- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373915
Evaluering av foreldreengasjement, tilknytning, stress og tilfredshet med fjernavrunding i NICU
Forbedring av familieengasjement med fjernavrunding i NICU
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir 10 til 15 prosent av spedbarn født i USA, totalt omtrent en halv million babyer, innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU). Selv om overlevelsestallene generelt er høye, trenger så mange som halvparten av disse spedbarnene et lengre sykehusopphold. For foreldre er innleggelse av en nyfødt til NICU blant de mest følelsesmessig plagsomme situasjonene de kan møte. Et lengre sykehusopphold kan påvirke moren og familien ytterligere fysisk, psykisk og økonomisk.
Under innleggelse på intensivavdelingen er det ofte vanskelig for familier å være til stede ved nattbord på daglig basis på grunn av transportutfordringer eller konkurrerende krav til arbeid og omsorg for søsken. Motstridende tidsplaner mellom familier og leger gjør det vanskeligere å diskutere og samarbeide med familier i omsorgen for barnet deres. Etterforskerne antar at denne mangelen på kommunikasjon og opplevd tap av kontroll kan ha betydelig innvirkning på mors stress, tilfredshet, engasjement og tilknytning.
Utenfor det medisinske feltet fortsetter teknologien å utvikle seg like raskt som alltid. Det medisinske feltet fortsetter å slite med tilpasning og bruk av ny teknologi og fortsetter å ligge bak mange andre felt. De siste årene har telemedisin blitt brukt for å lette levering av pasientbehandling, forbedre tilgjengeligheten til helsetjenester og redusere helsekostnader, men denne bruken forblir i stor grad i poliklinisk sektor.
På neonatal intensivavdeling har telemedisin blitt brukt av én gruppe for å forbedre foreldretilfredsheten på en rekke områder. En pilotstudie av konseptet ekstern eller virtuell avrunding i en pediatrisk intensivavdeling har nylig blitt publisert i litteraturen. Dette prosjektet søker å utvide denne kunnskapen for å definere og måle innvirkningen på flere aspekter ved neonatal omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med et spedbarn innlagt på NICU/R4 med en forventet oppholdstid på 2 uker eller mer
- Foreldre samtykker til å studere og svare på spørreskjemaer
- engelsktalende
- Spedbarn blir tildelt rødt eller lilla medisinsk serviceteam.
- Spedbarnsalder ved påmelding: null til 14 dager gammel
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med et spedbarn innlagt på NICU/R4 med en forventet oppholdstid på mindre enn 2 uker
- Foreldre er ikke villig til å svare på spørreskjemaer
- Ikke-engelsktalende
- Pasienten er ikke tildelt rødt eller lilla medisinsk serviceteam.
- Utskrivning til andre enn biologiske foreldre forventet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard avrunding ved sengekanten
|
|
|
Eksperimentell: Ekstern avrunding ved sengekanten
Foreldre til spedbarn på ett omsorgsteam vil ha mulighet til å delta i runder via sikker fjernvideoprogramvare.
|
Foreldre til spedbarn i det medisinske teamet som benytter fjernavrunding vil ha mulighet til å delta i runder ved videokonferanser ved spedbarnets seng.
Deltakelse vil bli sporet og undersøkelser vedrørende stress, tilfredshet og tilknytning vil bli gjennomført av foreldre i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreengasjement
Tidsramme: opptil 1 år.
|
Kalendere vil bli plassert ved hvert spedbarns seng for å registrere engasjementsbegivenheter som består av deltakelse i runder, telefonsamtaler, besøk og kengurustell.
Hver foreldreinteraksjon registrert i kalenderen vil telles.
Gjennomsnittet og standardavviket for interaksjoner over studieperioden vil bli beregnet for hver arm.
|
opptil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
En kort etterforsker opprettet tilfredshetsundersøkelse vil bli brukt for å måle foreldretilfredshet.
Hvert spørsmål i foreldretilfredshetsundersøkelsen vil bli analysert separat og sammenlignet mellom de to gruppene.
En Mann-Whitney U-test vil bli brukt for hvert av de 8 likert-spørsmålene.
|
opptil 6-10 uker
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
Foreldrestressskalaen: Neonatal intensivavdeling (PSS:NICU) vil bli brukt til å måle foreldrestress.
Instrumentet er en 46-elements skala med 3 underskalaer: spedbarns oppførsel og utseende, endring av foreldrerolle og syn og lyder.
Hvert element er scoret 1-5 på en likert-skala (totalt sårområde 46-230) med høyere poengsum knyttet til høyere stress.
En standard t-test vil bli brukt.
|
opptil 6-10 uker
|
|
Foreldretilknytningsundersøkelse
Tidsramme: opptil 6-10 uker
|
Maternal Attachment Inventory vil bli brukt til å måle tilknytning mellom foreldre og spedbarn.
Dette er en skala med 26 elementer hvor hvert element scorer 1-4, for en total mulig poengsum på 26-104 med en høyere poengsum som viser bedre tilknytning.
Forskjeller i feste mellom de to armene vil bli vurdert ved hjelp av en Wilcoxon rangsumtest.
|
opptil 6-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Kuper-Sasse, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Gray JE, Safran C, Davis RB, Pompilio-Weitzner G, Stewart JE, Zaccagnini L, Pursley D. Baby CareLink: using the internet and telemedicine to improve care for high-risk infants. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1318-24. doi: 10.1542/peds.106.6.1318.
- Epstein EG, Sherman J, Blackman A, Sinkin RA. Testing the Feasibility of Skype and FaceTime Updates With Parents in the Neonatal Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2015 Jul;24(4):290-6. doi: 10.4037/ajcc2015828.
- Yager PH, Clark M, Cummings BM, Noviski N. Parent Participation in Pediatric Intensive Care Unit Rounds via Telemedicine: Feasibility and Impact. J Pediatr. 2017 Jun;185:181-186.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.054. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY20181178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .