COVID-19-potilaiden yhden vuoden elämänlaatu ja toiminnallinen ennuste tehohoitohoidon jälkeen (COVENTRY)
COVID-19-potilaiden elämänlaatu ja toiminnallinen ennuste yhden vuoden aikana post-icu-tilassa
COVID-19-taudista on julkaistu lukuisia julkaisuja sen ilmaantumisen jälkeen. Lähes 20 %:lle COVID-19:stä kärsivistä ihmisistä kehittyy vakavia tai kriittisiä oireita ja ne tarvitsevat sairaalahoitoa, usein tehohoitoyksikössä (ICU). Hengitysvajaus on tärkein syy näiden potilaiden teho-osastolle ottamiseen. Kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon sovelletut terapeuttiset strategiat voivat usein johtaa lyhytaikaisiin lihas- ja toiminnallisiin muutoksiin, jotka johtavat ICU-Acquired Weakness (ICUAW) -heikkouteen. Nämä johtavat pitkäaikaisiin vammoihin, jotka ilmaisevat eloonjääneiden riippuvuutta ja elämänlaadun heikkenemistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua, riippuvuutta ja eloonjäämistä vuoden kuluttua potilailla, jotka selvisivät COVID-19:stä teho-osastolla ja jotka on otettu teho-osaston jälkeiseen hoitoon vaikean vieroituksen vuoksi.
Apututkimuksilla pyritään arvioimaan lihasten toiminnan (atrofia, rakenteelliset muutokset), keuhkojen toimintaa (ilmastuksen menetys) ja varhaisen mobilisaation turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-Cov-2, virus, joka aiheuttaa uuden tartuntataudin nimeltä COVID-19, on julkaistu lukuisissa julkaisuissaan sen ilmestymisen jälkeen. Lähes 20 %:lle SARS-Cov-2-tartunnan saaneista ihmisistä kehittyy vakavia tai kriittisiä oireita ja ne vaativat sairaalahoitoa, usein tehohoitoyksikössä (ICU).
Hengitysvajaus on pääasiallinen syy COVID-19-potilaiden ottamiseksi teho-osastolle, joille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Hengityksen vajaatoiminta voi liittyä maksan, munuaisten, hyytymisen ja hemodynaamisen vajaatoimintaan.
Terapeuttiset strategiat, joita toteutetaan kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoidossa, voivat usein johtaa lyhytaikaisiin lihas- ja toiminnallisiin muutoksiin, jotka johtavat ICU-Acquired Weaknessiin (ICUAW), kuten on tutkittu muilla teho-osastoilla.
Potilaiden lihas- ja toimintahäiriöt liittyvät pidentyneeseen koneelliseen ventilaatioon ja sairaalahoidon kestoon sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Pitkäaikaisia vaikutuksia on myös raportoitu, kuten eloonjääneiden riippuvuus ja elämänlaadun heikkeneminen.
COVID-19-pandemia johtaa tällä hetkellä yhä useampaan tehohoitoon Ranskassa ja on suuri riski asetusten kyllästymisestä. ICU:n jälkeiseen kuntoutukseen erikoistuneet laitokset valmistautuvat ottamaan varhain vastaan vaikeasti vieroitettuja ICUAW-potilaita COVID-19-taudin vaikean tai kriittisen muodon vuoksi.
Tietojemme mukaan näiden potilaiden tulevaisuudesta elämänlaadun, riippuvuuden tai eloonjäämisen osalta ei selvästikään ole saatavilla tietoja. Lisäksi ei ole saatavilla lyhytaikaista tietoa keuhkovaurioiden etenemisestä ja lihasten toiminnasta teho-osaston jälkeen. Varhaisen mobilisaation turvallisuutta, joka yleensä annetaan potilaille, jotka on otettu teho-osaston jälkeen, ei ole koskaan arvioitu potilailla, joilla on COVID-19.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua, riippuvuutta ja eloonjäämistä vuoden kuluttua potilailla, jotka selvisivät COVID-19:stä teho-osastolla ja jotka on otettu teho-osaston jälkeiseen hoitoon vaikean vieroituksen vuoksi.
Apututkimuksilla pyritään arvioimaan lihasten toiminnan (atrofia, rakenteen muutos), keuhkojen toimintaa (ilmastuksen menetys) ja varhaisen mobilisaation turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-France
-
Beuvry, Hauts-de-France, Ranska, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
-
Ile-de-France
-
Férolles-Attilly, Ile-de-France, Ranska, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas alun perin sairaalahoidossa teho-osastolla COVID-19:n vuoksi;
- Hyväksytty teho-osaston jälkeisessä ympäristössä (vaikeasti vieroitettu yksikkö);
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsenyys;
- Varhaisen mobilisoinnin lääkemääräys;
- Potilas tai omainen antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus;
- Oikeudellisen terveydensuojelun alainen henkilö;
- Potilas, joka on laillisen huoltajan tai huoltajan alainen;
- Varhaisen mobilisoinnin vasta-aihe;
- Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Elämänlaatua, autonomiaa ja eloonjäämistä arvioidaan vuoden kuluttua 50 potilaalla. Varhaisen mobilisoinnin turvallisuus teho-osaston jälkeisissä olosuhteissa ja Medical Reasearch Councilin (MRC) yhteispistemäärä arvioidaan sairaalahoidon aikana. |
|
|
Keuhkojen kohortti
Keuhkojen ultraääni tehdään pääkohortin 38 ensimmäiselle potilaalle.
|
Keuhkojen ultraääni suoritetaan 12 rintakehän alueelle: etu-, lateraali- ja taka-alue, jokainen alue on jaettu ylä- ja ala-alueeseen kullekin hemithoraxille. Keuhkojen ultraäänipisteet (keuhkojen ilmastus) tallennetaan käyttämällä kuperaa poikittaiskuvaa. Keuhkopussin paksuuntuminen ja subpleurakonsolidaatiot kirjataan. |
|
Lihaskohortti
Lihasultraääni tehdään pääkohortin 27 ensimmäiselle potilaalle.
|
Kalvon ultraääni suoritetaan käyttämällä kylkiluiden välistä näkymää lineaarisella mittapäällä apositioalueella kalvon paksuuden ja paksuuntumisen arvioimiseksi ja subcostal anterior -kuvaa kuperalla mittapäällä kalvon poikkeaman arvioimiseksi. Vastus intermediuksen, rectus femorin ja tibialis anteriorin paksuus mitataan lineaarisella ultraäänianturilla. Rectus femorin ja tibialis anteriorin poikkileikkauspinta-ala ja ekogeneettisyys mitataan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia. Rectus femorin penaatiokulma arvioidaan lineaarisen ultraäänianturin avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) elämänlaadun keskiarvo yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) avulla puhelimitse vuoden kuluttua.
SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, 100 osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomian pistemäärän keskiarvo Activities Daily Living (ADL) -asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuosi
|
Autonomiaa arvioidaan Activities Daily Living (ADL) -asteikolla puhelimitse vuoden ja kuuden kuukauden kohdalla. ADL-asteikko vaihtelee välillä 0–6, 6, mikä osoittaa parempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä. |
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 vuosi
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämistä arvioidaan kuolinrekisterikyselyllä ja puhelulla elintilarekisteröintiä varten kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla.
Eloonjäämisprosentti ilmaistaan eloonjäämisfunktiona Kaplan Meier -menetelmällä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen ultraääniilmastuspisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Keuhkojen ilmastus arvioidaan keuhkojen ultraäänipisteen (Lung Ultrasound Score, LUS) avulla. Potilas on puoliksi makuuasennossa (30°). Keuhkojen ultraääni suoritetaan 12 rintakehän alueelle: etu-, lateraali- ja taka-alue, jokainen alue on jaettu ylä- ja ala-alueeseen kullekin hemithoraxille. Keuhkojen ultraäänipisteet tallennetaan käyttämällä kuperaa poikittaiskuvaa. Kullekin rintakehän alueelle lasketaan alipistemäärä: 0 = normaali profiili; 1 = useita ja tarkasti määriteltyjä B-juovia; 2 = yhtyevät B-linjat; 3 = keuhkojen tiivistyminen. Näiden alapisteiden summa mahdollistaa kokonaispistemäärän laskemisen 60 pisteestä. Myös keuhkopussin paksuuntuminen ja subpleurakonsolidaatiot kirjataan. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Muutos perusviivasta pallean ultraäänen paksuudessa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Pallean ultraääntä käytetään kalvon paksuuden ja poikkeaman arvioimiseen. Potilas on puoliksi makuuasennossa (30°). Kalvon paksuus suoritetaan käyttämällä kylkiluiden välistä näkymää lineaarisella mittapäällä apositioalueella kalvon paksuuden arvioimiseksi. M-Modea käytetään mittaamaan kalvon paksuutta sisäänhengityksen aikana (maksimaalinen sisäänhengitys) ja uloshengityksen aikana (maksimaalinen uloshengitys). Kalvon poikkeama mitataan käyttämällä subcostal anterior -näkymää kuperalla anturilla. Retkimittaus suoritetaan M-tilassa sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisenä etäisyydenä. Kolme mittaa sekä DTF:stä että retkestä suoritetaan ja parempi säilytetään. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Ultraäänilihaksen paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Lihasten ultraäänimittaukset suoritetaan lineaarisen anturin avulla, jossa on poikittaisnäkymä. Vastus intermediuksen, rectus femorin ja tibialis anteriorin paksuus (cm) mitataan. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ultraäänilihasten poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Lihasten ultraäänimittaukset suoritetaan lineaarisen anturin avulla, jossa on poikittaisnäkymä. Rectus femorin ja tibialis anteriorin poikkileikkauspinta-ala (CSA) (cm^2) mitataan. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ultraäänilihasten kaikukykyisyydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Lihasten ultraäänimittaukset suoritetaan lineaarisen anturin avulla, jossa on poikittaisnäkymä. Rectus femorin ja tibialis anteriorin ekogeneettisyys (0-255) mitataan Image J -ohjelmistolla. Rectus femorin penaatiokulma arvioidaan. käytetään lihasten paksuuden, CSA:n ja kaikukyvyn mittaamiseen. Pitkittäisnäkymää käytetään mittauskulman mittaamiseen. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ultraäänilihaksen pennaatiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
Lihasten ultraäänimittaukset suoritetaan lineaarisella mittapäällä pitkittäisnäkymällä. Rectus femorin penaatiokulma (°) arvioidaan. |
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Medical Research Councilin (MRC) summapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
MRC-summapisteet arvioivat kaikkien neljän raajan kolmen lihasryhmän voiman.
Jokaiselle niistä annetaan pisteet 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60.
|
Ilmoittautumispäivä, päivä 14, päivä 21, päivä 28 ja päivä 35 ensimmäisestä teho-osastolle ottamisesta
|
|
Haitallisten tulosten esiintyvyys varhaisen mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä enintään 30 päivään (arvioitu teho-osaston jälkeinen kotiutuspäivä)
|
Potilaiden varhaisen mobilisoinnin aikana havaittujen haittavaikutusten määrä kirjataan jokaisessa mobilisaatioistunnossa.
Haitallisten tulosten esiintyvyys ilmaistaan haitallisten tulosten lukumääränä jaettuna varhaisten mobilisaatiokertojen määrällä.
|
Ilmoittautumispäivästä enintään 30 päivään (arvioitu teho-osaston jälkeinen kotiutuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVENTRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .