Qualidade de vida de um ano e prognóstico funcional de pacientes com COVID-19 em ambiente pós-UTI (COVENTRY)
Qualidade de Vida e Prognóstico Funcional em Um Ano de Pacientes com COVID-19 Internados em Ambiente Pós-UTI
A doença COVID-19 tem sido objeto de inúmeras publicações desde o seu surgimento. Quase 20% das pessoas que sofrem de COVID-19 desenvolvem sintomas graves a críticos e requerem hospitalização, geralmente em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A insuficiência respiratória é o principal motivo de internação na UTI desses pacientes. Estratégias terapêuticas implementadas para o manejo de pacientes críticos muitas vezes podem levar a alterações musculares e funcionais de curto prazo, resultando em Fraqueza Adquirida na UTI (ICUAW). Isso leva a incapacidades de longo prazo, expressando dependência e comprometimento da qualidade de vida dos sobreviventes.
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, dependência e sobrevida em um ano em pacientes que sobreviveram à COVID-19 na UTI e são admitidos em ambiente pós-UTI para fins de desmame difícil.
Estudos auxiliares visam avaliar o curso da função muscular (atrofia, modificações estruturais), função pulmonar (perda de aeração) e segurança da mobilização precoce.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-Cov-2, um vírus causador de uma nova doença infecciosa chamada COVID-19, foi objeto de inúmeras publicações desde o seu surgimento. Quase 20% das pessoas infectadas com SARS-Cov-2 desenvolvem sintomas graves a críticos e requerem hospitalização, muitas vezes em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
A insuficiência respiratória é o principal motivo de internação em UTI de pacientes com COVID-19, que desenvolvem uma Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). A insuficiência respiratória pode estar associada a insuficiência hepática, renal, de coagulação e hemodinâmica.
As estratégias terapêuticas implementadas para o manejo de pacientes críticos com COVID-19 muitas vezes podem levar a alterações musculares e funcionais de curto prazo, resultando em Fraqueza Adquirida na UTI (ICUAW), conforme estudado em outra população de UTI.
Os prejuízos musculares e funcionais dos pacientes estão associados ao maior tempo de ventilação mecânica e internação hospitalar e ao aumento da mortalidade. Impactos de longo prazo também são relatados como dependência e comprometimento da qualidade de vida dos sobreviventes.
A pandemia de COVID-19 atualmente leva a um número crescente de internações em UTI na França, com alto risco de saturação das configurações. Ambientes especializados para reabilitação pós-UTI estão se preparando para receber precocemente pacientes de difícil desmame com ICUAW após admissão em UTI para forma grave ou crítica de COVID-19.
Tanto quanto sabemos, obviamente não existem dados disponíveis sobre o futuro destes doentes em termos de qualidade de vida, dependência ou sobrevivência. Além disso, não há dados de curto prazo disponíveis sobre o curso dos danos pulmonares e da função muscular após a internação na UTI. A segurança da mobilização precoce geralmente realizada em pacientes internados em ambientes pós-UTI nunca foi avaliada em pacientes com COVID-19.
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, dependência e sobrevida em um ano em pacientes que sobreviveram à COVID-19 na UTI e são admitidos em ambiente pós-UTI para fins de desmame difícil.
Estudos auxiliares visam avaliar o curso da função muscular (atrofia, modificação da estrutura), função pulmonar (perda de aeração) e segurança da mobilização precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-France
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Beuvry, Hauts-de-France, França, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Ile-de-France
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Férolles-Attilly, Ile-de-France, França, 77150
- Hôpital Forcilles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado inicialmente em UTI por COVID-19;
- Admitido em ambiente pós-UTI (unidade de difícil desmame);
- Idade > 18 anos;
- Filiação a um regime de segurança social;
- Prescrição médica de mobilização precoce;
- O paciente ou parente fornece consentimento.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida;
- Pessoa sujeita a proteção judicial da saúde;
- Paciente sob guarda ou curatela legal;
- Contraindicação para mobilização precoce;
- Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte principal
Qualidade de vida, autonomia e sobrevida serão avaliadas em um ano em 50 pacientes. A segurança da mobilização precoce no cenário pós-UTI e a pontuação total do Medical Reasearch Council (MRC) serão avaliadas durante a hospitalização. |
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Coorte pulmonar
A ultrassonografia pulmonar será realizada nos primeiros 38 pacientes da coorte principal.
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A ultrassonografia pulmonar será realizada em 12 áreas do tórax: anterior, lateral e posterior, cada área dividida em superior e inferior, para cada hemitórax. A pontuação de ultrassom pulmonar (aeração pulmonar) será registrada usando uma sonda convexa com uma visão transversal. A presença de espessamento pleural e consolidações subpleurais será registrada. |
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Coorte muscular
A ultrassonografia muscular será realizada nos primeiros 27 pacientes da coorte principal.
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O ultrassom do diafragma será realizado usando a visão intercostal com uma sonda linear na zona de aposição para avaliar a espessura e espessamento do diafragma e a visão anterior subcostal com sonda convexa para avaliar a excursão do diafragma. A espessura do vasto intermediário, reto femoral e tibial anterior será medida usando sonda linear de ultrassom. A área transversal e a ecogenicidade do reto femoral e tibial anterior serão medidas usando sonda linear de ultrassom. O ângulo de penação do reto femoral será avaliado por meio de sonda linear de ultrassom. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média no escore de qualidade de vida em um ano no Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-36) por meio de um telefonema em um ano.
A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100, 100 indicando uma melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média na pontuação de autonomia na escala Activities Daily Living (ADL)
Prazo: Na matrícula e 1 ano
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A autonomia será avaliada por meio da escala Activities Daily Living (ADL) por meio de ligação telefônica com um ano e seis meses. A escala AVD varia de 0 a 6, sendo 6 indicando maior autonomia nas atividades de vida diária. |
Na matrícula e 1 ano
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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A sobrevida será avaliada por meio da consulta ao registro de óbito e ligação telefônica para registro do estado vital aos seis meses e um ano.
A taxa de sobrevivência será expressa como uma função de sobrevivência usando o método Kaplan Meier.
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1 ano
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Mudança da linha de base na pontuação de aeração do ultrassom pulmonar
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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A aeração pulmonar será avaliada usando o Lung Ultrasound Score (LUS). O paciente está em posição semi-reclinada (30°). A ultrassonografia pulmonar será realizada em 12 áreas do tórax: anterior, lateral e posterior, cada área dividida em superior e inferior, para cada hemitórax. A pontuação de ultrassom do pulmão será registrada usando uma sonda convexa com uma visão transversal. Para cada área do tórax é calculado um subescore: 0 = perfil normal; 1 = linhas B múltiplas e bem definidas; 2 = linhas B confluentes; 3 = consolidação pulmonar. A soma dessas subpontuações permite o cálculo da pontuação total de 60. Presença de espessamento pleural e consolidações subpleurais também serão registradas. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Mudança da linha de base na espessura e excursão do ultrassom do diafragma
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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O ultrassom do diafragma será usado para avaliar a espessura e a excursão do diafragma. O paciente está em posição semi-reclinada (30°). A espessura do diafragma será realizada usando a visão intercostal com uma sonda linear na zona de aposição para avaliação da espessura do diafragma. O Modo M será usado para medir a espessura do diafragma no tempo inspiratório (inspiração máxima) e expiratório (expiração máxima). A excursão do diafragma será medida usando uma visão anterior subcostal com sonda convexa. A medição de excursão é realizada no modo M como a distância entre a inspiração final e a expiração final. Três medidas de DTF e excursão serão realizadas e a melhor será mantida. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Alteração média desde a linha de base na espessura muscular ultrassonográfica
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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As medidas de ultrassom muscular serão realizadas usando uma sonda linear com visão transversal. Serão medidas as espessuras (cm) do vasto intermediário, reto femoral e tibial anterior. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Alteração média desde a linha de base na área transversal do músculo ultrassom
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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As medidas de ultrassom muscular serão realizadas usando uma sonda linear com visão transversal. A área de secção transversa (AST) (cm^2) do reto femoral e tibial anterior será medida. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Alteração média desde a linha de base na ecogeneicidade muscular ultrassonográfica
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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As medidas de ultrassom muscular serão realizadas usando uma sonda linear com visão transversal. A ecogeneicidade (0 a 255) do reto femoral e tibial anterior será medida usando o software Image J. Será avaliado o ângulo de penação do reto femoral. é usado para medir espessuras musculares, CSA e ecogeneicidade. A visão longitudinal é usada para medir o ângulo de penação. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Alteração média desde a linha de base na penação muscular ultrassonográfica
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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As medidas de ultrassom muscular serão realizadas usando uma sonda linear com uma visão longitudinal. Será avaliado o ângulo de penação (°) do reto femoral. |
Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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A pontuação da soma do MRC avalia a força em três grupos musculares de todos os quatro membros.
A cada um deles é atribuída uma pontuação entre 0 e 5, o que perfaz uma pontuação total máxima de 60.
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Dia da inscrição, dia 14, dia 21, dia 28 e dia 35 da admissão inicial na UTI
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Prevalência de resultados adversos durante a mobilização precoce
Prazo: Da data de inscrição até 30 dias (data estimada de alta pós-UTI)
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O número de resultados adversos durante a mobilização precoce dos pacientes será registrado em cada sessão de mobilização.
A prevalência de desfechos adversos é expressa como o número de desfechos adversos dividido pelo número de sessões de mobilização precoce.
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Da data de inscrição até 30 dias (data estimada de alta pós-UTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
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- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVENTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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