Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna jakość życia i rokowanie funkcjonalne pacjentów z COVID-19 w warunkach po oddziale intensywnej terapii (COVENTRY)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Jakość życia i rokowanie funkcjonalne po roku pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddziałach po OIT

Choroba COVID-19 od momentu jej pojawienia się była przedmiotem wielu publikacji. Prawie 20% osób cierpiących na COVID-19 ma objawy od ciężkich do krytycznych i wymaga hospitalizacji, często na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Niewydolność oddechowa jest główną przyczyną hospitalizacji tych chorych na OIT. Strategie terapeutyczne stosowane w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym mogą często prowadzić do krótkotrwałych zmian mięśniowych i funkcjonalnych skutkujących osłabieniem nabytym na OIT (ICUAW). Prowadzą one do długotrwałej niepełnosprawności, wyrażającej się poprzez uzależnienie i pogorszenie jakości życia osób, które przeżyły.

Celem tego badania jest ocena jakości życia, zależności i przeżycia w ciągu jednego roku u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19 na OIOM i są przyjmowani w warunkach po OIOM z powodu trudnego odstawienia od piersi.

Badania pomocnicze mają na celu ocenę przebiegu czynności mięśni (zaniki, zmiany strukturalne), czynności płuc (utrata powietrzności) oraz bezpieczeństwa wczesnej mobilizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-Cov-2, wirus wywołujący nową chorobę zakaźną o nazwie COVID-19, od czasu jego pojawienia się był przedmiotem wielu publikacji. Prawie 20% osób zakażonych SARS-Cov-2 ma objawy od ciężkich do krytycznych i wymaga hospitalizacji, często na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Niewydolność oddechowa jest głównym powodem przyjęcia na OIOM pacjentów z COVID-19, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Niewydolność oddechowa może być związana z niewydolnością wątroby, nerek, zaburzeniami krzepnięcia i hemodynamicznymi.

Strategie terapeutyczne wdrożone w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 mogą często prowadzić do krótkotrwałych zmian mięśniowych i funkcjonalnych skutkujących osłabieniem nabytym na OIT (ICUAW), jak badano w innych populacjach OIOM.

Zaburzenia mięśniowe i czynnościowe pacjentów są związane z dłuższym czasem trwania wentylacji mechanicznej i długości pobytu w szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Zgłaszane są również skutki długoterminowe, takie jak uzależnienie i pogorszenie jakości życia osób, które przeżyły.

Pandemia COVID-19 prowadzi obecnie do wzrostu liczby przyjęć na OIOM we Francji, co wiąże się z wysokim ryzykiem przepełnienia placówek. Specjalistyczne placówki rehabilitacji po OIOM przygotowują się do wczesnego przyjęcia trudnych do odstawienia pacjentów z OIT po przyjęciu na OIT z powodu ciężkiej lub krytycznej postaci COVID-19.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma oczywiście dostępnych danych dotyczących przyszłości tych pacjentów pod względem jakości życia, uzależnienia lub przeżycia. Ponadto brak jest danych krótkookresowych dotyczących przebiegu uszkodzeń płuc i funkcji mięśni po pobycie na OIT. Bezpieczeństwo wczesnej mobilizacji stosowanej zazwyczaj u pacjentów przyjmowanych na oddziałach po OIT nigdy nie było oceniane u pacjentów z COVID-19.

Celem tego badania jest ocena jakości życia, zależności i przeżycia w ciągu jednego roku u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19 na OIOM i są przyjmowani w warunkach po OIOM z powodu trudnego odstawienia od piersi.

Badania pomocnicze mają na celu ocenę przebiegu czynności mięśni (zanik, modyfikacja struktury), czynności płuc (utrata powietrzności) oraz bezpieczeństwa wczesnej mobilizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Francja, 62660
        • Centre Hospitalier de Béthune
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
    • Ile-de-France
      • Férolles-Attilly, Ile-de-France, Francja, 77150
        • Hôpital Forcilles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli początkowo hospitalizowani na OIT z powodu COVID-19, a następnie przyjęci na oddział po OIOM z powodu trudnego odstawienia od piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent początkowo hospitalizowany na OIT z powodu COVID-19;
  • Przyjęty na oddział po OIT (jednostka trudna do odstawienia);
  • Wiek > 18 lat;
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych;
  • Recepta lekarska na wczesną mobilizację;
  • Pacjent lub krewny wyraża zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża;
  • Osoba podlegająca sądowej ochronie zdrowia;
  • Pacjent pozostający pod opieką prawną lub kuratelą;
  • Przeciwwskazania do wczesnej mobilizacji;
  • Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna kohorta

Jakość życia, autonomia i przeżycie zostaną ocenione po roku na 50 pacjentach.

Bezpieczeństwo wczesnej mobilizacji w warunkach po oddziale intensywnej terapii oraz sumaryczny wynik Medical Research Council (MRC) zostaną ocenione podczas hospitalizacji.
Kohorta płuc
Ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona na pierwszych 38 pacjentach z głównej kohorty.
Test diagnostyczny: USG płuc

USG płuc zostanie wykonane w 12 obszarach klatki piersiowej: przednim, bocznym i tylnym, z podziałem na obszar górny i dolny, dla każdej hemithorax.

Wynik USG płuc (aeracja płuc) zostanie zarejestrowany przy użyciu sondy wypukłej z widokiem poprzecznym. Zostanie odnotowana obecność zgrubienia opłucnej i konsolidacji podopłucnowej.
Kohorta mięśniowa
Ultrasonografia mięśni zostanie przeprowadzona na pierwszych 27 pacjentach z głównej kohorty.
Test diagnostyczny: USG mięśni

USG przepony zostanie wykonane w projekcji międzyżebrowej z sondą liniową w strefie przyłożenia do oceny grubości i pogrubienia przepony oraz w projekcji podżebrowej od przodu z sondą wypukłą w celu oceny ruchu przepony.

Grubość mięśnia obszernego pośredniego, prostego uda i mięśnia piszczelowego przedniego będzie mierzona za pomocą ultrasonograficznej głowicy liniowej. Pole przekroju poprzecznego i echogeniczność mięśnia prostego uda i piszczelowego przedniego będą mierzone za pomocą ultrasonograficznej głowicy liniowej. Kąt penetracji mięśnia prostego uda zostanie oceniony za pomocą ultrasonograficznej głowicy liniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena jakości życia po roku w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) za pośrednictwem rozmowy telefonicznej po roku. Wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszą jakość życia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik autonomii w skali Czynności Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 1 rok

Autonomia zostanie oceniona za pomocą skali czynności codziennych (ADL) podczas rozmowy telefonicznej po roku i sześciu miesiącach.

Zakres skali ADL od 0 do 6, 6 wskazuje na większą samodzielność w czynnościach życia codziennego.
Przy rejestracji i 1 rok
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie zostanie ocenione za pomocą zapytania rejestru zgonów i rozmowy telefonicznej w celu zarejestrowania stanu życiowego po sześciu miesiącach i jednym roku. Współczynnik przeżycia zostanie wyrażony jako funkcja przeżycia przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku napowietrzenia płuc w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Upowietrznienie płuc zostanie ocenione za pomocą Lung Ultrasound Score (LUS). Pacjent leży w pozycji półleżącej (30°). USG płuc zostanie wykonane w 12 obszarach klatki piersiowej: przednim, bocznym i tylnym, z podziałem na obszar górny i dolny, dla każdej hemithorax.

Wynik USG płuc zostanie zarejestrowany przy użyciu sondy wypukłej z widokiem poprzecznym.

Dla każdego obszaru klatki piersiowej obliczany jest wynik cząstkowy: 0 = normalny profil; 1 = liczne i dobrze odgraniczone linie B; 2 = zlewające się linie B; 3 = konsolidacja płuc.

Suma tych ocen cząstkowych pozwala na obliczenie łącznej punktacji z 60 możliwych. Odnotowana zostanie również obecność pogrubienia opłucnej i konsolidacji podopłucnowej.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości ultrasonograficznej przepony i jej wychylenia
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Ultradźwięki przepony zostaną wykorzystane do oceny grubości i wychylenia przepony. Pacjent leży w pozycji półleżącej (30°). Grubość przepony zostanie określona w projekcji międzyżebrowej z sondą liniową w strefie przyłożenia do oceny grubości przepony. Tryb M będzie używany do pomiaru grubości przepony w czasie wdechu (maksymalny wdech) i czasie wydechu (maksymalny wydech).

Ruch przepony będzie mierzony przy użyciu projekcji podżebrowej od przodu z sondą wypukłą. Pomiar wybiegu jest wykonywany w trybie M jako odległość między końcowym wdechem a końcowym wydechem.

Wykonane zostaną trzy pomiary zarówno DTF, jak i wychylenia, a lepszy zostanie zachowany.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ultrasonograficznej grubości mięśnia
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Pomiary ultrasonograficzne mięśni zostaną wykonane sondą liniową z widokiem poprzecznym.

Zmierzona zostanie grubość (cm) mięśnia obszernego pośredniego, prostego uda i mięśnia piszczelowego przedniego.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Średnia zmiana od linii podstawowej w polu przekroju mięśnia ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Pomiary ultrasonograficzne mięśni zostaną wykonane sondą liniową z widokiem poprzecznym.

Zmierzone zostanie pole przekroju poprzecznego (CSA) (cm^2) mięśnia prostego uda i piszczelowego przedniego.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ultrasonograficznej echogeniczności mięśni
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Pomiary ultrasonograficzne mięśni zostaną wykonane sondą liniową z widokiem poprzecznym.

Echogeniczność (od 0 do 255) mięśnia prostego uda i mięśnia piszczelowego przedniego zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania Image J. Oceniony zostanie kąt penetracji mięśnia prostego uda.

służy do pomiaru grubości mięśni, CSA i echogeniczności. Widok podłużny służy do pomiaru kąta pennacji.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pennacji mięśnia ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT

Pomiary ultrasonograficzne mięśni zostaną wykonane sondą liniową z projekcją podłużną.

Oceniony zostanie kąt penetracji (°) mięśnia prostego uda.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku sumarycznego Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Wynik sumy MRC ocenia siłę w trzech grupach mięśni wszystkich czterech kończyn. Każdemu z nich przypisywana jest ocena od 0 do 5, co daje maksymalny łączny wynik 60.
Dzień rejestracji, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 35 od pierwszego przyjęcia na OIT
Występowanie działań niepożądanych podczas wczesnej mobilizacji
Ramy czasowe: Od daty wpisu do 30 dni (data szacowanego wypisu po OIOM)
Liczba działań niepożądanych podczas wczesnej mobilizacji pacjentów będzie rejestrowana podczas każdej sesji mobilizacyjnej. Rozpowszechnienie działań niepożądanych wyrażono jako liczbę działań niepożądanych podzieloną przez liczbę sesji wczesnej mobilizacji.
Od daty wpisu do 30 dni (data szacowanego wypisu po OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Współpracownicy

Hopital Forcilles

Śledczy

  • Główny śledczy: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVENTRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą publicznie dostępne w „figshare”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane ogólnie dostępne w publicznym repozytorium, które wydaje zestawy danych z numerami DOI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj