Calidad de vida a un año y pronóstico funcional de pacientes con COVID-19 en entornos posteriores a la UCI (COVENTRY)
Calidad de vida y pronóstico funcional al año de pacientes con COVID-19 ingresados en escenario post-UCI
La enfermedad COVID-19 ha sido objeto de numerosas publicaciones desde su aparición. Casi el 20% de las personas que padecen COVID-19 desarrollan síntomas graves o críticos y requieren hospitalización, a menudo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La insuficiencia respiratoria es el principal motivo de ingreso en UCI de estos pacientes. Las estrategias terapéuticas implementadas para el manejo de pacientes en estado crítico a menudo pueden conducir a alteraciones musculares y funcionales a corto plazo que resultan en Debilidad Adquirida en la UCI (ICUAW). Estos conducen a discapacidades a largo plazo que se expresan a través de la dependencia y el deterioro de la calidad de vida de los sobrevivientes.
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida, la dependencia y la supervivencia a un año en pacientes que sobrevivieron de COVID-19 en la UCI y que ingresan en un entorno posterior a la UCI con un propósito de destete difícil.
Los estudios auxiliares tienen como objetivo evaluar el curso de la función muscular (atrofia, modificaciones estructurales), la función pulmonar (pérdida de aireación) y la seguridad de la movilización temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-Cov-2, un virus que causa una nueva enfermedad infecciosa llamada COVID-19, ha sido objeto de numerosas publicaciones desde su aparición. Casi el 20% de las personas infectadas con SARS-Cov-2 desarrollan síntomas graves o críticos y requieren hospitalización, a menudo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
La insuficiencia respiratoria es el principal motivo de ingreso en UCI de pacientes con COVID-19, que desarrollan un Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). La insuficiencia respiratoria puede estar asociada a insuficiencia hepática, renal, de coagulación y hemodinámica.
Las estrategias terapéuticas implementadas para el manejo de pacientes críticos con COVID-19 a menudo pueden conducir a alteraciones musculares y funcionales a corto plazo que resultan en debilidad adquirida en la UCI (ICUAW, por sus siglas en inglés), como se estudió en otra población de la UCI.
Las deficiencias musculares y funcionales de los pacientes se asocian a una mayor duración de la ventilación mecánica y de la estancia hospitalaria y al aumento de la mortalidad. También se informan impactos a largo plazo como la dependencia y el deterioro de la calidad de vida de los sobrevivientes.
La pandemia de COVID-19 conduce actualmente a un número creciente de ingresos en UCI en Francia con un alto riesgo de saturación de los entornos. Los entornos especializados para la rehabilitación posterior a la UCI se están preparando para recibir de manera temprana a pacientes con DAUCI difíciles de destetar después de la admisión en la UCI por una forma grave o crítica de COVID-19.
Hasta donde sabemos, obviamente no hay datos disponibles sobre el futuro de estos pacientes en términos de calidad de vida, dependencia o supervivencia. Además, no hay datos disponibles a corto plazo sobre el curso de los daños pulmonares y la función muscular después de la estancia en la UCI. La seguridad de la movilización temprana que generalmente se administra en pacientes ingresados en entornos posteriores a la UCI nunca se ha evaluado en pacientes con COVID-19.
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida, la dependencia y la supervivencia a un año en pacientes que sobrevivieron de COVID-19 en la UCI y que ingresan en un entorno posterior a la UCI con un propósito de destete difícil.
Los estudios auxiliares tienen como objetivo evaluar el curso de la función muscular (atrofia, modificación de la estructura), la función pulmonar (pérdida de aireación) y la seguridad de la movilización temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-France
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Beuvry, Hauts-de-France, Francia, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
-
Ile-de-France
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Férolles-Attilly, Ile-de-France, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado inicialmente en UCI por COVID-19;
- Admitido en un entorno posterior a la UCI (unidad de destete difícil);
- Edad > 18 años;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Prescripción médica de movilización temprana;
- El paciente o familiar da su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido;
- Persona sujeta a protección judicial en salud;
- Paciente bajo tutela legal o curaduría;
- Contraindicación para la movilización temprana;
- Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte principal
Se evaluará la calidad de vida, la autonomía y la supervivencia al año en 50 pacientes. La seguridad de la movilización temprana en el entorno posterior a la UCI y la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) se evaluarán durante la hospitalización. |
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Cohorte de pulmón
Se realizará ecografía pulmonar a los primeros 38 pacientes de la cohorte principal.
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La ecografía pulmonar se realizará en 12 áreas del tórax: anterior, lateral y posterior, cada área dividida en área superior e inferior, para cada hemitórax. La puntuación de ultrasonido pulmonar (aireación pulmonar) se registrará utilizando una sonda convexa con una vista transversal. Se registrará la presencia de engrosamiento pleural y consolidaciones subpleurales. |
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Cohorte muscular
Se realizará ecografía muscular a los primeros 27 pacientes de la cohorte principal.
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La ecografía del diafragma se realizará utilizando una vista intercostal con una sonda lineal en la zona de aposición para evaluar el grosor y el engrosamiento del diafragma y una vista anterior subcostal con una sonda convexa para evaluar la excursión del diafragma. El grosor del vasto intermedio, el recto femoral y el tibial anterior se medirá con una sonda lineal de ultrasonido. El área de la sección transversal y la ecogeneicidad del recto femoral y el tibial anterior se medirán mediante una sonda lineal de ultrasonido. El ángulo de penetración del recto femoral se evaluará mediante una sonda lineal de ultrasonido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio en la puntuación de calidad de vida al año en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) a través de una llamada telefónica al año.
La puntuación del SF-36 varía de 0 a 100, 100 indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media en puntuación de autonomía en la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: En la inscripción y 1 año
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La autonomía se evaluará utilizando la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) a través de una llamada telefónica al año y seis meses. La escala de AVD va de 0 a 6, indicando 6 una mejor autonomía en las actividades de la vida diaria. |
En la inscripción y 1 año
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la supervivencia mediante la consulta del registro de defunción y la llamada telefónica para el registro del estado vital a los seis meses y al año.
La tasa de supervivencia se expresará como una función de supervivencia utilizando el método de Kaplan Meier.
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1 año
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Cambio desde el inicio en la puntuación de aireación por ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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La aireación pulmonar se evaluará mediante la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS). El paciente está en posición semi-recostada (30°). La ecografía pulmonar se realizará en 12 áreas del tórax: anterior, lateral y posterior, cada área dividida en área superior e inferior, para cada hemitórax. La puntuación del ultrasonido pulmonar se registrará utilizando una sonda convexa con una vista transversal. Para cada área del tórax se calcula una subpuntuación: 0 = perfil normal; 1 = líneas B múltiples y bien definidas; 2 = líneas B confluentes; 3 = consolidación pulmonar. La suma de estas subpuntuaciones permite el cálculo de la puntuación total de 60. También se registrará la presencia de engrosamiento pleural y consolidaciones subpleurales. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio desde el inicio en el grosor y la excursión del ultrasonido del diafragma
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Se utilizará ultrasonido de diafragma para evaluar el grosor y la excursión del diafragma. El paciente está en posición semi-recostada (30°). El espesor del diafragma se realizará utilizando una vista intercostal con una sonda lineal en la zona de aposición para evaluar el espesor del diafragma. El modo M se utilizará para medir el grosor del diafragma en el tiempo inspiratorio (inspiración máxima) y el tiempo espiratorio (espiración máxima). La excursión del diafragma se medirá utilizando una vista anterior subcostal con sonda convexa. La medición de la excursión se realiza en modo M como la distancia entre el final de la inspiración y el final de la espiración. Se realizarán tres medidas tanto de DTF como de excursión y se mantendrá la mejor. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio medio desde el inicio en el grosor del músculo por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Las mediciones de ultrasonido muscular se realizarán utilizando una sonda lineal con una vista transversal. Se medirá el grosor (cm) del vasto intermedio, recto femoral y tibial anterior. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio medio desde el inicio en el área transversal del músculo por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Las mediciones de ultrasonido muscular se realizarán utilizando una sonda lineal con una vista transversal. Se medirá el área transversal (CSA) (cm^2) del recto femoral y el tibial anterior. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio medio desde el inicio en la ecogeneicidad del músculo por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Las mediciones de ultrasonido muscular se realizarán utilizando una sonda lineal con una vista transversal. La ecogeneicidad (0 a 255) del recto femoral y el tibial anterior se medirá mediante el software Image J. Se evaluará el ángulo de penación del recto femoral. se utiliza para medir el grosor muscular, CSA y ecogeneicidad. La vista longitudinal se utiliza para medir el ángulo de pennation. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio medio desde el inicio en la penación muscular por ultrasonido
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Las mediciones de ultrasonido muscular se realizarán utilizando una sonda lineal con una vista longitudinal. Se evaluará el ángulo de penación (°) del recto femoral. |
Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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La puntuación total de MRC evalúa la fuerza en tres grupos musculares de las cuatro extremidades.
A cada uno de ellos se le asigna una puntuación entre 0 y 5, lo que da una puntuación total máxima de 60.
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Día de ingreso, día 14, día 21, día 28 y día 35 desde ingreso inicial en UCI
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Prevalencia de resultados adversos durante la movilización temprana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 30 días (fecha estimada de alta posterior a la UCI)
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Se registrará el número de resultados adversos durante la movilización temprana de los pacientes en cada sesión de movilización.
La prevalencia de resultados adversos se expresa como el número de resultados adversos dividido por el número de sesiones de movilización temprana.
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Desde la fecha de inscripción hasta 30 días (fecha estimada de alta posterior a la UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVENTRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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