- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373915
Ocena zaangażowania rodziców, przywiązania, stresu i satysfakcji ze zdalnego zaokrąglania na OIOM-ie dla noworodków
Poprawa zaangażowania rodziny dzięki zdalnemu zaokrąglaniu na OIOM-ie dla noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku 10 do 15 procent niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych, w sumie około pół miliona dzieci, jest przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU). Chociaż wskaźniki przeżywalności są na ogół wysokie, aż połowa z tych niemowląt wymaga dłuższego pobytu w szpitalu. Dla rodziców przyjęcie noworodka na OIOM jest jedną z najbardziej stresujących emocjonalnie sytuacji, z jakimi mogą się spotkać. Przedłużający się pobyt w szpitalu może dodatkowo wpłynąć na matkę i rodzinę fizycznie, psychicznie i finansowo.
Podczas przyjmowania na OIOM rodziny często mają trudności z codzienną obecnością przy łóżku ze względu na trudności związane z transportem lub konkurujące wymagania dotyczące pracy i opieki nad rodzeństwem. Sprzeczne harmonogramy między rodzinami i lekarzami utrudniają dyskusję i współpracę z rodzinami w opiece nad dzieckiem. Badacze stawiają hipotezę, że ten brak komunikacji i postrzegana utrata kontroli mogą mieć znaczący wpływ na stres, satysfakcję, zaangażowanie i przywiązanie matki.
Poza dziedziną medycyny technologia rozwija się tak szybko, jak nigdy dotąd. Medycyna nadal zmaga się z adaptacją i wykorzystaniem nowych technologii i nadal pozostaje w tyle za wieloma innymi dziedzinami. W ostatnich latach telemedycyna była wykorzystywana w celu ułatwienia opieki nad pacjentem, poprawy dostępności usług opieki zdrowotnej i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, jednak wykorzystanie to pozostaje głównie w sektorze ambulatoryjnym.
Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków telemedycyna została wykorzystana przez jedną grupę w celu poprawy zadowolenia rodziców w różnych obszarach. Niedawno w literaturze opublikowano pilotażowe badanie koncepcji zdalnego lub wirtualnego zaokrąglania w pediatrycznym oddziale intensywnej terapii. Ten projekt ma na celu poszerzenie tej wiedzy w celu zdefiniowania i zmierzenia wpływu na kilka aspektów opieki nad noworodkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice z niemowlęciem przyjętym na OIOM/R4 z przewidywaną długością pobytu 2 tygodnie lub dłużej
- Rodzic wyraża zgodę na badanie i wypełnianie kwestionariuszy
- mówiący po angielsku
- Niemowlę jest przydzielane do czerwonego lub fioletowego zespołu medycznego.
- Wiek niemowlęcia w chwili rejestracji: od zera do 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice z niemowlęciem przyjętym na OIOM/R4 z przewidywanym pobytem krótszym niż 2 tygodnie
- Rodzic nie chce odpowiadać na ankiety
- Nieanglojęzyczny
- Pacjent nie jest przypisany do czerwonego lub fioletowego zespołu medycznego.
- Oczekuje się wypisu do rodziców innych niż biologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe zaokrąglenie przyłóżkowe
|
|
|
Eksperymentalny: Zdalne zaokrąglanie przyłóżkowe
Rodzice niemowląt z jednego zespołu opiekuńczego będą mieli możliwość uczestniczenia w obchodach za pośrednictwem bezpiecznego zdalnego oprogramowania wideo.
|
Rodzice niemowląt z zespołu medycznego korzystający z obchodów zdalnych będą mieli możliwość uczestniczenia w obchodach poprzez wideokonferencje przy łóżku niemowlęcia.
Uczestnictwo będzie śledzone, a ankiety dotyczące stresu, satysfakcji i przywiązania będą wypełniane przez rodziców w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: do 1 roku.
|
Przy łóżku każdego niemowlaka zostaną umieszczone kalendarze, w których będą rejestrowane wydarzenia narzeczeńskie polegające na uczestnictwie w obchodach, rozmowach telefonicznych, wizytach i kangurowaniu.
Każda interakcja rodzica zarejestrowana w kalendarzu będzie liczona.
Średnia i odchylenie standardowe interakcji w okresie badania zostaną obliczone dla każdego ramienia.
|
do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców: ankieta
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
Krótka ankieta satysfakcji stworzona przez badacza zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji rodziców.
Każde pytanie w ankiecie satysfakcji rodziców zostanie przeanalizowane oddzielnie i porównane między dwiema grupami.
Dla każdego z 8 pytań Likerta zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.
|
do 6-10 tygodni
|
|
Stres rodziców
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
Do pomiaru stresu rodziców zostanie wykorzystana Skala Stresu Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: OIOM).
Instrument składa się z 46 pozycji z 3 skalami podrzędnymi: zachowanie i wygląd niemowlęcia, zmiana roli rodzicielskiej oraz widoki i dźwięki.
Każda pozycja jest punktowana w skali Likerta (całkowity zakres bólu 46-230), przy czym wyższe wyniki odnoszą się do wyższego stresu.
Zastosowany zostanie standardowy test t.
|
do 6-10 tygodni
|
|
Ankieta dotycząca przywiązania rodzica
Ramy czasowe: do 6-10 tygodni
|
Inwentarz przywiązania matki zostanie wykorzystany do pomiaru przywiązania rodzic-niemowlę.
Jest to skala składająca się z 26 pozycji, gdzie każda pozycja punktuje od 1 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 26-104, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przywiązanie.
Różnice w przywiązaniu między dwoma ramionami zostaną ocenione za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
|
do 6-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Kuper-Sasse, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Gray JE, Safran C, Davis RB, Pompilio-Weitzner G, Stewart JE, Zaccagnini L, Pursley D. Baby CareLink: using the internet and telemedicine to improve care for high-risk infants. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1318-24. doi: 10.1542/peds.106.6.1318.
- Epstein EG, Sherman J, Blackman A, Sinkin RA. Testing the Feasibility of Skype and FaceTime Updates With Parents in the Neonatal Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):290-6. doi: 10.4037/ajcc2015828.
- Yager PH, Clark M, Cummings BM, Noviski N. Parent Participation in Pediatric Intensive Care Unit Rounds via Telemedicine: Feasibility and Impact. J Pediatr. 2017 Jun;185:181-186.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.054. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20181178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .