Годичное качество жизни и функциональный прогноз пациентов с COVID-19 в условиях после отделения интенсивной терапии (COVENTRY)
Качество жизни и функциональный прогноз через год у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии
Болезнь COVID-19 была предметом многочисленных публикаций с момента ее появления. Почти у 20% людей, страдающих COVID-19, развиваются тяжелые или критические симптомы, и им требуется госпитализация, часто в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Дыхательная недостаточность является основной причиной госпитализации этих пациентов в ОИТ. Терапевтические стратегии, применяемые для лечения пациентов в критическом состоянии, часто могут приводить к кратковременным мышечным и функциональным изменениям, приводящим к синдрому приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW). Это приводит к длительной инвалидности, выражающейся в зависимости и ухудшении качества жизни выживших.
Целью этого исследования является оценка качества жизни, зависимости и выживаемости в течение одного года у пациентов, которые выжили после COVID-19 в отделении интенсивной терапии и госпитализированы после отделения интенсивной терапии с трудной целью отлучения от груди.
Дополнительные исследования направлены на оценку функции мышц (атрофия, структурные изменения), функции легких (потеря аэрации) и безопасность ранней мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARS-Cov-2, вирус, вызывающий новое инфекционное заболевание под названием COVID-19, с момента своего появления стал предметом многочисленных публикаций. Почти у 20% людей, инфицированных SARS-Cov-2, развиваются тяжелые или критические симптомы, и им требуется госпитализация, часто в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Дыхательная недостаточность является основной причиной поступления в ОИТ пациентов с COVID-19, у которых развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Дыхательная недостаточность может быть связана с печеночной, почечной, коагуляционной и гемодинамической недостаточностью.
Терапевтические стратегии, применяемые для ведения пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, часто могут приводить к кратковременным мышечным и функциональным изменениям, приводящим к приобретенному в отделении интенсивной терапии ослаблению (ICUAW), как это было изучено в других группах пациентов отделения интенсивной терапии.
Мышечные и функциональные нарушения у пациентов связаны с большей продолжительностью ИВЛ и продолжительностью пребывания в стационаре и повышенной смертностью. Также сообщается о долгосрочных последствиях, таких как зависимость и ухудшение качества жизни выживших.
Пандемия COVID-19 в настоящее время приводит к увеличению числа госпитализаций в отделение интенсивной терапии во Франции с высоким риском перенасыщения учреждений. Специализированные учреждения для реабилитации после пребывания в отделении интенсивной терапии готовятся к раннему приему трудно отнимаемых от груди пациентов с ОРИТ после поступления в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой или критической формы COVID-19.
Насколько нам известно, нет очевидных данных о будущем этих пациентов с точки зрения качества жизни, зависимости или выживаемости. Кроме того, отсутствуют краткосрочные данные о течении повреждений легких и мышечной функции после пребывания в отделении интенсивной терапии. Безопасность ранней мобилизации, обычно проводимой у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, никогда не оценивалась у пациентов с COVID-19.
Целью этого исследования является оценка качества жизни, зависимости и выживаемости в течение одного года у пациентов, которые выжили после COVID-19 в отделении интенсивной терапии и госпитализированы после отделения интенсивной терапии с трудной целью отлучения от груди.
Дополнительные исследования направлены на оценку функции мышц (атрофия, изменение структуры), функции легких (потеря аэрации) и безопасность ранней мобилизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-France
-
Beuvry, Hauts-de-France, Франция, 62660
- Centre Hospitalier de Béthune
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
-
Ile-de-France
-
Férolles-Attilly, Ile-de-France, Франция, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент изначально госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19;
- Допущен в условиях после отделения интенсивной терапии (отделение с трудным отлучением от груди);
- Возраст > 18 лет;
- членство в системе социального страхования;
- Медицинское назначение ранней мобилизации;
- Пациент или родственник дает согласие.
Критерий исключения:
- известная беременность;
- лицо, подлежащее судебной охране здоровья;
- Пациент, находящийся под законной опекой или попечительством;
- Противопоказания для ранней мобилизации;
- Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная когорта
Качество жизни, автономность и выживаемость будут оцениваться через год у 50 пациентов. Безопасность ранней мобилизации в условиях после отделения интенсивной терапии и сумма баллов Совета медицинских исследований (MRC) будут оцениваться во время госпитализации. |
|
|
Когорта легких
УЗИ легких будет проведено первым 38 пациентам основной группы.
|
УЗИ легких будет выполняться в 12 областях грудной клетки: передней, боковой и задней, каждая область разделена на верхнюю и нижнюю области для каждого полуторакса. Ультразвуковая оценка легких (аэрация легких) будет записываться с помощью конвексного датчика с поперечным обзором. Будет зафиксировано наличие плеврального утолщения и субплевральных уплотнений. |
|
Группа мышц
УЗИ мышц будет проведено первым 27 пациентам основной группы.
|
УЗИ диафрагмы будет выполняться с использованием межреберной проекции с линейным датчиком в зоне соприкосновения для оценки толщины и утолщения диафрагмы и подреберной передней проекции с конвексным датчиком для оценки экскурсии диафрагмы. Толщина промежуточной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы будет измеряться с помощью ультразвукового линейного датчика. Площадь поперечного сечения и эхогенность прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы будут измеряться с помощью ультразвукового линейного датчика. Угол пенетрации прямых мышц бедра будет оцениваться с помощью ультразвукового линейного датчика. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение показателя качества жизни через год по краткому обследованию состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36) посредством телефонного звонка через год.
Диапазон значений SF-36 от 0 до 100, 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл автономии по шкале активности в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: При зачислении и 1 год
|
Автономия будет оцениваться по шкале активности в повседневной жизни (ADL) посредством телефонного звонка в возрасте одного года и шести месяцев. Шкала ADL варьируется от 0 до 6, 6 указывает на лучшую автономию в повседневной деятельности. |
При зачислении и 1 год
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость будет оцениваться с помощью запроса регистра смерти и телефонного звонка для записи жизненного статуса через шесть месяцев и один год.
Коэффициент выживаемости будет выражен как функция выживания с использованием метода Каплана Мейера.
|
1 год
|
|
Изменение балла ультразвуковой аэрации легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Аэрацию легких оценивают с помощью ультразвуковой шкалы легких (LUS). Больной находится в полулежачем положении (30°). УЗИ легких будет выполняться в 12 областях грудной клетки: передней, боковой и задней, каждая область разделена на верхнюю и нижнюю области для каждого полуторакса. Ультразвуковая оценка легких будет записываться с помощью конвексного датчика с поперечным обзором. Для каждой области грудной клетки рассчитывают суббалл: 0 = нормальный профиль; 1 = множественные и четко очерченные В-линии; 2 = сливающиеся B-линии; 3 = уплотнение легкого. Сумма этих дополнительных баллов позволяет рассчитать общий балл из 60. Также будет зафиксировано наличие плеврального утолщения и субплевральных уплотнений. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ультразвуковой толщины и экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
УЗИ диафрагмы будет использоваться для оценки толщины и экскурсии диафрагмы. Больной находится в полулежачем положении (30°). Толщина диафрагмы будет выполняться с использованием межреберной проекции с линейным датчиком в зоне соприкосновения для оценки толщины диафрагмы. М-режим будет использоваться для измерения толщины диафрагмы во время вдоха (максимальный вдох) и во время выдоха (максимальный выдох). Экскурсию диафрагмы измеряют с помощью конвексного датчика в подреберной проекции спереди. Измерение отклонения выполняется в М-режиме как расстояние между концом вдоха и концом выдоха. Будут выполнены три измерения как DTF, так и отклонения, и лучшее будет сохранено. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Среднее изменение ультразвуковой толщины мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Ультразвуковые измерения мышц будут выполняться с использованием линейного датчика с поперечным обзором. Будет измерена толщина (см) промежуточной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Среднее изменение площади поперечного сечения мышц при ультразвуковом исследовании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Ультразвуковые измерения мышц будут выполняться с использованием линейного датчика с поперечным обзором. Будет измерена площадь поперечного сечения (CSA) (см ^ 2) прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Среднее изменение ультразвуковой эхогенности мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Ультразвуковые измерения мышц будут выполняться с использованием линейного датчика с поперечным обзором. Эхогенность (от 0 до 255) прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы будет измеряться с помощью программного обеспечения Image J. Будет оцениваться угол пениации прямых мышц бедра. используется для измерения толщины мышц, площади поперечного сечения и эхогенности. Продольный вид используется для измерения угла перистости. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем перистости мышц при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Ультразвуковые измерения мышц будут выполняться с использованием линейного датчика с продольным обзором. Будет оцениваться угол пенирования (°) прямых мышц бедра. |
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Среднее изменение суммарного балла Совета медицинских исследований (MRC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Суммарный балл MRC оценивает силу трех групп мышц всех четырех конечностей.
Каждому из них присваивается оценка от 0 до 5, что дает максимальную общую оценку 60.
|
День зачисления, 14-й день, 21-й день, 28-й день и 35-й день с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Распространенность неблагоприятных исходов при ранней мобилизации
Временное ограничение: С даты регистрации до 30 дней (дата расчетной даты выписки после отделения интенсивной терапии)
|
Количество неблагоприятных исходов при ранней мобилизации пациентов будет фиксироваться на каждом сеансе мобилизации.
Распространенность неблагоприятных исходов выражается как количество неблагоприятных исходов, деленное на количество сеансов ранней мобилизации.
|
С даты регистрации до 30 дней (дата расчетной даты выписки после отделения интенсивной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aymeric LE NEINDRE, PT, PhD, Hôpital Forcilles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1499-1500. doi: 10.1001/jama.2020.3633. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Herridge MS, Moss M, Hough CL, Hopkins RO, Rice TW, Bienvenu OJ, Azoulay E. Recovery and outcomes after the acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients and their family caregivers. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):725-738. doi: 10.1007/s00134-016-4321-8. Epub 2016 Mar 30.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Bouhemad B, Liu ZH, Arbelot C, Zhang M, Ferarri F, Le-Guen M, Girard M, Lu Q, Rouby JJ. Ultrasound assessment of antibiotic-induced pulmonary reaeration in ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):84-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b08cdb.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Flaatten H, Kvale R. Survival and quality of life 12 years after ICU. A comparison with the general Norwegian population. Intensive Care Med. 2001 Jun;27(6):1005-11. doi: 10.1007/s001340100960.
- Cartwright MS, Kwayisi G, Griffin LP, Sarwal A, Walker FO, Harris JM, Berry MJ, Chahal PS, Morris PE. Quantitative neuromuscular ultrasound in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2013 Feb;47(2):255-9. doi: 10.1002/mus.23525. Epub 2012 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVENTRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .