Qualità della vita a un anno e prognosi funzionale dei pazienti COVID-19 in ambito post-terapia intensiva (COVENTRY)
Qualità della vita e prognosi funzionale a un anno dei pazienti con COVID-19 ricoverati in ambiente post-terapia intensiva
La malattia COVID-19 è stata oggetto di numerose pubblicazioni sin dalla sua comparsa. Quasi il 20% delle persone affette da COVID-19 sviluppa sintomi da gravi a critici e richiede il ricovero in ospedale, spesso in unità di terapia intensiva (ICU). L'insufficienza respiratoria è il principale motivo di ricovero in terapia intensiva di questi pazienti. Le strategie terapeutiche implementate per la gestione dei pazienti critici possono spesso portare ad alterazioni muscolari e funzionali a breve termine con conseguente debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW). Questi portano a disabilità a lungo termine che si esprimono attraverso la dipendenza e il deterioramento della qualità della vita dei sopravvissuti.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita, la dipendenza e la sopravvivenza a un anno in pazienti sopravvissuti a COVID-19 in terapia intensiva e ricoverati in ambiente post-terapia intensiva per motivi di svezzamento difficile.
Gli studi accessori mirano a valutare il decorso della funzione muscolare (atrofia, modificazioni strutturali), la funzione polmonare (perdita di aerazione) e la sicurezza della mobilizzazione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS-Cov-2, un virus che causa una nuova malattia infettiva chiamata COVID-19, è stato oggetto di numerose pubblicazioni sin dalla sua comparsa. Quasi il 20% delle persone infette da SARS-Cov-2 sviluppa sintomi da gravi a critici e richiede il ricovero ospedaliero, spesso in unità di terapia intensiva (ICU).
L'insufficienza respiratoria è la ragione principale per il ricovero in terapia intensiva dei pazienti con COVID-19, che sviluppano una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'insufficienza respiratoria può essere associata a insufficienza epatica, renale, della coagulazione ed emodinamica.
Le strategie terapeutiche implementate per la gestione dei pazienti critici con COVID-19 possono spesso portare ad alterazioni muscolari e funzionali a breve termine con conseguente debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW), come studiato in altre popolazioni di terapia intensiva.
Le menomazioni muscolari e funzionali dei pazienti sono associate a una maggiore durata della ventilazione meccanica e della degenza ospedaliera e ad un aumento della mortalità. Vengono segnalati anche impatti a lungo termine come la dipendenza e il deterioramento della qualità della vita dei sopravvissuti.
La pandemia di COVID-19 attualmente porta a un numero crescente di ricoveri in terapia intensiva in Francia con un alto rischio di saturazione delle strutture. Le strutture specializzate per la riabilitazione post-terapia intensiva si stanno preparando a ricevere precocemente pazienti con ICUAW difficili da svezzare dopo il ricovero in terapia intensiva per una forma grave o critica di COVID-19.
Per quanto ne sappiamo, non sono ovviamente disponibili dati riguardanti il futuro di questi pazienti in termini di qualità della vita, dipendenza o sopravvivenza. Inoltre, non sono disponibili dati a breve termine sul decorso dei danni polmonari e sulla funzione muscolare dopo la degenza in terapia intensiva. La sicurezza della mobilizzazione precoce solitamente erogata nei pazienti ricoverati in contesti post-ICU non è mai stata valutata nei pazienti con COVID-19.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita, la dipendenza e la sopravvivenza a un anno in pazienti sopravvissuti a COVID-19 in terapia intensiva e ricoverati in ambiente post-terapia intensiva per motivi di svezzamento difficile.
Gli studi accessori mirano a valutare il decorso della funzione muscolare (atrofia, modificazione della struttura), la funzione polmonare (perdita di aerazione) e la sicurezza della mobilizzazione precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-France
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Beuvry, Hauts-de-France, Francia, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Ile-de-France
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Férolles-Attilly, Ile-de-France, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inizialmente ricoverato in terapia intensiva per COVID-19;
- Ricoverato in ambiente post-ICU (difficile da svezzare);
- Età > 18 anni;
- Adesione a un regime di previdenza sociale;
- Prescrizione medica di mobilizzazione precoce;
- Il paziente o un parente fornisce il consenso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota;
- Soggetto sottoposto a tutela giudiziaria della salute;
- Paziente sotto tutela legale o curatela;
- Controindicazione per mobilizzazione precoce;
- Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte principale
La qualità della vita, l'autonomia e la sopravvivenza saranno valutate a un anno su 50 pazienti. La sicurezza della mobilizzazione precoce in ambito post-ICU e il punteggio totale del Medical Reasearch Council (MRC) saranno valutati durante il ricovero. |
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Coorte polmonare
L'ecografia polmonare verrà eseguita sui primi 38 pazienti della coorte principale.
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L'ecografia polmonare verrà eseguita in 12 aree del torace: anteriore, laterale e posteriore, ciascuna area divisa in area superiore e inferiore, per ogni emitorace. Lung Ultrasound Score (aerazione polmonare) verrà registrato utilizzando una sonda convessa con una vista trasversale. Verrà registrata la presenza di ispessimento pleurico e consolidamenti subpleurici. |
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Coorte muscolare
L'ecografia muscolare sarà effettuata sui primi 27 pazienti della coorte principale.
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L'ecografia del diaframma verrà eseguita utilizzando la vista intercostale con una sonda lineare nella zona di apposizione per valutare lo spessore e l'ispessimento del diaframma e la vista subcostale anteriore con sonda convessa per valutare l'escursione del diaframma. Lo spessore del vasto intermedio, del retto femorale e del tibiale anteriore sarà misurato mediante sonda lineare ad ultrasuoni. L'area della sezione trasversale e l'ecogenicità del retto femorale e del tibiale anteriore saranno misurate utilizzando una sonda lineare ad ultrasuoni. L'angolo di penalizzazione del retto femorale sarà valutato mediante sonda lineare ad ultrasuoni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della qualità della vita a un anno nella Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando Short Form Health Survey (SF-36) attraverso una telefonata a un anno.
Il punteggio SF-36 va da 0 a 100, 100 indica una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media nel punteggio di autonomia sulla scala delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: All'immatricolazione e 1 anno
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L'autonomia sarà valutata utilizzando la scala delle attività quotidiane (ADL) attraverso una telefonata a un anno e sei mesi. La scala ADL va da 0 a 6, 6 che indica una migliore autonomia nelle attività della vita quotidiana. |
All'immatricolazione e 1 anno
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza sarà valutata utilizzando l'interrogazione del registro dei decessi e la telefonata per la registrazione dello stato vitale a sei mesi e un anno.
Il tasso di sopravvivenza sarà espresso come funzione di sopravvivenza utilizzando il metodo di Kaplan Meier.
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1 anno
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Variazione rispetto al basale del punteggio di aerazione ecografica polmonare
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando il Lung Ultrasound Score (LUS). Il paziente è in posizione semi-sdraiata (30°). L'ecografia polmonare verrà eseguita in 12 aree del torace: anteriore, laterale e posteriore, ciascuna area divisa in area superiore e inferiore, per ogni emitorace. Il punteggio ecografico polmonare verrà registrato utilizzando una sonda convessa con una vista trasversale. Per ogni area toracica viene calcolato un punteggio parziale: 0 = profilo normale; 1 = linee B multiple e ben definite; 2 = linee B confluenti; 3 = consolidamento polmonare. La somma di questi punteggi parziali consente il calcolo del punteggio totale su 60. Verrà anche registrata la presenza di ispessimento pleurico e consolidamenti subpleurici. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione rispetto al basale dello spessore e dell'escursione degli ultrasuoni del diaframma
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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L'ecografia del diaframma verrà utilizzata per valutare lo spessore e l'escursione del diaframma. Il paziente è in posizione semi-sdraiata (30°). Lo spessore del diaframma verrà eseguito utilizzando la vista intercostale con una sonda lineare nella zona di apposizione per valutare lo spessore del diaframma. M-Mode verrà utilizzato per misurare lo spessore del diaframma al tempo inspiratorio (massima inspirazione) e al tempo espiratorio (massima espirazione). L'escursione del diaframma sarà misurata utilizzando una vista subcostale anteriore con sonda convessa. La misurazione dell'escursione viene eseguita in modalità M come la distanza tra la fine dell'inspirazione e la fine dell'espirazione. Verranno eseguite tre misure sia di DTF che di escursione e verrà conservata la migliore. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione media rispetto al basale dello spessore muscolare ecografico
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Le misurazioni ecografiche muscolari saranno eseguite utilizzando una sonda lineare con una vista trasversale. Verrà misurato lo spessore (cm) del vasto intermedio, del retto femorale e del tibiale anteriore. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione media rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del muscolo ecografico
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Le misurazioni ecografiche muscolari saranno eseguite utilizzando una sonda lineare con una vista trasversale. Verrà misurata l'area della sezione trasversale (CSA) (cm^2) del retto femorale e del tibiale anteriore. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione media rispetto al basale dell'ecogenicità muscolare ecografica
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Le misurazioni ecografiche muscolari saranno eseguite utilizzando una sonda lineare con una vista trasversale. L'ecogenicità (da 0 a 255) del retto femorale e del tibiale anteriore sarà misurata utilizzando il software Image J. Verrà valutato l'angolo di penalizzazione del retto femorale. viene utilizzato per misurare gli spessori muscolari, il CSA e l'ecogenicità. La vista longitudinale viene utilizzata per misurare l'angolo di pennation. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione media rispetto al basale della pennazione muscolare ecografica
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Le misurazioni ecografiche muscolari saranno eseguite utilizzando una sonda lineare con una vista longitudinale. Verrà valutato l'angolo di penalizzazione (°) del retto femorale. |
Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio della somma MRC valuta la forza in tre gruppi muscolari di tutti e quattro gli arti.
A ciascuno di essi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5, che restituisce un punteggio totale massimo di 60.
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Giorno di iscrizione, giorno 14, giorno 21, giorno 28 e giorno 35 dal primo ricovero in terapia intensiva
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Prevalenza di esiti avversi durante la mobilizzazione precoce
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 30 giorni (data di dimissione post-ICU stimata)
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Il numero di esiti avversi durante la mobilizzazione precoce dei pazienti verrà registrato in ogni sessione di mobilizzazione.
La prevalenza degli esiti avversi è espressa come il numero di esiti avversi diviso per il numero di sessioni di mobilizzazione precoce.
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Dalla data di iscrizione fino a 30 giorni (data di dimissione post-ICU stimata)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVENTRY
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