Qualité de vie à un an et pronostic fonctionnel des patients COVID-19 en milieu post-USI (COVENTRY)
Qualité de vie et pronostic fonctionnel à un an des patients atteints de COVID-19 admis en milieu post-USI
La maladie COVID-19 a fait l'objet de nombreuses publications depuis son apparition. Près de 20 % des personnes souffrant de COVID-19 développent des symptômes graves à critiques et nécessitent une hospitalisation, souvent en unité de soins intensifs (USI). L'insuffisance respiratoire est le principal motif d'admission en réanimation de ces patients. Les stratégies thérapeutiques mises en œuvre pour la prise en charge des patients gravement malades peuvent souvent conduire à des altérations musculaires et fonctionnelles à court terme entraînant une faiblesse acquise en réanimation (ICUAW). Celles-ci conduisent à des incapacités à long terme se traduisant par une dépendance et une altération de la qualité de vie des survivants.
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, la dépendance et la survie à un an chez les patients ayant survécu à la COVID-19 en réanimation et admis en post-réanimation dans un but de sevrage difficile.
Les études annexes visent à évaluer l'évolution de la fonction musculaire (atrophie, modifications structurelles), de la fonction pulmonaire (perte d'aération) et la sécurité d'une mobilisation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRAS-Cov-2, virus à l'origine d'une nouvelle maladie infectieuse appelée COVID-19, a fait l'objet de nombreuses publications depuis son apparition. Près de 20 % des personnes infectées par le SRAS-Cov-2 développent des symptômes graves à critiques et nécessitent une hospitalisation, souvent en unité de soins intensifs (USI).
L'insuffisance respiratoire est le principal motif d'admission en soins intensifs des patients atteints de COVID-19, qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). L'insuffisance respiratoire peut être associée à une insuffisance hépatique, rénale, de coagulation et hémodynamique.
Les stratégies thérapeutiques mises en œuvre pour la prise en charge des patients gravement malades atteints de COVID-19 peuvent souvent conduire à des altérations musculaires et fonctionnelles à court terme entraînant une faiblesse acquise en USI (ICUAW), comme étudié dans d'autres populations en USI.
Les déficiences musculaires et fonctionnelles des patients sont associées à une durée de ventilation mécanique et d'hospitalisation plus longue et à une mortalité accrue. Des impacts à long terme sont également signalés, comme la dépendance et la dégradation de la qualité de vie des survivants.
La pandémie de COVID-19 entraîne actuellement un nombre croissant d'admissions en réanimation en France avec un risque élevé de saturation des établissements. Les établissements spécialisés pour la rééducation post-USI se préparent à recevoir précocement des patients difficiles à sevrer atteints d'ICUAW après leur admission en USI pour une forme sévère ou critique de COVID-19.
A notre connaissance, aucune donnée n'est évidemment disponible concernant le devenir de ces patients en termes de qualité de vie, de dépendance ou de survie. De plus, aucune donnée à court terme n'est disponible concernant l'évolution des lésions pulmonaires et de la fonction musculaire après un séjour en USI. La sécurité de la mobilisation précoce habituellement administrée aux patients admis en milieu post-USI n'a jamais été évaluée chez les patients atteints de COVID-19.
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, la dépendance et la survie à un an chez les patients ayant survécu à la COVID-19 en réanimation et admis en post-réanimation dans un but de sevrage difficile.
Les études annexes visent à évaluer l'évolution de la fonction musculaire (atrophie, modification de structure), de la fonction pulmonaire (perte d'aération) et la sécurité de la mobilisation précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-France
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Beuvry, Hauts-de-France, France, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Ile-de-France
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Férolles-Attilly, Ile-de-France, France, 77150
- Hôpital Forcilles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient initialement hospitalisé en soins intensifs pour COVID-19 ;
- Admis en milieu post-USI (unité difficile à sevrer);
- Âge > 18 ans ;
- Affiliation à un régime d'assurance sociale;
- Prescription médicale de mobilisation précoce ;
- Le patient ou un proche donne son consentement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ;
- Personne assujettie à la protection judiciaire de la santé ;
- Patient sous tutelle ou curatelle légale ;
- Contre-indication à la mobilisation précoce ;
- Décision de suspendre le traitement de survie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte principale
La qualité de vie, l'autonomie et la survie seront évaluées à un an sur 50 patients. La sécurité de la mobilisation précoce dans le cadre post-USI et le score total du Medical Research Council (MRC) seront évalués pendant l'hospitalisation. |
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Cohorte pulmonaire
L'échographie pulmonaire sera réalisée sur les 38 premiers patients de la cohorte principale.
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L'échographie pulmonaire sera réalisée dans 12 zones du thorax : antérieure, latérale et postérieure, chaque zone étant divisée en zone supérieure et inférieure, pour chaque hémithorax. Lung Ultrasound Score (aération pulmonaire) sera enregistré à l'aide d'une sonde convexe avec une vue transversale. La présence d'épaississement pleural et de consolidations sous-pleurales sera enregistrée. |
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Cohorte musculaire
L'échographie musculaire sera réalisée sur les 27 premiers patients de la cohorte principale.
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L'échographie du diaphragme sera réalisée en utilisant une vue intercostale avec une sonde linéaire à la zone d'apposition pour évaluer l'épaisseur et l'épaississement du diaphragme et une vue antérieure sous-costale avec une sonde convexe pour évaluer l'excursion du diaphragme. L'épaisseur du vaste intermédiaire, du droit fémoral et du tibial antérieur sera mesurée à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons. L'aire de coupe et l'échogénicité du rectus femori et du tibialis anterior seront mesurées à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons. L'angle de pénation du rectus femori sera évalué à l'aide d'une sonde linéaire à ultrasons. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du score de qualité de vie à un an au Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 1 an
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) par le biais d'un appel téléphonique à un an.
Le score SF-36 varie de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen d'autonomie sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: A l'inscription et 1 an
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L'autonomie sera évaluée à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) par un appel téléphonique à un an et six mois. L'échelle AVQ va de 0 à 6, 6 indiquant une meilleure autonomie dans les activités de la vie quotidienne. |
A l'inscription et 1 an
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Taux de survie
Délai: 1 an
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La survie sera évaluée à l'aide de la requête du registre des décès et de l'appel téléphonique pour l'enregistrement de l'état vital à six mois et un an.
Le taux de survie sera exprimé comme une fonction de survie en utilisant la méthode de Kaplan Meier.
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1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'aération pulmonaire échographique
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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L'aération pulmonaire sera évaluée à l'aide du Lung Ultrasound Score (LUS). Le patient est en position semi-allongée (30°). L'échographie pulmonaire sera réalisée dans 12 zones du thorax : antérieure, latérale et postérieure, chaque zone étant divisée en zone supérieure et inférieure, pour chaque hémithorax. Le score d'échographie pulmonaire sera enregistré à l'aide d'une sonde convexe avec une vue transversale. Pour chaque zone thoracique un sous-score est calculé : 0 = profil normal ; 1 = lignes B multiples et bien définies ; 2 = lignes B confluentes ; 3 = consolidation pulmonaire. La somme de ces sous-scores permet de calculer le score total sur 60. La présence d'épaississement pleural et de consolidations sous-pleurales sera également enregistrée. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur et de l'excursion de l'échographie du diaphragme
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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L'échographie du diaphragme sera utilisée pour évaluer l'épaisseur et l'excursion du diaphragme. Le patient est en position semi-allongée (30°). L'épaisseur du diaphragme sera réalisée en vue intercostale avec une sonde linéaire au niveau de la zone d'apposition pour évaluer l'épaisseur du diaphragme. Le mode M sera utilisé pour mesurer l'épaisseur du diaphragme au temps inspiratoire (inspiration maximale) et au temps expiratoire (expiration maximale). L'excursion du diaphragme sera mesurée à l'aide d'une vue antérieure sous-costale avec une sonde convexe. La mesure de l'excursion est effectuée en mode M comme la distance entre la fin de l'inspiration et la fin de l'expiration. Trois mesures de DTF et d'excursion seront effectuées et la meilleure sera conservée. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur musculaire échographique
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Les mesures échographiques musculaires seront réalisées à l'aide d'une sonde linéaire en vue transversale. L'épaisseur (cm) du vaste intermédiaire, du droit fémoral et du tibial antérieur sera mesurée. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la section transversale du muscle échographique
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Les mesures échographiques musculaires seront réalisées à l'aide d'une sonde linéaire en vue transversale. La surface de la section transversale (CSA) (cm ^ 2) du rectus femori et du tibialis anterior sera mesurée. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement moyen par rapport au départ de l'échogénicité musculaire échographique
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Les mesures échographiques musculaires seront réalisées à l'aide d'une sonde linéaire en vue transversale. L'échogénicité (0 à 255) du rectus femori et du tibialis anterior sera mesurée à l'aide du logiciel Image J. L'angle de pénation du rectus femori sera évalué. est utilisé pour mesurer les épaisseurs musculaires, le CSA et l'échogénicité. La vue longitudinale est utilisée pour mesurer l'angle de pennation. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pennation musculaire échographique
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Les mesures d'échographie musculaire seront effectuées à l'aide d'une sonde linéaire avec une vue longitudinale. L'angle de pénation (°) du rectus femori sera évalué. |
Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Changement moyen par rapport au départ du score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Le score de somme MRC évalue la force dans trois groupes musculaires des quatre membres.
Une note comprise entre 0 et 5 est attribuée à chacun d'eux, ce qui donne une note totale maximale de 60.
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Jour d'inscription, jour 14, jour 21, jour 28 et jour 35 de l'admission initiale en USI
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Prévalence des effets indésirables lors de la mobilisation précoce
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 30 jours (date de sortie estimée après l'USI)
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Le nombre d'effets indésirables lors de la mobilisation précoce des patients sera enregistré à chaque séance de mobilisation.
La prévalence des effets indésirables est exprimée comme le nombre d'effets indésirables divisé par le nombre de séances de mobilisation précoce.
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De la date d'inscription jusqu'à 30 jours (date de sortie estimée après l'USI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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