- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373915
Evaluering af forældreengagement, tilknytning, stress og tilfredshed med fjernafrunding i NICU
Forbedring af familieengagement med fjernafrunding i NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver 10 til 15 procent af spædbørn født i USA, i alt omkring en halv million babyer, indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU). Selvom overlevelsesraterne generelt er høje, kræver så mange som halvdelen af disse spædbørn et længere hospitalsophold. For forældre er indlæggelse af en nyfødt på NICU blandt de mest følelsesmæssigt belastende situationer, de kan stå over for. Et længere hospitalsophold kan yderligere påvirke moderen og familien fysisk, psykisk og økonomisk.
Under indlæggelse på NICU er det ofte vanskeligt for familier at være til stede ved sengen på daglig basis på grund af transportudfordringer eller konkurrerende krav til arbejde og omsorg for søskende. Modstridende tidsplaner mellem familier og læger gør det sværere at diskutere og samarbejde med familier i plejen af deres barn. Efterforskerne antager, at denne mangel på kommunikation og det opfattede tab af kontrol kan have betydelige konsekvenser for moderens stress, tilfredshed, engagement og tilknytning.
Uden for det medicinske område fortsætter teknologien med at udvikle sig så hurtigt som nogensinde. Det medicinske område kæmper fortsat med at tilpasse sig og bruge ny teknologi og halter fortsat bagud mange andre områder. I de senere år er telemedicin blevet brugt til at lette leveringen af patientpleje, forbedre tilgængeligheden af sundhedsydelser og reducere sundhedsomkostningerne, men denne brug forbliver i vid udstrækning i den ambulante sektor.
På Neonatal Intensiv afdeling er Telemedicin blevet brugt af en gruppe til at forbedre forældretilfredsheden på en række områder. En pilotundersøgelse af begrebet fjern- eller virtuel afrunding på en pædiatrisk intensivafdeling er for nylig blevet offentliggjort i litteraturen. Dette projekt søger at udvide denne viden for at definere og måle virkningen på flere aspekter af neonatal pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre med et spædbarn indlagt på NICU/R4 med en forventet opholdstid på 2 uger eller mere
- Forældre giver samtykke til at studere og besvare spørgeskemaer
- engelsktalende
- Spædbarnet tildeles rødt eller lilla medicinsk serviceteam.
- Spædbørns alder ved indskrivning: nul til 14 dage gammel
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med et spædbarn indlagt på NICU/R4 med en forventet opholdstid på mindre end 2 uger
- Forældre er ikke villig til at besvare spørgeskemaer
- Ikke-engelsktalende
- Patienten er ikke tilknyttet rødt eller lilla medicinsk serviceteam.
- Udskrivning til andre end biologiske forældre forventes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard sengekantsafrunding
|
|
Eksperimentel: Afrunding ved sengekanten
Forældre til spædbørn på et plejehold vil have mulighed for at deltage i runder via sikker fjernvideosoftware.
|
Forældre til spædbørn på lægeteamet, der anvender fjernrunding, vil have mulighed for at deltage i runder ved videokonferencer ved spædbarnets seng.
Deltagelse vil blive sporet, og undersøgelser vedrørende stress, tilfredshed og tilknytning vil blive gennemført af forældre i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældreforlovelse
Tidsramme: op til 1 år.
|
Der vil blive placeret kalendere ved hvert spædbarns seng for at optage forlovelsesbegivenheder bestående af deltagelse i runder, telefonopkald, besøg og kængurupleje.
Hver forældreinteraktion, der er registreret i kalenderen, tælles med.
Middelværdien og standardafvigelsen af interaktioner i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet for hver arm.
|
op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældretilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
En kort investigator oprettet tilfredshedsundersøgelse vil blive brugt til at måle forældrenes tilfredshed.
Hvert spørgsmål i forældretilfredshedsundersøgelsen vil blive analyseret separat og sammenlignet mellem de to grupper.
En Mann-Whitney U test vil blive brugt til hvert af de 8 likert spørgsmål.
|
op til 6-10 uger
|
Forældres stress
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
Forældrestressskalaen: Neonatal intensivafdeling (PSS:NICU) vil blive brugt til at måle forældrestress.
Instrumentet er en skala med 46 punkter med 3 underskalaer: spædbørns adfærd og udseende, forældrerolleændring og syn og lyde.
Hvert emne får en score på 1-5 på en likert-skala (totalt sårområde 46-230) med højere score relateret til højere stress.
En standard t-test vil blive brugt.
|
op til 6-10 uger
|
Forældretilknytningsundersøgelse
Tidsramme: op til 6-10 uger
|
Maternal Attachment Inventory vil blive brugt til at måle forældre-spædbarns tilknytning.
Dette er en skala med 26 elementer, hvor hvert element scorer 1-4, for en samlet mulig score på 26-104 med en højere score, der viser bedre tilknytning.
Forskelle i tilknytning mellem de to arme vil blive vurderet ved hjælp af en Wilcoxon rank sum test.
|
op til 6-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Kuper-Sasse, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Gray JE, Safran C, Davis RB, Pompilio-Weitzner G, Stewart JE, Zaccagnini L, Pursley D. Baby CareLink: using the internet and telemedicine to improve care for high-risk infants. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1318-24. doi: 10.1542/peds.106.6.1318.
- Epstein EG, Sherman J, Blackman A, Sinkin RA. Testing the Feasibility of Skype and FaceTime Updates With Parents in the Neonatal Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):290-6. doi: 10.4037/ajcc2015828.
- Yager PH, Clark M, Cummings BM, Noviski N. Parent Participation in Pediatric Intensive Care Unit Rounds via Telemedicine: Feasibility and Impact. J Pediatr. 2017 Jun;185:181-186.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.054. Epub 2017 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20181178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .