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NICU での遠隔回診に対する親の関与、愛着、ストレス、満足度の評価

2022年1月31日 更新者:Carly Dykstra、University Hospitals Cleveland Medical Center

NICU での遠隔回診による家族の関与の向上

新生児集中治療室 (NICU) への新生児の入院は、親にとって最も悲惨な状況の 1 つです。 親のストレスの原因には、コントロールの喪失や、NICU の外での仕事や他の子供たちとの競合する要求など、さまざまなものがあります。 入院が長期化すると、家族が毎日ベッドサイドの回診に同席することが困難になることが多く、そのため家族と話し合い、協力して子供のケアを行うことがさらに困難になります。 ヘルスケアは、他の多くの分野に比べて新しいテクノロジーの利用に適応するのが遅れています。 この研究では、ワイヤレス技術を使用して親が遠隔から回診に参加できるようにすると、乳児への関与と愛着が改善されるだけでなく、親のストレスと満足度も改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、米国で生まれた乳児の 10 ~ 15 パーセント、合計約 50 万人の乳児が新生児集中治療室 (NICU) に入院しています。 一般に生存率は高いですが、これらの乳児の半数も長期の入院が必要です。 親にとって、新生児の NICU への入院は、直面する可能性のある最も精神的に苦痛な状況の 1 つです。 入院が長期化すると、母親と家族は身体的、心理的、経済的にさらに大きな影響を受ける可能性があります。

NICU に入院中は、交通​​手段の問題や仕事と兄弟の世話の両立により、家族が毎日ベッドサイドの回診に同席することが難しいことがよくあります。 家族と医師の間でスケジュールが一致しないと、子供のケアについて家族と話し合ったり、協力したりすることがさらに困難になります。 研究者らは、このコミュニケーションの欠如とコントロールの喪失の認識が、母親のストレス、満足度、関与、愛着に重大な影響を与える可能性があると仮説を立てています。

医療分野以外でも、テクノロジーはかつてないほど急速に進歩し続けています。 医療分野は、新しいテクノロジーの適応と使用に苦戦し続けており、他の多くの分野に遅れをとっています。 近年、遠隔医療は患者ケアの提供を容易にし、医療サービスの利用しやすさを改善し、医療費を削減するために使用されていますが、この使用は主に外来部門にとどまっています。

新生児集中治療室では、さまざまな分野で親の満足度を向上させるために、あるグループが遠隔医療を使用しています。 小児集中治療室における遠隔または仮想回診の概念に関するパイロット研究が最近文献で発表されました。 このプロジェクトは、この知識を拡張して、新生児ケアのいくつかの側面に対する影響を定義し、測定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NICU/R4に入院し、2週間以上の入院が見込まれる乳児を持つ親
  2. 保護者は研究とアンケートへの回答に同意します
  3. 英語を話す
  4. 乳児は赤または紫の医療サービスチームに割り当てられます。
  5. 登録時の幼児の年齢:生後0日から14日まで

除外基準:

  1. NICU/R4に入院し、予想される入院期間が2週間未満の乳児を持つ親
  2. 親がアンケートに答えようとしない
  3. 英語以外を話す人
  4. 患者は赤または紫の医療サービス チームに割り当てられません。
  5. 実の親以外への退院が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的なベッドサイドの丸み
実験的:リモートベッドサイドラウンド
1 つのケア チームに所属する乳児の保護者は、安全なリモート ビデオ ソフトウェアを介して回診に参加する機会が得られます。
遠隔回診を利用している医療チームの乳児の保護者は、乳児のベッドサイドでビデオ会議を通じて回診に参加する機会が得られます。 参加状況は追跡され、ストレス、満足度、愛着に関するアンケートが両グループの保護者によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の関与
時間枠:1年まで。
カレンダーは各幼児のベッドサイドに置かれ、回診、電話、訪問、カンガルーケアへの参加からなる参加イベントを記録します。 カレンダーに記録された保護者の交流はそれぞれカウントされます。 研究期間中の相互作用の平均と標準偏差が各アームについて計算されます。
1年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者の満足度: アンケート
時間枠:6~10週間まで
調査員が作成した短い満足度調査は、保護者の満足度を測定するために使用されます。 保護者満足度調査の各質問は個別に分析され、2 つのグループ間で比較されます。 8 つのリッカート質問のそれぞれに対してマン-ホイットニー U 検定が使用されます。
6~10週間まで
親のストレス
時間枠:6~10週間まで
親のストレスを測定するために、親のストレス スケール:新生児集中治療室 (PSS:NICU) が使用されます。 この手段は、乳児の行動と外観、親の役割の変化、光景と音の 3 つのサブスケールを備えた 46 項目のスケールです。 各項目はリッカートスケール (痛みの合計範囲 46 ~ 230) で 1 ~ 5 のスコアが付けられ、より高いストレスに関連するスコアが高くなります。 標準的な t 検定が使用されます。
6~10週間まで
親の愛着調査
時間枠:6~10週間まで
母親の愛着目録は、親子の愛着を測定するために使用されます。 これは 26 項目のスケールであり、各項目のスコアは 1 ~ 4 で、合計スコアは 26 ~ 104 となり、スコアが高いほど愛着が優れていることを示します。 2 つのアーム間のアタッチメントの違いは、Wilcoxon 順位和テストを使用して評価されます。
6~10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Kuper-Sasse, MD、Rainbow Babies and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20181178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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