를 위해 구현된 치료 전략은 다른 ICU 집단에서 연구된 바와 같이 종종 단기적인 근육 및 기능적 변화로 이어져 ICUAW(ICU Acquired Weakness)로 이어질 수 있습니다.
환자의 근육 및 기능 장애는 기계 환기 및 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 생존자의 의존성 및 삶의 질 손상과 같은 장기적인 영향도 보고됩니다.
COVID-19 대유행으로 인해 현재 프랑스에서는 설정 포화 위험이 높은 ICU 입원이 증가하고 있습니다. ICU 후 재활을 위한 특수 환경은 중증 또는 위독한 형태의 COVID-19로 ICU에 입원한 후 ICUAW로 이유가 어려운 환자를 조기에 받을 수 있도록 준비하고 있습니다.
우리가 아는 한, 삶의 질, 의존성 또는 생존 측면에서 이들 환자의 미래에 관한 데이터는 분명히 없습니다. 또한 ICU 체류 후 폐 손상 및 근육 기능에 관한 단기 데이터는 없습니다. ICU 후 환경에 입원한 환자에게 일반적으로 제공되는 조기 동원의 안전성은 COVID-19 환자에서 평가된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 중환자실에서 COVID-19로부터 생존하고 어려운 이유 목적으로 ICU 후 환경에 입원한 환자의 삶의 질, 의존성 및 1년 생존을 평가하는 것입니다.
보조 연구는 근육 기능(위축, 구조 수정), 폐 기능(통기 소실) 및 조기 동원의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-France
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Beuvry, Hauts-de-France, 프랑스, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Ile-de-France
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Férolles-Attilly, Ile-de-France, 프랑스, 77150
- Hôpital Forcilles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19로 ICU에 처음 입원한 환자;
- ICU 후 설정(어려운 이유 단위)에서 인정됨;
- 연령 > 18세;
- 사회보험제도의 회원자격;
- 조기 동원의 의료 처방;
- 환자 또는 친척이 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 ;
- 사법적 건강보호 대상자
- 법적 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 조기 동원 금기;
- 연명의료 중단 결정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 코호트
삶의 질, 자율성 및 생존은 50명의 환자에 대해 1년에 평가될 것입니다. ICU 후 환경에서 조기 동원의 안전성 및 MRC(Medical Reasearch Council) 합계 점수는 입원 중에 평가됩니다. |
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폐 코호트
주요 코호트의 첫 38명의 환자를 대상으로 폐초음파를 시행할 예정이다.
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폐 초음파는 12개의 흉부 영역(앞쪽, 옆쪽 및 뒤쪽)에서 수행되며, 각 영역은 각 편흉부에 대해 상부 및 하부 영역으로 나뉩니다. 폐 초음파 점수(폐 통기)는 가로로 볼 수 있는 볼록 프로브를 사용하여 기록됩니다. 흉막 비후 및 흉막하 경화의 존재가 기록됩니다. |
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근육 코호트
근육초음파는 주요 코호트의 첫 27명의 환자에게 시행될 예정이다.
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횡격막 초음파는 횡격막 두께와 두꺼워짐을 평가하기 위해 횡경막 편위를 평가하기 위해 볼록 프로브로 늑간 전방 보기와 횡격막 두께를 평가하기 위한 접합 영역에서 선형 프로브가 있는 늑간 시야를 사용하여 수행됩니다. 중간광근, 대퇴직근, 전경골근의 두께를 초음파 선형 탐침으로 측정합니다. 초음파 선형 탐침을 이용하여 대퇴직근과 전경골근의 단면적과 에코유전성을 측정한다. 초음파 선형 프로브를 사용하여 대퇴직근의 가늘어짐 각도를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사(SF-36)에서 1년 동안 삶의 질 평균 점수
기간: 일년
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삶의 질은 1년 후 전화 통화를 통해 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
SF-36 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 일상 생활(ADL) 척도의 자율성 점수 평균
기간: 입학시 및 1년
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자율성은 1년 6개월에 전화 통화를 통해 활동 일상 생활(ADL) 척도를 사용하여 평가됩니다. ADL 척도 범위는 0에서 6까지이며, 6은 일상 생활 활동에서 더 나은 자율성을 나타냅니다. |
입학시 및 1년
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생존률
기간: 일년
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생존은 6개월 및 1년에 생명 상태 기록을 위한 사망 등록 쿼리 및 전화 통화를 사용하여 평가됩니다.
생존율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 생존함수로 표현한다.
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일년
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폐 초음파 통기 점수의 기준선에서 변경
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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폐 통기는 폐 초음파 점수(Lung Ultrasound Score, LUS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 반 누운 자세(30°)입니다. 폐 초음파는 12개의 흉부 영역(앞쪽, 옆쪽 및 뒤쪽)에서 수행되며, 각 영역은 각 편흉부에 대해 상부 및 하부 영역으로 나뉩니다. 폐 초음파 점수는 볼록한 탐침을 사용하여 기록됩니다. 각 흉부 영역에 대해 하위 점수가 계산됩니다. 0 = 정상 프로필; 1 = 다중 및 잘 정의된 B-라인; 2 = 합류 B 라인; 3 = 폐 경화. 이 하위 점수의 합계를 통해 총점을 60점 만점으로 계산할 수 있습니다. 흉막 비후 및 흉막하 경화의 존재도 기록됩니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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횡격막 초음파 두께 및 편위의 기준선으로부터의 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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다이어프램 초음파는 다이어프램 두께와 편위를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 반 누운 자세(30°)입니다. 횡경막 두께는 횡경막 두께를 평가하기 위해 평행 영역에서 선형 프로브가 있는 늑간 관찰을 사용하여 수행됩니다. M-모드는 흡기 시간(최대 흡기) 및 호기 시간(최대 호기)에서 다이어프램 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 횡격막 편위는 볼록 프로브가 있는 늑골 아래 전방 보기를 사용하여 측정됩니다. 편위 측정은 흡기말과 호기말 사이의 거리로 M 모드에서 수행됩니다. DTF와 편위의 세 가지 측정이 수행되고 더 나은 것이 유지됩니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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초음파 근육 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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근육 초음파 측정은 횡단면이 있는 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다. 중간광근, 대퇴직근, 전경골근의 두께(cm)를 측정합니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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초음파 근육 단면적의 기준선에서 평균 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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근육 초음파 측정은 횡단면이 있는 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다. 대퇴직근과 전경골근의 단면적(CSA)(cm^2)을 측정합니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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초음파 근육 에코유전성의 기준선에서 평균 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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근육 초음파 측정은 횡단면이 있는 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다. 대퇴직근과 전경골근의 에코유전성(0~255)을 Image J 소프트웨어를 사용하여 측정합니다. 대퇴직근의 회음각을 평가합니다. 근육 두께, CSA 및 echogeneicity를 측정하는 데 사용됩니다. 세로 보기는 페네이션 각도를 측정하는 데 사용됩니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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초음파 근육 페네이션의 기준선에서 평균 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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근육 초음파 측정은 세로 방향의 선형 프로브를 사용하여 수행됩니다. 대퇴직근의 회음각(°)을 평가합니다. |
등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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MRC 합계 점수는 사지 모두의 세 근육 그룹의 강도를 평가합니다.
0에서 5 사이의 점수가 각각에 할당되며 최대 총 점수는 60입니다.
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등록일, ICU 최초 입원일로부터 14일, 21일, 28일 및 35일
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조기 가동 중 불리한 결과의 유병률
기간: 등록일로부터 최대 30일(추정 ICU 후 퇴원일)
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환자의 조기 가동 중 불리한 결과의 수는 각 가동 세션에서 기록됩니다.
불리한 결과의 유병률은 불리한 결과의 수를 초기 동원 세션의 수로 나눈 값으로 표현됩니다.
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등록일로부터 최대 30일(추정 ICU 후 퇴원일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
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- COVENTRY
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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