Et-årig livskvalitet og funktionel prognose for COVID-19-patienter i post-ICU-miljø (COVENTRY)
Livskvalitet og funktionel prognose ved et år af patienter med COVID-19 indlagt i post-ICU indstilling
COVID-19-sygdommen har været genstand for adskillige publikationer siden dens fremkomst. Næsten 20 % af mennesker, der lider af COVID-19, udvikler alvorlige til kritiske symptomer og kræver hospitalsindlæggelse, ofte på intensiv afdeling (ICU). Respirationssvigt er hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdeling af disse patienter. Terapeutiske strategier implementeret til behandling af kritisk syge patienter kan ofte føre til kortvarige muskulære og funktionelle ændringer, der resulterer i ICU-erhvervet svaghed (ICUAW). Disse fører til langvarige handicap, der udtrykker afhængighed og livskvalitetsforringelse hos overlevende.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere livskvalitet, afhængighed og overlevelse efter et år hos patienter, der overlevede fra COVID-19 på intensivafdeling og er indlagt i post-ICU med vanskelige fravænningsformål.
Hjælpestudier har til formål at vurdere forløbet af muskelfunktion (atrofi, strukturelle modifikationer), lungefunktion (tab af beluftning) og sikkerhed ved tidlig mobilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-Cov-2, en virus, der forårsager en ny infektionssygdom kaldet COVID-19, har været genstand for adskillige publikationer siden dens fremkomst. Næsten 20 % af personer, der er inficeret med SARS-Cov-2, udvikler alvorlige til kritiske symptomer og krævede hospitalsindlæggelse, ofte på intensiv afdeling (ICU).
Respirationssvigt er hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdeling af patienter med COVID-19, som udvikler et akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Respirationssvigt kan være forbundet med lever-, nyre-, koagulations- og hæmodynamisk svigt.
Terapeutiske strategier implementeret til håndtering af kritisk syge patienter med COVID-19 kan ofte føre til kortvarige muskulære og funktionelle ændringer, der resulterer i ICU-erhvervet svaghed (ICUAW), som undersøgt i andre intensivafdelinger.
Patienternes muskel- og funktionsnedsættelser er forbundet med længere varighed af mekanisk ventilation og hospitalsophold og øget dødelighed. Langsigtede påvirkninger rapporteres også som afhængighed og svækkelse af livskvalitet for overlevende.
COVID-19-pandemien fører i øjeblikket til et stigende antal intensivafdelinger i Frankrig med en høj risiko for indstillingsmætning. Specialiserede indstillinger for post-ICU-rehabilitering forbereder sig på tidligt at modtage patienter, der er svære at fravænne, med ICUAW efter indlæggelse på intensivafdeling for alvorlig eller kritisk form for COVID-19.
Så vidt vi ved, er der åbenbart ingen tilgængelige data vedrørende disse patienters fremtid med hensyn til livskvalitet, afhængighed eller overlevelse. Desuden er der ingen korttidsdata tilgængelige vedrørende forløbet af lungeskader og muskelfunktion efter intensivophold. Sikkerheden ved tidlig mobilisering, der normalt leveres hos patienter indlagt i post-ICU-indstillinger, er aldrig blevet vurderet hos patienter med COVID-19.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere livskvalitet, afhængighed og overlevelse efter et år hos patienter, der overlevede fra COVID-19 på intensivafdeling og er indlagt i post-ICU med vanskelige fravænningsformål.
Hjælpeundersøgelser har til formål at vurdere forløbet af muskelfunktion (atrofi, strukturmodifikation), lungefunktion (tab af beluftning) og sikkerhed ved tidlig mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Beuvry, Hauts-de-France, Frankrig, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
-
Ile-de-France
-
Férolles-Attilly, Ile-de-France, Frankrig, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient oprindeligt indlagt på intensivafdeling for COVID-19;
- Indlagt i post-ICU indstilling (svært at fravænne enhed);
- Alder > 18 år gammel;
- Medlemskab af en socialforsikringsordning;
- Medicinsk ordination af tidlig mobilisering;
- Patient eller pårørende giver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet ;
- Person, der er underlagt juridisk sundhedsbeskyttelse;
- Patient under juridisk værgemål eller kuratorskab;
- Kontraindikation for tidlig mobilisering;
- Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedårgang
Livskvalitet, autonomi og overlevelse vil blive vurderet til et år på 50 patienter. Sikkerheden ved tidlig mobilisering i post-ICU indstilling og Medical Reasearch Council (MRC) sum score vil blive vurderet under indlæggelse. |
|
|
Lungekohorte
Lungeultralyd vil blive udført på de første 38 patienter i hovedkohorten.
|
Lungeultralyd vil blive udført i 12 thorax-områder: anterior, lateral og posterior, hvert område opdelt i superior og inferior område, for hver hemithorax. Lungeultralydsscore (lungeluftning) vil blive registreret ved hjælp af en konveks sonde med et tværgående udsyn. Tilstedeværelse af pleural fortykkelse og subpleurale konsolideringer vil blive registreret. |
|
Muskelkohorte
Muskelultralyd vil blive udført på de første 27 patienter i hovedkohorten.
|
Diafragma-ultralyd vil blive udført ved brug af interkostal visning med en lineær sonde i appositionszonen til vurdering af membrantykkelse og fortykkelse og subkostal anterior visning med konveks sonde for at vurdere diafragmaudsving. Tykkelsen af vastus intermedius, rectus femori og tibialis anterior vil blive målt ved hjælp af lineær ultralydssonde. Tværsnitsareal og ekkogenicitet af rectus femori og tibialis anterior vil blive målt ved hjælp af lineær ultralydssonde. Penationsvinklen for rectus femori vil blive vurderet ved hjælp af lineær ultralydssonde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit i livskvalitetsscore efter et år på Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36) gennem et telefonopkald på et år.
SF-36 score spænder fra 0 til 100, 100 indikerer en bedre livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit i autonomi-score på Activities Daily Living (ADL)-skalaen
Tidsramme: Ved indskrivning og 1 år
|
Autonomi vil blive vurderet ved hjælp af Activities Daily Living (ADL)-skalaen gennem et telefonopkald efter et år og seks måneder. ADL-skalaen går fra 0 til 6, 6 indikerer en bedre autonomi i daglige aktiviteter. |
Ved indskrivning og 1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af forespørgsel i dødsregisteret og telefonopkald til registrering af vital status efter seks måneder og et år.
Overlevelsesraten vil blive udtrykt som en overlevelsesfunktion ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i lunge-ultralydluftningsscore
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Lungeluftning vil blive vurderet ved hjælp af Lung Ultrasound Score (LUS). Patienten er i halvliggende stilling (30°). Lungeultralyd vil blive udført i 12 thorax-områder: anterior, lateral og posterior, hvert område opdelt i superior og inferior område, for hver hemithorax. Lungeultralydsscore vil blive optaget ved hjælp af en konveks sonde med et tværgående udsyn. For hvert thoraxområde beregnes en subscore: 0 = normal profil; 1 = multiple og veldefinerede B-linjer; 2 = konfluente B-linjer; 3 = lungekonsolidering. Summen af disse underscore tillader beregning af den samlede score ud af 60. Tilstedeværelse af pleural fortykkelse og subpleurale konsolideringer vil også blive registreret. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Ændring fra baseline i diaphragma ultralyd tykkelse og ekskursion
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Diafragma-ultralyd vil blive brugt til at vurdere membranens tykkelse og udsving. Patienten er i halvliggende stilling (30°). Membranens tykkelse vil blive udført ved brug af interkostal visning med en lineær sonde i anbringelseszonen til vurdering af membrantykkelsen. M-Mode vil blive brugt til at måle membrantykkelsen ved indåndingstid (maksimal inspiration) og udåndingstid (maksimal udånding). Diafragmaudsving vil blive målt ved hjælp af en subkostal anterior visning med konveks sonde. Ekskursionsmåling udføres i M-mode som afstanden mellem slut-inspiration og slut-ekspiration. Der udføres tre mål af både DTF og udflugt, og det bedre vil blive holdt. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ultralyds muskeltykkelse
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Muskelultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde med et tværgående udsyn. Tykkelsen (cm) af vastus intermedius, rectus femori og tibialis anterior vil blive målt. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ultralydsmuskeltværsnitsareal
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Muskelultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde med et tværgående udsyn. Tværsnitsareal (CSA) (cm^2) af rectus femori og tibialis anterior vil blive målt. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ultralyds muskelekkogeneicitet
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Muskelultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde med et tværgående udsyn. Ekkogeneicitet (0 til 255) af rectus femori og tibialis anterior vil blive målt ved hjælp af Image J-software. Penationsvinkel for rectus femori vil blive vurderet. bruges til at måle muskeltykkelser, CSA og ekkogenicitet. Længdevisning bruges til at måle pennationsvinkel. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ultralydsmuskelpenning
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
Muskel-ultralydsmålinger vil blive udført ved hjælp af en lineær probe med et langsgående billede. Penationsvinkel (°) af rectus femori vil blive vurderet. |
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
MRC sum score evaluerer styrke i tre muskelgrupper af alle fire lemmer.
En score mellem 0 og 5 tildeles hver af dem, hvilket giver en maksimal samlet score på 60.
|
Indskrivningsdag, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 35 fra første indlæggelse på ICU
|
|
Forekomst af uønskede resultater under tidlig mobilisering
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 30 dage (dato for estimeret post-ICU-udskrivning)
|
Antallet af uønskede udfald under tidlig mobilisering af patienter vil blive registreret ved hver mobiliseringssession.
Forekomsten af uønskede udfald udtrykkes som antallet af uønskede udfald divideret med antallet af tidlige mobiliseringssessioner.
|
Fra tilmeldingsdatoen op til 30 dage (dato for estimeret post-ICU-udskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVENTRY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .